אנלייבקס: תוצאות מעודדות בניסוי ב-Allocetra

בקבוצת הטיפול בתרופה לחולי הספסיס - גורם התמותה השלישי בשכיחותו בארה"ב - אף חולה לא נפטר בתקופה של 28 יום בהשוואה ל-27% תמותה בקבוצת הביקורת; זמן האשפוז בטיפול נמרץ היה קצר בכמעט 60%
ערן סוקול | (9)
נושאים בכתבה אנלייבקס קורונה

חברת הביו-טק הדואלית אנלייבקס -1.03%  מדווחת על פרסום מאמר תחת הכותרת "Apoptotic cells for therapeutic use in cytokine storm associated with sepsis" ב-medRxiv. המאמר מציג נתונים סופיים של בטיחות ויעילות חיוביים מניסוי קליני שלב Ib שהסתיים, לבחינת Allocetra בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה. היעד העיקרי של הניסוי היה לקבוע את פרופיל הבטיחות והסבילות של ה-Allocetra. בנוסף, השפעות על תמותה, כשל איברים ומספר ימי אשפוז כלליים ובטיפול נמרץ נמדדו גם כן. בקבוצת הטיפול ב-Allocetra אף חולה לא נפטר בתקופת הניסוי בהשוואה ל-27% תמותה ב-28 יום בקבוצת הביקורת; זמן האשפוז בטיפול נמרץ היה קצר בכמעט 60%.

 

על פי הדיווח, האנליזה הסופית מבוססת על השוואה בין נתונים מ-10 חולים שאושפזו עם ספסיס בטיפול נמרץ וטופלו ב-Allocetra, מול 37 חולים בקבוצת ביקורת (תואמת גיל, מגדר, מדד קריסת מערכות ומקור הזיהום) בטיפול המקובל כיום באותו בית חולים במהלך 2014-2019. הניסוי הקליני נערך במרכז הרפואי הדסה, אחד מבתי החולים הגדולים בישראל.

להלן תמצית הממצאים כפי שפורסמו.

 

תמותה

מדד APACHEII - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation של קבוצת המטופלים ב-Allocetra עמד על 12.3, וההסתברות לתמותה של לפחות מטופל אחד בקבוצת הטיפול ב-Allocetra הוערכה ב-85%, בהתבסס על הערכת הצוות הרפואי בטיפול נמרץ בזמן הקבלה לאשפוז. למרות זאת, אף חולה (0%) שטופל ב-Allocetra לא נפטר בתקופת הניסוי (28 יום), בהשוואה ל-27% תמותה ב-28 יום בקבוצת הביקורת.

 

ספסיס וקריסת איברים

לכל אחד מהחולים שטופלו ב-Allocetra היו 2 עד 5 קריסות שונות במערכות הגוף בזמן האשפוז בטיפול נמרץ. כל החולים (100%) מטופלי ה-Allocetra חוו התאוששות מהירה ומלאה מהמצב הספטי ומכל כשל באיברים שהיו בזמן האשפוז הראשוני בטיפול נמרץ. למרות הדמיון במדד קריסת מערכות (SOFA) בהתחלה בין מטופלי ה-Allocetra לקבוצת הביקורת (3.4 לעומת 3.47), אף לא מטופל אחד ב-Allocetra חווה עלייה במדד קריסת מערכות, בעוד מרבית החולים בקבוצת הביקורת רשמו החמרה במדד קריסת מערכות. ההחמרה במדד קריסת מערכות הממוצע בחולים בקבוצת הביקורת עמדה על כ-100% בהשוואה למצבם בזמן האשפוז בטיפול נמרץ לעומת אפס (0%) החמרה בחולים שטופלו ב-Allocetra.

  

משך זמן האשפוז בטיפול נמרץ

זמן האשפוז בטיפול נמרץ בקרב החולים שטופלו ב-Allocetra היה קצר משמעותית עם ממוצע של 4.7 ימים בהשוואה ל-11.1 ימי אשפוז בקרב קבוצת הביקורת, ירידה של 58%. החולה שטופל ב-Allocetra והגיב לאט יותר מכל החולים בקבוצת ה-Allocetra שוחרר מטיפול נמרץ לאחר 8 ימים ממועד האשפוז, בעוד כ-50% מקבוצת הביקורת שהו עדיין בטיפול נמרץ לאחר 21 יום.

 

ציטוקינים/כמוקינים/מודולטורים אימיונולוגים/פקטורי לחץ

כצפוי במקרי ספסיס, למרבית החולים שטופלו ב-Allocetra היו רמות גבוהות של ציטוקינים, כמוקינים, מודולטורים אימיונולוגים ופקטורי לחץ, חלקם מעודדי דלקת וחלקם נוגדי דלקת, אשר הראו חזרה לרמות נורמליות בזמן ההחלמה של החולים מספסיס.

 

בטיחות

הטיפול ב-Allocetra הוכח כבטוח וסביל, ללא תופעות לוואי חמורות ובלתי צפויות וללא אירועים חמורים.

  

פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי הראשי באנלייבקס: "אנו נרגשים לראות תגובות כה עמוקות ויציבות באוכלוסיה ספטית רגישה מאוד וקשה לטיפול באופן קיצוני, והשגת הבדלים מובהקים סטטיסטית לעומת קבוצת הביקורת. אנו מאמינים כי Allocetra ממוצבת כאופציה קלינית פוטנציאלית לטיפול בספסיס, שהוא מצב קליני עם תוצאות גרועות וללא טיפול אפקטיבי כרגע".

קיראו עוד ב"שוק ההון"

 

ד"ר אורן הרשקוביץ', מנכ"ל החברה: "התוצאות החזקות מניסוי זה מעודדות מאוד, ואנו מרוצים שהן זמינות כעת לביקורת מפורטת ב-medRxiv. תוצאות אלו, יחד עם תוצאות הביניים והסופיות מניסוי שלב Ib בחולי קורונה במצב קריטי וקשה, מעלות מסקנה כי ל-Allocetra הפוטנציאל להיות פתרון מהותי במגוון אינדיקציות קליניות, אשר הפתולוגיה שלהן תואמת מאוד 'סופות ציטוקיניות' ותגובות חיסוניות מוגזמות".

 

תגובות לכתבה(9):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    מאיר 13/01/2021 10:30
    הגב לתגובה זו
    שלב 2 רק 28 חולים? מה הלאה?צריכים לתת תחזית קדימה? להיות יותר מעורבים בפרסומים.אפילו דברים קטנים המניה תקועה כבר הרבה זמן.אין בחברה מי שיודע קצת לגלגל עניין ולעורר השוק.אתמול היה מסחר רק 36000דולר.זה רציני?אין ענין במניה כי לא מפרסמים מספיק הודעות ככה לא מתנהלים נכון
  • 8.
    צנרת האוצר 24/12/2020 17:19
    הגב לתגובה זו
    הבירוקרטים ב-FDA בלי שמישהו ילחץ עליהם מלמעלה, לא יזיזו את התחת והכל יכול לרדת לטימיון, כי לחברה לא יהיו מקורות להמשך. גם כרגע הבחור המצולם בחליפה לוקח משכורת גבוהה והקופה די ריקה.
  • 7.
    הדרך הטובה 23/12/2020 08:06
    הגב לתגובה זו
    אין סיבה שהכלכלה  תפסיק לצמוח ... ועדת החוקה אישרה פה אחד לקריאה שנייה ושלישית את הוראת השעה לניהול הבחירות לכנסת ה-24  בחירות בשנה רגילה, ללא התוספות של הקורונה, תקציב הבחירות עומד על כ-400 מיליון שקלים. הפעם מדובר על תוספת משמעותית של עמדות קלפי, עובדים, ציוד חיטוי ומיגון ותוספות נוספות – שיעלו כ-90 מיליון  יש פתרון הבריאות צפויים להציע סגר מלא והרמטי שיחל כמה שיותר מהר ויכלול גם את מערכת החינוך והגיל הרך אפשר  לפתוח את את הכלכלה  אל תתפשרו כך תשפרו את הביצועים לצורך  פתיחת  הכלכלה  במקביל לחיסונים יש כבר פתרון  בבתי החולים . מייקל פלור (Michael Flor), ששוחרר  מבית החולים בסיאטל, נחשב בארה"ב לחולה הקורונה שהיה מאושפז לזמן הארוך ביותר עד שהחלים: 62 יום. השבוע גילה שהתלווה לכך תג מחיר מדהים. הוא קיבל לביתו חשבון אשפוז של יותר מי מיליון דולר העתיד  נראה ורוד מתמיד האם נמצא מעיין הנעורים? אמנם יש דברים שקיימים רק באגדות ואת הזמן לא ניתן לעצור, אך ניתן ללא ספק להאט את השפעותיו. מוצר חדש שפרץ לחיינו בסערה משנה את כל התפיסה הקיימת בנוגע לטיפולי מצילי חיים Allocetra של אנלייבקס עם גישה חדשה
  • 6.
    טוק טוק 22/12/2020 18:02
    הגב לתגובה זו
    תוצאות חיוביות ביותר לאורך תקופה. לא מוצא הסבר לדשדוש.
  • 5.
    ג'קי כהן 22/12/2020 11:02
    הגב לתגובה זו
    סוף סוף תרופה שתצילאת העולם
  • 4.
    ר.ל 21/12/2020 22:10
    הגב לתגובה זו
    ראשית שאפו ענק .אני חושב שההישג דורש מתקפת יחסי ציבור .אין קורולציה בין ההודעה למניה .ושוב כל הכבוד
  • 3.
    אני בהלם 21/12/2020 20:47
    הגב לתגובה זו
    תרופה מצילת חיים !
  • 2.
    דניאל 21/12/2020 19:58
    הגב לתגובה זו
    חברה איכותית בחצי חינם ! מתחילים לגלות את הפנינים שבה, וכשיבינו הנייר ישקף את ההבנה הזו היטב
  • 1.
    גיא 21/12/2020 15:52
    הגב לתגובה זו
    מאמין מאוד בחברה הזאת שערים עדיין מגוכחים
שאול נאוי יו"ר יעקב פיננסים, צילום: יחצשאול נאוי יו"ר יעקב פיננסים, צילום: יחצ
ראיון

שאול נאוי: "הגידול בתיק הגיע רק מחברות שפנינו אליהן - לא ממי שמחפש אשראי בכל מחיר"

אחרי התוצאות הרבעוניות שהציגו גידול של 42% בתיק האשראי והציפו גם חששות בשוק האח"ב, שאול נאוי יו"ר יעקב פיננסים מתאר את מדיניות ניהול הסיכונים ומסביר את היתרון במח״מ הקצר: "אם יש מדורה קטנה, אני יוצא. אני לא מחכה שיהיה ל״ג בעומר"
מנדי הניג |

האח"ב בתקופה רגישה מאוד. אנחנו יוצאים ממלחמה ארוכה שהאטה את המגזר העסקי וגרמה ללחצים אצל לווים בעיקר במגזר הנדל״ן, הריבית עדיין גבוהה וככל שתרד היא עדיין תהיה ברמות גבוהות יחסית לשנים האחרונות מה שמוביל את השוק להסתכל בחשדנות על תיקי האשראי הגדולים של החברות, רק שצריך לזכור שיש כאן מנעד רחב מאוד, וכל תיק שונה מהותית מרעהו גם מבחינת סוגי הלווים וגם מבחינת אורכי המח״מ, וזה כנראה אחד הסעיפים החשובים ביותר, כי חברה שמתנהלת במח״מ קצר פחות מרותקת לשוק ופחות תלויה ביכולת של לקוחות להחזיק אשראי ארוך בתקופה תנודתית.

הדוח הרבעוני של יעקב פיננסים נופל בדיוק לתוך האווירה הזאת. מצד אחד, המספרים ממשיכים להראות צמיחה. אנחנו רואים זינוק בתיק האשראי של 42%, הרווח הנקי בקצב שנתי של 80 מיליון שקל, וההון העצמי גם הוא עולה. אבל השוק עצבני, בתגובה לתוצאות המניה יורדת עד 7% כשהשווי של  יעקב פיננסים -0.3%   נע על 810 מיליון שקל למרות זינוק של 64% מתחילת השנה, שזה נותן לה מכפיל של 10 שגם משקף את החששות של המשקיעים כלפי התחום כשגם המניה של האח דורי נאוי -1.01%   נעה סביב המכפיל.

על הרקע הזה שוחחנו עם יו"ר יעקב פיננסים, שאול נאוי, ועם סמנכ״ל האשראי הבכיר דור גורי, כדי להבין איך הם רואים את התקופה האחרונה, מה עומד מאחורי הצמיחה הגדולה בתיק, ואיך הם נשארים רגועים כשהשוק כל כך חושש מתברר שכשעושים "עסקים עם אנשים הגונים" אפשר לנטרל חלק גדול מהסיכון לדברי נאוי.


אנחנו רואים צמיחה ברמת השורה העליונה והתחתונה, עם קצב רבעוני של 20 מיליון שקל בשורה התחתונה, אפשר לצפות להמשך צמיחה כזאת?

"אנחנו לא משנים את הגישה ואת העבודה שלנו. הבסיס הוא הלקוחות. למי נותנים כסף. זה תמיד מתחיל מאנשים. מי עומד מאחורי החברה, מה האישיות שלו, האם הוא ישר. אם משהו בהתנהגות או בדברים שנאמרים לא מסתדר לי - אני לא עושה את העסקה. אחרי הבדיקה האישית מגיעה בדיקת החברה: מה היא עושה, מה המאזנים, עם איזה בנקים היא עובדת, מה ההיסטוריה. יש המון פרמטרים. אנחנו כמעט לא מקבלים לקוחות שמגיעים מהאקראי - אנחנו מסמנים חברות שאנחנו רוצים לעבוד איתן ופונים אליהן. זה קשה, אלה חברות טובות עם מערכת בנקאית חזקה. חברה שאין לה בנקים בכלל - אני לא רוצה שתהיה לקוחה שלי. אנחנו משלימים לבנקים, לא מובילים אותם."

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

אלביט עולה 4.2%, נייס נופלת 14% - המדדים מאבדים 1.1%

ירידות במסחר המוקדם בוול סטריט מכבידות גם על הסנטימנט בתל אביב, הירידות במדדים מתחזקות; עונת הדוחות ממשיכה עם לאומי, מזרחי טפחות, דלתא מותגים, הייפר גלובל ועוד

מערכת ביזפורטל |

מגמה שלילית בבורסה ברקע הירידות מעבר לים, כאשר מדד ת"א 35 יורד 1.2%, ומדד ת"א 90 מאבד 1%. במבט על הסקטורים, מדד הבנקים יורד 0.7% אחרי דוחות לאומי ומזרחי טפחות, מדד הביטוח מאבד 1.4%, ומדד הנדל"ן יורד 1.6%, מדד ת״א נפט וגז בירידה של 0.4%.

הדולר מתחזק הבוקר, ונסחר סביב 3.26. הסיבה היא בעיקר הירידות מעבר לים שמשפיעות על החזקות המוסדיים והצורך שלהם בגידור. על רקע התנודתיות בשווקים, חוזר הדולר להתחזק; האם המגמה הנוכחית תהפוך לגורם מרכזי בשיקולי הריבית? שער הדולר עולה 0.6% על רקע הירידות בוול סטריט


מי שנסחרת בעליות בניגוד למגמה היא אלביט מערכות אלביט מערכות 4.2%  . אלביט פרסמה דוחות אחרי החוזה הענק אמש, כאשר צבר ההזמנות מטפס ל-25.2 מיליארד דולר, עלייה גדולה בהזמנות מאירופה וישראל, וירידה ראשונה זה זמן באסיה-פסיפיק אלביט: הרווח מעל הצפי, ההכנסות מעט מתחת; הצבר ממשיך לגדול. ברקע הדוחות שוחחנו עם מנכ"ל החברה בצלאל מכליס, שדיבר על על הצעות רכישה לחברה: "אלביט היא חברה ישראלית ציונית, מחוברת למערכת הביטחון בקשרי שותפות ארוכי טווח"; על העובדים: "לב ההצלחה של הארגון. גייסנו 2,000 עובדים השנה נגייס מספר שומה בשנה הבאה". מה מציע לצעירים ללמוד? "יש לי שני ילדים שלומדים כעת בטכניון. צריך ללמוד מה שאוהבים, זה הכי חשוב"  מנכ"ל אלביט: "פרויקט הלייזר חשוב, אבל הוא לא היחידי, יש לנו מספר מנועי צמיחה קדימה"


מבול הדוחות ממשיך גם הבוקר, עם שני בנקים נוספים, לאומי לאומי -0.34%  ומזרחי טפחות מזרחי טפחות -1.21%  . לאומי מציג רווח של 2.7 מיליארד שקל, עלייה משמעותית לעומת הרבעון המקביל עם תשואה של 16.3 על ההון, מתוכו יחלק 2 מיליארד שקל דיבידנד (1.5 מיליארד במזומן ועוד 500 מיליון ברכישה עצמית), ובסה"כ 75% מהרווח הנקי. מנגד, מזרחי מציג ירידה בתשואה להון ל-17.6%, ובוחר לחלק "רק" 50% מהרווח הנקי כדיבידנד.


קריאה מעניינת - התשואות של החסכונות שלכם בחודש האחרון היו טובות, התשואות מתחילת השנה היו טובות וכך גם התשואות ב-3 ו-5 השנים האחרונות. התשואות בפנסיה היו כפולות ומשולשות מהממוצע ארוך הטווח, וזה מספק לכם הפתעה חיובית להמשך - עלייה משמעותית בקצבה התיאורטית. בפועל, למרות כל מה שאומרים לכם, לחלק גדול מכם יש פנסיה טובה שתספיק לתקופת הפנסיה. דירוג הפנסיה - מי הקרן המובילה ומי המאכזבת?