טבע: אישור טנטטיבי לגרסה הגנרית של ה-Zocor

חברת טבע (שסימולה: TEVA) הודיעה מוקדם יותר היום על קבלת אישור טנטטיבי חדש מרשויות ה-FDA. לדברי טבע, רשויות ה-FDA העניקו לחברה אישור טנטטיבי לייצור ולשיווק גרסה גנרית של תרופת ה-Zocor להפחתת כולסטרול. הגרסה הגנרית תקרא Simvastatin. לדברי החברה האישור הוענק לייצור טבליות במינונים של 5 מ"ג, 10 מ"ג, 20 מ"ג, 40 מ"ג ו-80 מ"ג.

חברת טבע נמצאת, כבר תקופה ארוכה, במאבקים עם הרגולטורים האמריקנים, בנוגע לזכויות השיווק הבלעדיות של הגרסה הגנרית של תרופת ה-Zocor, של Merck. לדברי Merck, לתרופה מחזור מכירות שנתי של 4.6 מיליארד דולר. היום הודיעה החברה כי רשויות ה-FDA הגישו ערעור לבית המשפט כנגד קביעה קודמת לפיה דחיית הענקת הבלעדיות על ידי ה-FDA היתה לא חוקי.

הפטנט של Merck על תרופת ה-Zocor פג בחודש יוני. טבע הצטרפה למאבק על זכויות הייצור והשיווק של הגרסה הגנרית לתרופת ה-Zocor, לאחר שרכשה את מתחרתה, Ivax.