קמהדע מדווחת על תוצאות טובות בניסוי לתרופת ה-AAT
חברת התרופות קמהדע, הודיעה הבוקר (א') כי סיימה בהצלחה את החלק הראשון (מתוך שניים) במסגרת השלב הראשון (Phase I) של ניסוי בתרופת ה-AAT - תרופה המטפלת במחלת נפחת תורשתית ובמחלת סיסטיק פיברוסיס.
הניסוי בחן מתן התרופה באינהלציה (טיפול רפואי תרופתי הניתן על ידי החדרת תרופה במצב גזי דרך הפה) ובבמסגרתו נבדקה בטיחות השימוש בתרופה.
מהחברה נמסר כי הניסוי מתבצע על פי תוכנית שאושרה על ידי רשות התרופות האירופאית והוא בוצע עד היום ב-24 משתתפים ובמסגרתו נבדקו מינונים שונים של התרופה. התוצאות בכל המינונים היו טובות ומאפשרות לחברה להתקדם כמתוכנן בתוכנית הפיתוח הקליני שלה.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע מסר כי התוצאות המעודדות של הניסוי יאפשרו להשלים את הניסוי הקליני באינהלציה ((Phase I. במקביל ממשיכה החברה בתוכניותיה בשוק האמריקאי ( ביצוע ניסוי Phase III ב AAT למתן בהזרקה). "החברה פועלת לקדם את תרופת הדגל AAT בצורות המתן השונות, הן בשוק האירופאי והן בשוק האמריקאי. במקביל בודקת החברה התוויות נוספות לתרופת ה-AAT באינהלציה בתחום תפקודי ריאה והיא מתכוונת לפנות לרשויות הרגולטוריות באירפה ובארה"ב לקבלת אישור לטיפול במגוון אינדיקציות.
עוד נמסר מהחברה, כי תרופת ה-AAT באינהלציה הוכרה הן בארה"ב והן באירופה כתרופת יתום לטיפול במחלת נפחת תורשתית (הנגרמת כתוצאה ממחסור מולד בחלבון אלפא 1) ולמחלת סיסטיק פיברוסיס. הזכויות הנלוות למעמד של תרופת יתום הן זכויות שיווק בלעדיות (7 שנים בארה"ב ו-10 שנים באירופה), תמיכה של קרנות מחקר, הקלות במיסוי למטרות מחקר ובתשלום אגרות לגופים הרגולטוריים.
לפני כחודשיים הגישה החברה לרשות התרופות האירופאית הצעת תוכנית ניסוי קליני שלב II-III למתן באינהלציה וזאת בהתאם למידע והערות שנתקבלו במסגרת הליווי המקצועי שמקבלת החברה מרשות התרופות האירופאית. תחילת ביצוע השלבים המתקדמים מותנה בקבלת אישור הרשות האירופאית ואישורי המדינות שבהן יערך הניסוי ובהשלמת התקשרויות עם גורמים שונים המעורבים בניסוי.
קמהדע, הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב, נמצאת בשליטת ראלף האן, דוד צור וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי. קמהדע נוסדה ב-1990 והיא מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה לשימושים במצבי חירום רפואיים.
