קדימהסטם קיבלת מה-FDA מעמד תרופת יתום ל-AstroRx לטיפול ב-ALS
חברת קדימהסטם 4.7% מדווחת היום (א') כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה למוצר AstroRx שמפתחת החברה לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארצות הברית. המניה בהפסקת מסחר עד 12:32.
החברה מעריכה כי הענקת מעמד תרופת יתום למוצר AstroRx הינה הכרה בייחודיותו ובפוטנציאל הרפואי של המוצר, ויהווה דחיפה משמעותית שלו בכניסה לשוק, ככל ויאושר לשיווק.
ה-FDA מעניק מעמד של תרופת יתום כדי לתמרץ פיתוח של תרופות וטיפולים רפואיים יחידים מסוגם. מעמד זה מעניק לחברה המייצרת את התרופה בלעדיות שיווק של 7 שנים ממועד קבלת אישור שיווק התרופה.
כמו כן, ההכרה עשויה להקנות יתרונות בקבלת מענקים והקלות פיננסיות בפיתוח ורישום התרופה לשיווק. ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות.
- סלע נדל״ן: רווח נקי תפעולי של 62 מיליון שקל - החברה הכריזה על דיבידנד
- מחירי הדלק יישארו ללא שינוי בחודש אוקטובר - למרות התחזקות הדולר
תרופת ה-AstroRx שמפתחת החברה למחלת ה-ALS מורכבת מתאי תמך של מערכת העצבים (אסטרוציטים), המיוצרים בחברה מתאי גזע פלוריפוטנטים בטכנולוגיה ייחודית שפותחה בחברה. הטיפול ניתן בהליך פשוט של הזרקה לנוזל חוט השדרה של חולי ה-ALS והוא מבוסס על החלפת תפקודם הלקוי של תאי התמך בחולה, בתאים בריאים.
נכון להיום, קדימהסטם מתקדמת בניסוי הקליני פאזה 1/2a בחולי ALS בבית חולים הדסה עין כרם. החברה השלימה גיוס של 5 חולים לקבוצה A והחלה בהשתלות בחולים. תוצאות הניסוי לקבוצה A צפויות להתקבל במחצית שנת 2019.
בעוד כשבועיים וחצי, האסיפה הכללית של בעלי המניות יתבקשו לאשר הנפקה פרטית של 22.7 מיליון מניות למספר משקיעים מצומצם, כאשר הסכום שיגויס בהנפקה יעמוד על 5.15 מיליון דולר. ההנפקה מתוכננת לפי מחיר של 65 אגורות למניה - דיסקאונט של כ-19% לעומת שער הבסיס של המניה הבוקר (לכתבה המלאה).
