טבע וסאנופי מדווחות על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 2b בדובקיטוג לטיפול במחלות מעי

טבע טבע -0.62%   וסאנופי הציגו היום נתונים חיוביים נוספים מניסוי שלב 2b בתרופה הניסיונית דובקיטוג (Duvakitug), המיועדת לטיפול בקוליטיס כיבית ובמחלת קרוהן. הנתונים, שהוצגו בכנס רפואי בברצלונה, מצביעים על כך שהשיפור במצבם של מטופלים שהגיבו לתרופה נשמר גם לאורך 44 שבועות של טיפול המשך, לאחר 14 שבועות של טיפול ראשוני. בסך הכול מדובר במעקב אחר טיפול שנמשך עד 58 שבועות.

טבע טבע -0.62%   וסאנופי הציגו היום נתונים חיוביים נוספים מניסוי שלב 2b בתרופה הניסיונית דובקיטוג (Duvakitug), המיועדת לטיפול בקוליטיס כיבית ובמחלת קרוהן. הנתונים, שהוצגו בכנס רפואי בברצלונה, מצביעים על כך שהשיפור במצבם של מטופלים שהגיבו לתרופה נשמר גם לאורך 44 שבועות של טיפול המשך, לאחר 14 שבועות של טיפול ראשוני. בסך הכול מדובר במעקב אחר טיפול שנמשך עד 58 שבועות.

הניסוי כלל 130 מטופלים שהגיבו לטיפול הראשוני, מהם 72 עם קוליטיס כיבית ו-58 עם קרוהן. המשתתפים חולקו לשתי קבוצות שקיבלו מינונים שונים של התרופה, 450 או 900 מ"ג, בזריקה תת-עורית אחת לארבעה שבועות.

הניסוי כלל 130 מטופלים שהגיבו לטיפול הראשוני, מהם 72 עם קוליטיס כיבית ו-58 עם קרוהן. המשתתפים חולקו לשתי קבוצות שקיבלו מינונים שונים של התרופה, 450 או 900 מ"ג, בזריקה תת-עורית אחת לארבעה שבועות.

בקרב חולי הקוליטיס שקיבלו את המינון הגבוה, 58% הגיעו להפוגה קלינית בשבוע ה-44 של שלב התחזוקה, לעומת 47% במינון הנמוך. שיעור המטופלים שהציגו תגובה קלינית לטיפול עמד על 87% ו-82%, בהתאמה. בנוסף, 63% מהמטופלים במינון הגבוה הציגו שיפור בבדיקות אנדוסקופיות, לעומת 59% במינון הנמוך.

בקרב חולי הקוליטיס שקיבלו את המינון הגבוה, 58% הגיעו להפוגה קלינית בשבוע ה-44 של שלב התחזוקה, לעומת 47% במינון הנמוך. שיעור המטופלים שהציגו תגובה קלינית לטיפול עמד על 87% ו-82%, בהתאמה. בנוסף, 63% מהמטופלים במינון הגבוה הציגו שיפור בבדיקות אנדוסקופיות, לעומת 59% במינון הנמוך.

גם בקרב חולי קרוהן נרשמו תוצאות חיוביות. במינון הגבוה, 55% מהמשתתפים הציגו תגובה אנדוסקופית, לעומת 41% במינון הנמוך. שיעור ההפוגה הקלינית הגיע ל-84% במינון הגבוה ול-81% במינון הנמוך. לדברי החברות, פרופיל הבטיחות נותר דומה לזה שנצפה בשלב הראשון של הניסוי, ולא זוהו בעיות בטיחות חדשות.

גם בקרב חולי קרוהן נרשמו תוצאות חיוביות. במינון הגבוה, 55% מהמשתתפים הציגו תגובה אנדוסקופית, לעומת 41% במינון הנמוך. שיעור ההפוגה הקלינית הגיע ל-84% במינון הגבוה ול-81% במינון הנמוך. לדברי החברות, פרופיל הבטיחות נותר דומה לזה שנצפה בשלב הראשון של הניסוי, ולא זוהו בעיות בטיחות חדשות.

חשוב לציין כי נתוני היעילות המרכזיים פורסמו כבר בפברואר השנה. הפרסום הנוכחי מוסיף פירוט על התגובה לטיפול ועל מדדים ביולוגיים הקשורים לדלקת ולשינויים ברקמות. בנוסף, שלב התחזוקה כלל רק מטופלים שהגיבו לטיפול הראשוני, ולא כלל קבוצת פלצבו. לכן, התוצאות מעידות על יעילות מתמשכת באוכלוסייה שנבחרה מראש, אך עדיין אינן מוכיחות מה תהיה יעילות התרופה בכלל החולים.

• המסחר ננעל בירידות קלות, הבנקים סגרו במגמה מעורבת אחרי הדוחות
• נעילה מעורבת בוול-סטריט; סנדיסק נפלה ב-6%, באמבל זינקה ב-49%

חשוב לציין כי נתוני היעילות המרכזיים פורסמו כבר בפברואר השנה. הפרסום הנוכחי מוסיף פירוט על התגובה לטיפול ועל מדדים ביולוגיים הקשורים לדלקת ולשינויים ברקמות. בנוסף, שלב התחזוקה כלל רק מטופלים שהגיבו לטיפול הראשוני, ולא כלל קבוצת פלצבו. לכן, התוצאות מעידות על יעילות מתמשכת באוכלוסייה שנבחרה מראש, אך עדיין אינן מוכיחות מה תהיה יעילות התרופה בכלל החולים.

דובקיטוג היא נוגדן המכוון לחלבון TL1A, המעורב בתהליכים דלקתיים וביצירת רקמת צלקת במעי. החברות בוחנות האם עיכוב החלבון יכול לא רק להפחית את התסמינים אלא גם להשפיע על התקדמות המחלה. התרופה כבר נמצאת בארבעה ניסויים קליניים של שלב 3, שניים לקוליטיס כיבית ושניים לקרוהן. במקביל נבחנת הרחבת הפיתוח גם למחלות דלקתיות נוספות. התרופה טרם אושרה לשיווק, והמשך הפיתוח תלוי בתוצאות הניסויים המתקדמים.

דובקיטוג היא נוגדן המכוון לחלבון TL1A, המעורב בתהליכים דלקתיים וביצירת רקמת צלקת במעי. החברות בוחנות האם עיכוב החלבון יכול לא רק להפחית את התסמינים אלא גם להשפיע על התקדמות המחלה. התרופה כבר נמצאת בארבעה ניסויים קליניים של שלב 3, שניים לקוליטיס כיבית ושניים לקרוהן. במקביל נבחנת הרחבת הפיתוח גם למחלות דלקתיות נוספות. התרופה טרם אושרה לשיווק, והמשך הפיתוח תלוי בתוצאות הניסויים המתקדמים.

עסקה שכבר הכניסה לטבע מיליארד דולר

מעבר לתוצאות הרפואיות, לדובקיטוג יש משמעות כלכלית עבור טבע. באוקטובר 2023 חתמה החברה על הסכם שיתוף פעולה עם סאנופי לפיתוח ולמסחור התרופה. במסגרת העסקה קיבלה טבע תשלום ראשוני של 500 מיליון דולר, ונקבעו תשלומים נוספים בהתאם להתקדמות הפיתוח ולאבני דרך מסחריות.

עסקה שכבר הכניסה לטבע מיליארד דולר

מעבר לתוצאות הרפואיות, לדובקיטוג יש משמעות כלכלית עבור טבע. באוקטובר 2023 חתמה החברה על הסכם שיתוף פעולה עם סאנופי לפיתוח ולמסחור התרופה. במסגרת העסקה קיבלה טבע תשלום ראשוני של 500 מיליון דולר, ונקבעו תשלומים נוספים בהתאם להתקדמות הפיתוח ולאבני דרך מסחריות.

• אפיטומי מדיקל מזנקת ב-15%: עוברת למכירה ישירה בארה"ב
• עין שלישית עם מזכרי הבנות לפוטנציאל הזמנות של עד 40 מיליון דולר

באוקטובר 2025, עם תחילת ניסויי שלב 3 בשתי ההתוויות, קיבלה טבע שני תשלומים נוספים של 250 מיליון דולר כל אחד. כלומר, עד כה כבר קיבלה החברה מיליארד דולר במסגרת ההסכם, והיא עשויה לקבל עד 500 מיליון דולר נוספים בכפוף לעמידה באבני הדרך שנותרו.

באוקטובר 2025, עם תחילת ניסויי שלב 3 בשתי ההתוויות, קיבלה טבע שני תשלומים נוספים של 250 מיליון דולר כל אחד. כלומר, עד כה כבר קיבלה החברה מיליארד דולר במסגרת ההסכם, והיא עשויה לקבל עד 500 מיליון דולר נוספים בכפוף לעמידה באבני הדרך שנותרו.

לפי תנאי ההסכם, שתי החברות מתחלקות באופן שווה בעלויות הפיתוח העולמיות וברווחים ובהפסדים בשווקים המרכזיים. סאנופי מובילה את הפעילות המסחרית בצפון אמריקה ובחלקים מאסיה, בעוד שטבע תהיה אחראית למסחור באירופה, בישראל ובמדינות נוספות.

לפי תנאי ההסכם, שתי החברות מתחלקות באופן שווה בעלויות הפיתוח העולמיות וברווחים ובהפסדים בשווקים המרכזיים. סאנופי מובילה את הפעילות המסחרית בצפון אמריקה ובחלקים מאסיה, בעוד שטבע תהיה אחראית למסחור באירופה, בישראל ובמדינות נוספות.

אישור נוסף מה-FDA בתחילת אוקטובר

ההתפתחות בדובקיטוג מגיעה לאחר שב-9 באוקטובר דיווחה טבע על קבלת אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לתרופה WELTRUZA, המבוססת על אולנזפין ומיועדת לטיפול בסכיזופרניה במבוגרים.

אישור נוסף מה-FDA בתחילת אוקטובר

ההתפתחות בדובקיטוג מגיעה לאחר שב-9 באוקטובר דיווחה טבע על קבלת אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לתרופה WELTRUZA, המבוססת על אולנזפין ומיועדת לטיפול בסכיזופרניה במבוגרים.

מדובר בגרסה ארוכת טווח של התרופה, הניתנת בזריקה תת-עורית אחת לחודש. לפי טבע, זהו הטיפול הראשון מסוגו המאפשר מתן חודשי של אולנזפין בדרך זו, ללא צורך במנות העמסה, בתוספת טיפול בכדורים או בהשגחה לאחר ההזרקה. האישור מבוסס על ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שבו נרשם שיפור בתסמיני המחלה ובתפקוד המטופלים. טבע מתכננת להתחיל בשיווק התרופה בארה"ב בשבועות הקרובים.

מדובר בגרסה ארוכת טווח של התרופה, הניתנת בזריקה תת-עורית אחת לחודש. לפי טבע, זהו הטיפול הראשון מסוגו המאפשר מתן חודשי של אולנזפין בדרך זו, ללא צורך במנות העמסה, בתוספת טיפול בכדורים או בהשגחה לאחר ההזרקה. האישור מבוסס על ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שבו נרשם שיפור בתסמיני המחלה ובתפקוד המטופלים. טבע מתכננת להתחיל בשיווק התרופה בארה"ב בשבועות הקרובים.

האישור מרחיב את פעילות טבע בתחום התרופות המקוריות למערכת העצבים, שבו היא כבר משווקת את אוסטדו, אג'ובי ויוזדי. ברבעון השני של 2026 הסתכמו הכנסות שלוש התרופות ביותר ממיליארד דולר, צמיחה של 43% במונחי מטבע מקומי לעומת התקופה המקבילה.

האישור מרחיב את פעילות טבע בתחום התרופות המקוריות למערכת העצבים, שבו היא כבר משווקת את אוסטדו, אג'ובי ויוזדי. ברבעון השני של 2026 הסתכמו הכנסות שלוש התרופות ביותר ממיליארד דולר, צמיחה של 43% במונחי מטבע מקומי לעומת התקופה המקבילה.

שתי ההתפתחויות משתלבות באסטרטגיה שמוביל המנכ"ל ריצ'רד פרנסיס בשנים האחרונות, שנועדה להגדיל את משקל התרופות המקוריות והמורכבות בפעילות החברה ולצמצם את התלות בשוק הגנרי. אלא שבעוד WELTRUZA כבר קיבלה אישור רגולטורי ונערכת לכניסה לשוק, דובקיטוג עדיין נמצאת בשלבי הפיתוח. הצלחה בניסויי שלב 3 עשויה לפתוח בפני טבע מקור הכנסות נוסף בתחום האימונולוגיה, אך הדרך לאישור מסחרי עדיין אינה מובטחת.

שתי ההתפתחויות משתלבות באסטרטגיה שמוביל המנכ"ל ריצ'רד פרנסיס בשנים האחרונות, שנועדה להגדיל את משקל התרופות המקוריות והמורכבות בפעילות החברה ולצמצם את התלות בשוק הגנרי. אלא שבעוד WELTRUZA כבר קיבלה אישור רגולטורי ונערכת לכניסה לשוק, דובקיטוג עדיין נמצאת בשלבי הפיתוח. הצלחה בניסויי שלב 3 עשויה לפתוח בפני טבע מקור הכנסות נוסף בתחום האימונולוגיה, אך הדרך לאישור מסחרי עדיין אינה מובטחת.