קמהדע: נחתם שת"פ עם PARI הגרמנית בפיתוח ה-API
חברת קמהדע, המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי, חתמה הסכם אסטרטגי לשיתוף פעולה עם חברת PARI מגרמניה, מהחברות המובילות בעולם בתחום האינהלציה, לעריכת ניסויים קליניים של מתן באינהלציה של תרופת ה-API (מעכב של האנזים אלפא-1 פרוטאינז) של קמהדע.
חברת קמהדע קיבלה במסגרת ההסכם רשיון בלעדי מחברת PARI לשימוש ב-eFlow, מכשיר האינהלציה האלקטרוני של PARI, למתן תרופת ה-API באמצעות אינהלציה, וזאת לצורך ביצוע ניסויים פרה-קליניים וקליניים ולשם רישום, שיווק, הפצה ומכירת תרופת ה-API למתן באינהלציה. כמו כן, ניתן לחברה רשיון למסחור מכשיר ה-eFlow לשימוש עם תרופת ה-API.
PARI תפתח את מכשיר ה-eFlow ותתאימו לשימוש עם תרופת ה-API של קמהדע, ותספק לחברה ללא תמורה מכשירי eFlow ותמיכה טכנית ורגולטורית במסגרת הניסויים הקליניים בכל השלבים, עד לרישום המוצר אצל הרשויות הרלוונטיות. כמו כן, תשתתף PARI במימון השלב הראשון של הניסויים הקליניים הצפויים להתחיל בקרוב ואילו קמהדע תספק על חשבונה API ככל שיידרש לניסויים הפרה-קליניים והקליניים של המוצרים. כמו כן נקבעו בהסכם תנאים שנועדו להבטיח אספקה ארוכת טווח של מכשירי ה-eFlow לקמהדע או ישירות לחולים המטופלים ב-API.
תמורת הרשיון הבלעדי והתחייבויות אחרות של PARI תשלם קמהדע לחברה הגרמנית תמלוגים בשיעור שנקבע בהסכם, מתוך תקבולי החברה שינבעו ממכירות המוצרים וזאת בכל מדינה בנפרד לפי תנאים מוסכמים מראש ולתקופה שנקבעה בהסכם. PARI תשלם לחברה, במקביל, תמלוגים מתוך המכירות השנתיות של מכשיר ה-eFlow לשימוש עם תרופת ה-API של קמהדע, מעבר לסף שנקבע.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע מוסר כי, הסכם זה מהווה פריצת דרך עסקית ומסחרית לחברה בכניסה לשוק חדש של שימוש בתרופת ה-API באינהלציה. מתן באינהלציה יעיל ונוח יותר לחולים מחד ומאידך בעל יתרונות כלכליים, כי הוא יאפשר טיפול במספר רב של חולים יותר מאלו המטופלים כיום.
צור ציין, כי "המוצר במשאף המהווה פריצת דרך עולמית באופן הטיפול במחלה. במסגרת ההסכם יתחיל כבר בימים הקרובים ניסוי קליני ראשון בסדרת הניסויים המתוכננת לאחר שהניסוי קיבל את אישור הרשויות.
שתי החברות אמורות לפנות בקרוב לרשויות האירופאיות והאמריקאיות לקבלת אישור להמשך תכנית הפיתוח הקלינית. יש לציין כי אם קמהדע תהיה החברה הראשונה להשלים את הניסויים במוצר, יוענק לתרופה מעמד של "תרופת יתום" (זכויות שיווק בלעדיות, תמיכה של קרנות מחקר והקלות במיסוי) הן לטיפול במחלת הנפחת התורשתית, והן ב-Cystic Fibrosis , באירופה ובארה"ב" מסכם צור ואמר.
