אנלייבקס: תוצאות מעודדות בניסוי ב-Allocetra
חברת הביו-טק הדואלית אנלייבקס 2.37% מדווחת על פרסום מאמר תחת הכותרת "Apoptotic cells for therapeutic use in cytokine storm associated with sepsis" ב-medRxiv. המאמר מציג נתונים סופיים של בטיחות ויעילות חיוביים מניסוי קליני שלב Ib שהסתיים, לבחינת Allocetra בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה. היעד העיקרי של הניסוי היה לקבוע את פרופיל הבטיחות והסבילות של ה-Allocetra. בנוסף, השפעות על תמותה, כשל איברים ומספר ימי אשפוז כלליים ובטיפול נמרץ נמדדו גם כן. בקבוצת הטיפול ב-Allocetra אף חולה לא נפטר בתקופת הניסוי בהשוואה ל-27% תמותה ב-28 יום בקבוצת הביקורת; זמן האשפוז בטיפול נמרץ היה קצר בכמעט 60%.
על פי הדיווח, האנליזה הסופית מבוססת על השוואה בין נתונים מ-10 חולים שאושפזו עם ספסיס בטיפול נמרץ וטופלו ב-Allocetra, מול 37 חולים בקבוצת ביקורת (תואמת גיל, מגדר, מדד קריסת מערכות ומקור הזיהום) בטיפול המקובל כיום באותו בית חולים במהלך 2014-2019. הניסוי הקליני נערך במרכז הרפואי הדסה, אחד מבתי החולים הגדולים בישראל.
להלן תמצית הממצאים כפי שפורסמו.
תמותה
מדד APACHEII - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation של קבוצת המטופלים ב-Allocetra עמד על 12.3, וההסתברות לתמותה של לפחות מטופל אחד בקבוצת הטיפול ב-Allocetra הוערכה ב-85%, בהתבסס על הערכת הצוות הרפואי בטיפול נמרץ בזמן הקבלה לאשפוז. למרות זאת, אף חולה (0%) שטופל ב-Allocetra לא נפטר בתקופת הניסוי (28 יום), בהשוואה ל-27% תמותה ב-28 יום בקבוצת הביקורת.
ספסיס וקריסת איברים
לכל אחד מהחולים שטופלו ב-Allocetra היו 2 עד 5 קריסות שונות במערכות הגוף בזמן האשפוז בטיפול נמרץ. כל החולים (100%) מטופלי ה-Allocetra חוו התאוששות מהירה ומלאה מהמצב הספטי ומכל כשל באיברים שהיו בזמן האשפוז הראשוני בטיפול נמרץ. למרות הדמיון במדד קריסת מערכות (SOFA) בהתחלה בין מטופלי ה-Allocetra לקבוצת הביקורת (3.4 לעומת 3.47), אף לא מטופל אחד ב-Allocetra חווה עלייה במדד קריסת מערכות, בעוד מרבית החולים בקבוצת הביקורת רשמו החמרה במדד קריסת מערכות. ההחמרה במדד קריסת מערכות הממוצע בחולים בקבוצת הביקורת עמדה על כ-100% בהשוואה למצבם בזמן האשפוז בטיפול נמרץ לעומת אפס (0%) החמרה בחולים שטופלו ב-Allocetra.
- מנכ"ל אנלייבקס מנסה להרגיע את בעלי המניות, רומז על צורך במזומנים?
- אנלייבקס: "אלה תוצאות שמספיקות לקבלת אישור רגולטורי"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
משך זמן האשפוז בטיפול נמרץ
זמן האשפוז בטיפול נמרץ בקרב החולים שטופלו ב-Allocetra היה קצר משמעותית עם ממוצע של 4.7 ימים בהשוואה ל-11.1 ימי אשפוז בקרב קבוצת הביקורת, ירידה של 58%. החולה שטופל ב-Allocetra והגיב לאט יותר מכל החולים בקבוצת ה-Allocetra שוחרר מטיפול נמרץ לאחר 8 ימים ממועד האשפוז, בעוד כ-50% מקבוצת הביקורת שהו עדיין בטיפול נמרץ לאחר 21 יום.
ציטוקינים/כמוקינים/מודולטורים אימיונולוגים/פקטורי לחץ
כצפוי במקרי ספסיס, למרבית החולים שטופלו ב-Allocetra היו רמות גבוהות של ציטוקינים, כמוקינים, מודולטורים אימיונולוגים ופקטורי לחץ, חלקם מעודדי דלקת וחלקם נוגדי דלקת, אשר הראו חזרה לרמות נורמליות בזמן ההחלמה של החולים מספסיס.
בטיחות
הטיפול ב-Allocetra הוכח כבטוח וסביל, ללא תופעות לוואי חמורות ובלתי צפויות וללא אירועים חמורים.
פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי הראשי באנלייבקס: "אנו נרגשים לראות תגובות כה עמוקות ויציבות באוכלוסיה ספטית רגישה מאוד וקשה לטיפול באופן קיצוני, והשגת הבדלים מובהקים סטטיסטית לעומת קבוצת הביקורת. אנו מאמינים כי Allocetra ממוצבת כאופציה קלינית פוטנציאלית לטיפול בספסיס, שהוא מצב קליני עם תוצאות גרועות וללא טיפול אפקטיבי כרגע".
- מיטב סוגרת עשור של תביעות - ומציגה רבעון שיא
- דוח חלש לאורבניקה - המניה נפלה ב-10%; קסטרו נפלה ב-8%
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- נייס התרסקה 18%, אורבניקה 12% וקסטרו 10% - נעילה אדומה...
ד"ר אורן הרשקוביץ', מנכ"ל החברה: "התוצאות החזקות מניסוי זה מעודדות מאוד, ואנו מרוצים שהן זמינות כעת לביקורת מפורטת ב-medRxiv. תוצאות אלו, יחד עם תוצאות הביניים והסופיות מניסוי שלב Ib בחולי קורונה במצב קריטי וקשה, מעלות מסקנה כי ל-Allocetra הפוטנציאל להיות פתרון מהותי במגוון אינדיקציות קליניות, אשר הפתולוגיה שלהן תואמת מאוד 'סופות ציטוקיניות' ותגובות חיסוניות מוגזמות".
- 9.מאיר 13/01/2021 10:30הגב לתגובה זושלב 2 רק 28 חולים? מה הלאה?צריכים לתת תחזית קדימה? להיות יותר מעורבים בפרסומים.אפילו דברים קטנים המניה תקועה כבר הרבה זמן.אין בחברה מי שיודע קצת לגלגל עניין ולעורר השוק.אתמול היה מסחר רק 36000דולר.זה רציני?אין ענין במניה כי לא מפרסמים מספיק הודעות ככה לא מתנהלים נכון
- 8.צנרת האוצר 24/12/2020 17:19הגב לתגובה זוהבירוקרטים ב-FDA בלי שמישהו ילחץ עליהם מלמעלה, לא יזיזו את התחת והכל יכול לרדת לטימיון, כי לחברה לא יהיו מקורות להמשך. גם כרגע הבחור המצולם בחליפה לוקח משכורת גבוהה והקופה די ריקה.
- 7.הדרך הטובה 23/12/2020 08:06הגב לתגובה זואין סיבה שהכלכלה תפסיק לצמוח ... ועדת החוקה אישרה פה אחד לקריאה שנייה ושלישית את הוראת השעה לניהול הבחירות לכנסת ה-24 בחירות בשנה רגילה, ללא התוספות של הקורונה, תקציב הבחירות עומד על כ-400 מיליון שקלים. הפעם מדובר על תוספת משמעותית של עמדות קלפי, עובדים, ציוד חיטוי ומיגון ותוספות נוספות – שיעלו כ-90 מיליון יש פתרון הבריאות צפויים להציע סגר מלא והרמטי שיחל כמה שיותר מהר ויכלול גם את מערכת החינוך והגיל הרך אפשר לפתוח את את הכלכלה אל תתפשרו כך תשפרו את הביצועים לצורך פתיחת הכלכלה במקביל לחיסונים יש כבר פתרון בבתי החולים . מייקל פלור (Michael Flor), ששוחרר מבית החולים בסיאטל, נחשב בארה"ב לחולה הקורונה שהיה מאושפז לזמן הארוך ביותר עד שהחלים: 62 יום. השבוע גילה שהתלווה לכך תג מחיר מדהים. הוא קיבל לביתו חשבון אשפוז של יותר מי מיליון דולר העתיד נראה ורוד מתמיד האם נמצא מעיין הנעורים? אמנם יש דברים שקיימים רק באגדות ואת הזמן לא ניתן לעצור, אך ניתן ללא ספק להאט את השפעותיו. מוצר חדש שפרץ לחיינו בסערה משנה את כל התפיסה הקיימת בנוגע לטיפולי מצילי חיים Allocetra של אנלייבקס עם גישה חדשה
- 6.טוק טוק 22/12/2020 18:02הגב לתגובה זותוצאות חיוביות ביותר לאורך תקופה. לא מוצא הסבר לדשדוש.
- 5.ג'קי כהן 22/12/2020 11:02הגב לתגובה זוסוף סוף תרופה שתצילאת העולם
- 4.ר.ל 21/12/2020 22:10הגב לתגובה זוראשית שאפו ענק .אני חושב שההישג דורש מתקפת יחסי ציבור .אין קורולציה בין ההודעה למניה .ושוב כל הכבוד
- 3.אני בהלם 21/12/2020 20:47הגב לתגובה זותרופה מצילת חיים !
- 2.דניאל 21/12/2020 19:58הגב לתגובה זוחברה איכותית בחצי חינם ! מתחילים לגלות את הפנינים שבה, וכשיבינו הנייר ישקף את ההבנה הזו היטב
- 1.גיא 21/12/2020 15:52הגב לתגובה זומאמין מאוד בחברה הזאת שערים עדיין מגוכחים
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגנייס התרסקה 18%, אורבניקה 12% וקסטרו 10% - נעילה אדומה בבורסה
הסיפור של היום הוא הנפילה של נייס. ירידה של 18%. היא היתה אמורה לרדת על פי הארביטראז' ב-11% ומוסיפה לרדת עוד 5% - זה די נדיר שישראל מכתיבה לוול סטריט, אבל האמת שזה לא מדויק - יש כבר מסחר מוקדם בוול סטריט ונייס סופגת שם ירידות, עם פתיחת המסחר נייס נעה סביב 9% למטה. הכל התחיל בשבוע שעבר עם פרסום דוחות ותחזית חלשה לשנה כולה. נייס היתה צריכה להודיע אז מה קורה ב-2026 ומשום מה החליטה לחכות כמה ימים. זה יצר לא רק אכזבה מהדוחות, אלא משבר אמון - המשקיעים אומרים - "דיברנו לפני כמה ימים ולא אמרתם כלום וידעתם שמשהו רע עומד לקרות" .
אורבניקה אורבניקה -12.82% צנחה 12% ומשכה איתה גם את קסטרו קסטרו -10.5% שירדה ב-10.5%, אחרי פרסום תוצאות הרבעון השלישי שמציגות אומנם עלייה בהכנסות, אבל שחיקה ברווחיות כמעט בכל שכבה. חברת האופנה רושמת גידול של כ-11.5% בהכנסות לרמה של כ-242.5 מיליון שקל כשמספר הסניפים גדל ב-5 והסתכם ב-107 חנויות כמו גם גידול של 4% במכירות בחנויות זהות. אבל מתחת לפני השטח יש לחצים תפעוליים: הרווח התפעולי של אורבניקה נחתך בכ-35% לכ-18.7 מיליון שקל לעומת כ-29 מיליון שקל ברבעון המקביל, בעקבות ירידה בשיעור הרווחיות הגולמית, עלייה בהוצאות האחסון, עלויות המעבר למרכז הלוגיסטי החדש ועלייה בהוצאות שכר העובדים. השחיקה הזאת הגיעה גם לרווח הנקי שהסתכם ב-8.6 מיליון שקל בלבד, כמעט חצי מהשנה שעברה.
במקביל לירידות הדולר מתחזק ונסחר סביב 3.26. הסיבה היא בעיקר הירידות מעבר לים שמשפיעות על החזקות המוסדיים והצורך שלהם בגידור. על רקע התנודתיות בשווקים, חוזר הדולר להתחזק; האם המגמה הנוכחית תהפוך לגורם מרכזי בשיקולי הריבית? שער הדולר עולה 0.6% על רקע הירידות בוול סטריט
הירידות התרחבו בשעות האחרונות גם לבורסות באירופה, כשהלחץ על מניות הטכנולוגיה ממשיך לחלחל מהשוק האמריקאי. מדד Stoxx600 יורד בכ-1.2%, הדאקס מאבד כ-1.1%, הפוטסי יורד כ-1.1% וה-CAC הצרפתי יורד ביותר מ-1.1%.
- הבנקים ירדו 1.5%, הביטוח עלה ב-0.9%; אלביט זינקה 7%
- חשבתם שאין שער דולר ביום ראשון? טעיתם
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במקביל, החוזים העתידיים מספרים לנו על פתיחה שלילית
בוול סטריט. אחרי ירידות חזקות יותר בשעות הפרה-מסחר הראשונות החוזים על ה-S&P יורדים כ-0.2%, החוזים על הדאו יורדים בכ-0.4%, והחוזים על הנאסד״ק נחלשים בכ-0.2%. המגמה הזאת מגיעה על רקע חששות מהביצועים של מגזר ה-AI ובייחוד דריכות לקראת תוצאות ענקית השבבים אנבידיה.

דוח חלש לאורבניקה - המניה נפלה ב-10%; קסטרו נפלה ב-8%
שיעור הרווח הגולמי ירד ל-52.9% והרווח התפעולי נשחק מ-־29 ל־18.7 מיליון שקל על רקע מלחמת "עם כלביא" מעבר למרכז לוגיסטי, גידול בהוצאות שכר והנחות מוגברות
אורבניקה, מקבוצת קסטרו הודיס, מדווחת על רבעון מאכזב והמניה נפלה ב-10% כשהיא גוררת את החברה האם - קסטרו לירידה של 8%. הכנסות הסתכמו בכ-242.5 מיליון שקל, גידול של כ־11.5% לעומת כ-217.4 מיליון שקל ברבעון המקביל אשתקד. לדברי מנהליה, הגידול נובע מהתרחבות מצבת החנויות והגדלת שטחי המסחר בצירוף צמיחה במכירות בחנויות זהות.
עלייה במכירות - ירידה ברווחיות
מכירות החנויות הזהות ברבעון, כלומר מכירות בחנויות שפעלו גם בתקופה המקבילה, עלו בכ-5% והסתכמו בכ-211.7 מיליון ש"ח לעומת כ-201.6 מיליון ש"ח ברבעון השלישי אשתקד. בכך מציגה החברה צמיחה גם ברשת הקיימת, ולא רק מתוספת חנויות חדשות. עם זאת, במקביל לצמיחה במחזור נרשם לחץ על המרווחים. הרווח הגולמי ברבעון הסתכם ב-128.4 מיליון שקל, אך שיעור הרווח הגולמי מהמכירות ירד ל-52.9% לעומת 56.6% ברבעון המקביל. לטענת החברה, הירידה נובעת משינוי בתמהיל המכירות, עלייה בהוצאות אחסון, עלויות מעבר למרכז לוגיסטי חדש והרחבת היקף ההנחות ללקוחות, כאשר חלק מההשפעה קוזז על ידי ירידה בעלויות הובלה ושילוח והשפעת שערי מטבע. מדובר בשחיקה גדולה של הרווחיות והתגובה לא איחרה - המניה קרסה בשוק.
החולשה מחלחלת לרווחיות התפעולית - הרווח התפעולי ברבעון השלישי ירד ל-18.7 מיליון שקל שהם כ-7.7% מההכנסות, לעומת כ-29 מיליון ש”ח וכ־13.4% מההכנסות ברבעון המקביל. מעבר לשחיקה ברווח הגולמי, החברה גדלה בהוצאות שכר, בין היתר בשל העלאת שכר המינימום והכשרת עובדים לחנויות חדשות. בשורה התחתונה, החברה הרוויחה ברבעון השלישי 8.6 מיליון שקל בלבד, לעומת 16.3 מיליון שקל ברבעון המקביל. על פי הדוחות, מבצע “עם כלביא”, שנמשך 12 ימים ביוני, והוביל לסגירת מרבית החנויות הפיזיות בהתאם להנחיות פיקוד העורף, גרע מהכנסות החברה כ־34 מיליון שקל ואומדן אובדן הרווח התפעולי הפוטנציאלי עומד על כ-15 מיליון. עם זאת, השחיקה ברווחיות ברבעון השלישי נובעת גם מגורמים פנימיים שוטפים כמו הוצאות תפעוליות ושיעור הנחה גבוה יותר, ולא רק מאירוע ביטחוני חד פעמי.
מאזן חזק, התרחבות ומרכז לוגיסטי חדש
לצד הירידה ברווחיות, הנתונים הפיננסיים מצביעים על בסיס נזילות חזק. תזרים המזומנים נטו מפעילות שוטפת ברבעון השלישי הסתכם בכ-34.5 מיליון שקל, לאחר שברבעון המקביל נרשם תזרים שלילי מפעילות שוטפת בסך 5.3 מיליון. ליום פרסום הדוח מחזיקה החברה ביתרות מזומנים ושווי מזומנים של כ-250 מיליון שקל.
- אורבניקה: ירידה במכירות וחיתוך ברווח הנקי בעקבות מבצע 'עם כלביא'
- הקיץ של הקמעונאיות - האם הכסף יישאר בארץ או ימריא לחו"ל?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אורבניקה מפעילה כיום 105 חנויות בפריסה ארצית, בשטח מסחר כולל של כ־62,471 מ”ר, מתוכן 35 חנויות של אורבניקה ו־70 חנויות של הודיס, לצד אתרי סחר מקוון לשני המותגים. בשנת 2026 צופה החברה פתיחה של 5 חנויות חדשות של אורבניקה, שתיים מהן חנויות גדולות ושלוש חנויות בפורמט “אורבניקה סטיישן”, וכן פתיחה או הסבה של 5 חנויות חדשות של הודיס.
