נשים ירדו 25% במשקל: הנתונים החדשים של נובו נורדיסק על קגריסמה
נשים שקיבלו את קגריסמה, זריקת ההרזיה הבאה של נובו נורדיסק, ירדו בממוצע 25% ממשקלן בתוך 68 שבועות. אצל כלל משתתפי הניסוי, גברים ונשים יחד, הירידה עמדה על 22.7%, ומכאן שהתרופה נראית יעילה מעט יותר אצל נשים. מטופלת שהתחילה ב-100 קילו סיימה, על הנייר, סביב 75 קילו.
החברה הדנית הציגה היום שני ניתוחים חדשים של REDEFINE 1, ניסוי שלב 3 שכלל כ-3,400 מבוגרים עם השמנה או עודף משקל, ושני שלישים מהם נשים. הנתונים הוצגו בכנס השנתי של האגודה לגיל המעבר בסן דייגו. בניתוח הראשון נבחנו 2,309 נשים: בקבוצת התרופה נרשמה ירידה ממוצעת של 25%, ובקבוצת הפלצבו, שקיבלה זריקת דמה, הירידה הסתכמה ב-3%.
החישוב של 25% מניח שכל המטופלות התמידו בזריקה השבועית במשך 68 שבועות, בלי הפסקה. בפועל חלק מהמטופלים עוצרים בגלל תופעות לוואי או בגלל המחיר, ולכן בעולם האמיתי הממוצע צפוי להיות נמוך יותר. בכלל אוכלוסיית הניסוי, כשמביאים בחשבון גם את מי שהפסיקו, הירידה עם קגריסמה עמדה על 20.4%. נובו עצמה מגדירה את שני הניתוחים כבדיקות המשך שנועדו להעלות השערות, ומציינת שנדרש מחקר נוסף כדי לאשש אותן.
הניתוח השני, על 1,902 נשים, חילק את המשתתפות לפי השלב שלהן בגיל המעבר. נשים לפני גיל המעבר ירדו בממוצע 26.7% ממשקלן, נשים בתקופת המעבר ירדו 24.8%, ונשים אחרי גיל המעבר ירדו 23.1%. בקבוצות הפלצבו המקבילות נרשמו ירידות של 1.7% עד 2.6%. השלב של כל משתתפת נקבע לפי גיל, היסטוריה רפואית ותסמינים, בלי בדיקות דם הורמונליות.
הידעת?רק 57% הגיעו למינון המלא של קגריסמה
הירידה ברמות האסטרוגן סביב גיל המעבר מאטה את חילוף החומרים, מקלה על עלייה במשקל ומקשה על שמירת מסת השריר. אחרי גיל המעבר רמות ההורמון נשארות נמוכות ואינן חוזרות לקדמותן. לכן התוצאה של 23.1% אצל הנשים המבוגרות מעניינת את החברה: גם בקבוצה שבה הגוף מתנגד יותר לירידה במשקל, התוצאה קרובה לממוצע הכללי של הניסוי.
היקף המותניים של הנשים שקיבלו את התרופה הצטמצם בממוצע ב-20.5 סנטימטרים, לעומת 4.7 סנטימטרים בקבוצת הפלצבו. שומן בטני קשור לסיכון גבוה יותר לסוכרת מסוג 2 ולמחלות לב, ולכן רופאים מייחסים לו משקל רב יותר מאשר למספר שעל המשקל. גם סביב תרופות ה-GLP-1 הקיימות הדיון כבר חורג מהרזיה, כפי שעולה מהשאלה האם וויגובי וזפבאונד הופכות לתרופות אריכות חיים.
קגריסמה משלבת שני חומרים בזריקה שבועית אחת. הראשון הוא סמגלוטייד, החומר הפעיל בוויגובי ובאוזמפיק, שמחקה את ההורמון GLP-1 ומגביר את תחושת השובע. השני, קגרילינטייד, מחקה את האמילין, הורמון שהלבלב מפריש יחד עם האינסולין ומשתתף בוויסות הרעב. בניסוי המקורי סמגלוטייד לבדו הביא לירידה של 16.1% במשקל וקגרילינטייד לבדו ל-11.8%, והשילוב הגיע ל-22.7%.
הידעת?האמילין התגלה עוד בשנות ה-80
בוול סטריט קיבלו את קגריסמה בקרירות. כשהתוצאות הראשונות של הניסוי פורסמו בסוף 2024, המשקיעים ציפו לירידה של כ-25% במשקל, ומניית נובו צנחה באותו יום בכ-20%. מאז נמשכה הנפילה של כ-70% במניית נובו נורדיסק, על רקע התחרות מאלי לילי, הורדות מחירים בארה"ב והחלפת המנכ"ל.
אלי לילי מוכרת את מונג'רו ואת זפבאונד, ומפתחת גם היא תרופה משלה המבוססת על אמילין. שתי החברות רואות בהורמון הזה מקור הכנסה חדש, אחרי ששוק ה-GLP-1 הפך צפוף. נובו מצידה פרשה תוכנית רחבה של תרופות חדשות, ופירטה איך היא מחפשת את הוויגובי הבא.
- גלולה במקום זריקה: אלי לילי בדרך לאישור כפול באירופה - הקרב על שוק ההרזיה מתחמם
- תרופות ההרזיה עוברות לדור הבא: למה המהפכה הזו שווה לאלי לילי טריליון דולר
79.6% ממקבלי קגריסמה בניסוי דיווחו על תופעות במערכת העיכול, לעומת 39.9% בקבוצת הפלצבו. בחילות הופיעו אצל יותר ממחצית המטופלים, ו-5.9% הפסיקו את הטיפול בגלל תופעות לוואי, לעומת 3.5% בפלצבו.
הידעת?וויגובי ואוזמפיק הן אותו חומר
נובו הגישה את התרופה לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי בסוף 2025, וההחלטה צפויה עד סוף השנה. ההשקה מתוכננת לתחילת 2027. אנליסטים מעריכים שהמכירות של קגריסמה בתחום ההשמנה לבדו יגיעו לכ-12 מיליארד דולר ב-2028. בארה"ב חיות עשרות מיליוני נשים בנות 40 ומעלה, הגילים שבהם מתחיל המעבר, ונובו מסמנת אותן כקהל מרכזי לתרופה החדשה.
