הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון

אנלייבקס: תוצאות מעודדות בניסוי ב-Allocetra

בקבוצת הטיפול בתרופה לחולי הספסיס - גורם התמותה השלישי בשכיחותו בארה"ב - אף חולה לא נפטר בתקופה של 28 יום בהשוואה ל-27% תמותה בקבוצת הביקורת; זמן האשפוז בטיפול נמרץ היה קצר בכמעט 60%
ערן סוקול | (9)
נושאים בכתבה אנלייבקס קורונה

חברת הביו-טק הדואלית אנלייבקס -3.38%  מדווחת על פרסום מאמר תחת הכותרת "Apoptotic cells for therapeutic use in cytokine storm associated with sepsis" ב-medRxiv. המאמר מציג נתונים סופיים של בטיחות ויעילות חיוביים מניסוי קליני שלב Ib שהסתיים, לבחינת Allocetra בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה. היעד העיקרי של הניסוי היה לקבוע את פרופיל הבטיחות והסבילות של ה-Allocetra. בנוסף, השפעות על תמותה, כשל איברים ומספר ימי אשפוז כלליים ובטיפול נמרץ נמדדו גם כן. בקבוצת הטיפול ב-Allocetra אף חולה לא נפטר בתקופת הניסוי בהשוואה ל-27% תמותה ב-28 יום בקבוצת הביקורת; זמן האשפוז בטיפול נמרץ היה קצר בכמעט 60%.

 

על פי הדיווח, האנליזה הסופית מבוססת על השוואה בין נתונים מ-10 חולים שאושפזו עם ספסיס בטיפול נמרץ וטופלו ב-Allocetra, מול 37 חולים בקבוצת ביקורת (תואמת גיל, מגדר, מדד קריסת מערכות ומקור הזיהום) בטיפול המקובל כיום באותו בית חולים במהלך 2014-2019. הניסוי הקליני נערך במרכז הרפואי הדסה, אחד מבתי החולים הגדולים בישראל.

להלן תמצית הממצאים כפי שפורסמו.

 

תמותה

מדד APACHEII - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation של קבוצת המטופלים ב-Allocetra עמד על 12.3, וההסתברות לתמותה של לפחות מטופל אחד בקבוצת הטיפול ב-Allocetra הוערכה ב-85%, בהתבסס על הערכת הצוות הרפואי בטיפול נמרץ בזמן הקבלה לאשפוז. למרות זאת, אף חולה (0%) שטופל ב-Allocetra לא נפטר בתקופת הניסוי (28 יום), בהשוואה ל-27% תמותה ב-28 יום בקבוצת הביקורת.

 

ספסיס וקריסת איברים

לכל אחד מהחולים שטופלו ב-Allocetra היו 2 עד 5 קריסות שונות במערכות הגוף בזמן האשפוז בטיפול נמרץ. כל החולים (100%) מטופלי ה-Allocetra חוו התאוששות מהירה ומלאה מהמצב הספטי ומכל כשל באיברים שהיו בזמן האשפוז הראשוני בטיפול נמרץ. למרות הדמיון במדד קריסת מערכות (SOFA) בהתחלה בין מטופלי ה-Allocetra לקבוצת הביקורת (3.4 לעומת 3.47), אף לא מטופל אחד ב-Allocetra חווה עלייה במדד קריסת מערכות, בעוד מרבית החולים בקבוצת הביקורת רשמו החמרה במדד קריסת מערכות. ההחמרה במדד קריסת מערכות הממוצע בחולים בקבוצת הביקורת עמדה על כ-100% בהשוואה למצבם בזמן האשפוז בטיפול נמרץ לעומת אפס (0%) החמרה בחולים שטופלו ב-Allocetra.

  

משך זמן האשפוז בטיפול נמרץ

זמן האשפוז בטיפול נמרץ בקרב החולים שטופלו ב-Allocetra היה קצר משמעותית עם ממוצע של 4.7 ימים בהשוואה ל-11.1 ימי אשפוז בקרב קבוצת הביקורת, ירידה של 58%. החולה שטופל ב-Allocetra והגיב לאט יותר מכל החולים בקבוצת ה-Allocetra שוחרר מטיפול נמרץ לאחר 8 ימים ממועד האשפוז, בעוד כ-50% מקבוצת הביקורת שהו עדיין בטיפול נמרץ לאחר 21 יום.

 

ציטוקינים/כמוקינים/מודולטורים אימיונולוגים/פקטורי לחץ

כצפוי במקרי ספסיס, למרבית החולים שטופלו ב-Allocetra היו רמות גבוהות של ציטוקינים, כמוקינים, מודולטורים אימיונולוגים ופקטורי לחץ, חלקם מעודדי דלקת וחלקם נוגדי דלקת, אשר הראו חזרה לרמות נורמליות בזמן ההחלמה של החולים מספסיס.

 

בטיחות

הטיפול ב-Allocetra הוכח כבטוח וסביל, ללא תופעות לוואי חמורות ובלתי צפויות וללא אירועים חמורים.

  

פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי הראשי באנלייבקס: "אנו נרגשים לראות תגובות כה עמוקות ויציבות באוכלוסיה ספטית רגישה מאוד וקשה לטיפול באופן קיצוני, והשגת הבדלים מובהקים סטטיסטית לעומת קבוצת הביקורת. אנו מאמינים כי Allocetra ממוצבת כאופציה קלינית פוטנציאלית לטיפול בספסיס, שהוא מצב קליני עם תוצאות גרועות וללא טיפול אפקטיבי כרגע".

קיראו עוד ב"שוק ההון"

 

ד"ר אורן הרשקוביץ', מנכ"ל החברה: "התוצאות החזקות מניסוי זה מעודדות מאוד, ואנו מרוצים שהן זמינות כעת לביקורת מפורטת ב-medRxiv. תוצאות אלו, יחד עם תוצאות הביניים והסופיות מניסוי שלב Ib בחולי קורונה במצב קריטי וקשה, מעלות מסקנה כי ל-Allocetra הפוטנציאל להיות פתרון מהותי במגוון אינדיקציות קליניות, אשר הפתולוגיה שלהן תואמת מאוד 'סופות ציטוקיניות' ותגובות חיסוניות מוגזמות".

 

תגובות לכתבה(9):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    מאיר 13/01/2021 10:30
    הגב לתגובה זו
    שלב 2 רק 28 חולים? מה הלאה?צריכים לתת תחזית קדימה? להיות יותר מעורבים בפרסומים.אפילו דברים קטנים המניה תקועה כבר הרבה זמן.אין בחברה מי שיודע קצת לגלגל עניין ולעורר השוק.אתמול היה מסחר רק 36000דולר.זה רציני?אין ענין במניה כי לא מפרסמים מספיק הודעות ככה לא מתנהלים נכון
  • 8.
    צנרת האוצר 24/12/2020 17:19
    הגב לתגובה זו
    הבירוקרטים ב-FDA בלי שמישהו ילחץ עליהם מלמעלה, לא יזיזו את התחת והכל יכול לרדת לטימיון, כי לחברה לא יהיו מקורות להמשך. גם כרגע הבחור המצולם בחליפה לוקח משכורת גבוהה והקופה די ריקה.
  • 7.
    הדרך הטובה 23/12/2020 08:06
    הגב לתגובה זו
    אין סיבה שהכלכלה  תפסיק לצמוח ... ועדת החוקה אישרה פה אחד לקריאה שנייה ושלישית את הוראת השעה לניהול הבחירות לכנסת ה-24  בחירות בשנה רגילה, ללא התוספות של הקורונה, תקציב הבחירות עומד על כ-400 מיליון שקלים. הפעם מדובר על תוספת משמעותית של עמדות קלפי, עובדים, ציוד חיטוי ומיגון ותוספות נוספות – שיעלו כ-90 מיליון  יש פתרון הבריאות צפויים להציע סגר מלא והרמטי שיחל כמה שיותר מהר ויכלול גם את מערכת החינוך והגיל הרך אפשר  לפתוח את את הכלכלה  אל תתפשרו כך תשפרו את הביצועים לצורך  פתיחת  הכלכלה  במקביל לחיסונים יש כבר פתרון  בבתי החולים . מייקל פלור (Michael Flor), ששוחרר  מבית החולים בסיאטל, נחשב בארה"ב לחולה הקורונה שהיה מאושפז לזמן הארוך ביותר עד שהחלים: 62 יום. השבוע גילה שהתלווה לכך תג מחיר מדהים. הוא קיבל לביתו חשבון אשפוז של יותר מי מיליון דולר העתיד  נראה ורוד מתמיד האם נמצא מעיין הנעורים? אמנם יש דברים שקיימים רק באגדות ואת הזמן לא ניתן לעצור, אך ניתן ללא ספק להאט את השפעותיו. מוצר חדש שפרץ לחיינו בסערה משנה את כל התפיסה הקיימת בנוגע לטיפולי מצילי חיים Allocetra של אנלייבקס עם גישה חדשה
  • 6.
    טוק טוק 22/12/2020 18:02
    הגב לתגובה זו
    תוצאות חיוביות ביותר לאורך תקופה. לא מוצא הסבר לדשדוש.
  • 5.
    ג'קי כהן 22/12/2020 11:02
    הגב לתגובה זו
    סוף סוף תרופה שתצילאת העולם
  • 4.
    ר.ל 21/12/2020 22:10
    הגב לתגובה זו
    ראשית שאפו ענק .אני חושב שההישג דורש מתקפת יחסי ציבור .אין קורולציה בין ההודעה למניה .ושוב כל הכבוד
  • 3.
    אני בהלם 21/12/2020 20:47
    הגב לתגובה זו
    תרופה מצילת חיים !
  • 2.
    דניאל 21/12/2020 19:58
    הגב לתגובה זו
    חברה איכותית בחצי חינם ! מתחילים לגלות את הפנינים שבה, וכשיבינו הנייר ישקף את ההבנה הזו היטב
  • 1.
    גיא 21/12/2020 15:52
    הגב לתגובה זו
    מאמין מאוד בחברה הזאת שערים עדיין מגוכחים
ריצרד פרנסיס טבע
צילום: סיון פרג'
דוחות

טבע מכה את התחזיות בהכנסות וברווח; המניה מזנקת

רווח של 0.78 דולר למניה 16% מעל התחזית; הכנסות 4.5 מיליארד דולר לעומת 4.33 בצפי; התחזית עודכנה מעט למעלה 

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע ריצ'רד פרנסיס

טבע טבע 17.19%  עם רבעון חזק מהצפוי עם רווח מתואם של 0.78 דולר למניה - גבוה בכ-16% מציפיות האנליסטים שעמדו על 0.67 דולר - והכנסות של 4.5 מיליארד דולר, לעומת צפי של 4.33 מיליארד דולר. ההכנסות עלו בכ-3% לעומת התקופה המקבילה אשתקד, והחברה ממשיכה להציג שיפור עקבי ברווחיות וברמת היעילות. שיעור הרווח התפעולי המתואם עלה ל-28.9%, לעומת 28% אשתקד, והחברה מציינת כי היא נמצאת במסלול לעמוד ביעד של 30% עד שנת 2027.

הצמיחה ברבעון נתמכה בעיקר בפעילות בצפון אמריקה, שבה ההכנסות עלו ב-12% בזכות ביקושים גבוהים לתרופות המקור AUSTEDO ו-AJOVY. באירופה נרשמה ירידה של כ-10% במונחים מקומיים, ובשווקים הבינלאומיים נרשמה ירידה דומה - אך לאחר נטרול השפעת מכירת הפעילות ביפן, נרשמה בהם דווקא עלייה קלה של כ-2%. מנועי הצמיחה החדשניים של טבע רשמו יחד צמיחה של 33% במונחי מטבע מקומי, להכנסות כוללות של 830 מיליון דולר - מה שממחיש את התרומה ההולכת וגדלה של תחום התרופות החדשניות לתוצאות החברה.

במקביל, הרווח הנקי המתואם (Non-GAAP) עלה ל-910 מיליון דולר, עלייה של כ-14% לעומת השנה שעברה, והרווח הנקי לפי GAAP הסתכם ב-433 מיליון דולר לעומת הפסד של 437 מיליון דולר בתקופה המקבילה. התזרים החופשי עמד על 515 מיליון דולר, והחוב הכולל ירד ל-16.8 מיליארד דולר - ירידה של מיליארד דולר מתחילת השנה, בעיקר הודות למחזור חוב בהיקף של 2.3 מיליארד דולר ולפירעון אג"ח קיימות.

״ממשיכים להוציא לפועל את האסטרטגיה שלנו״

ריצ'רד פרנסיס, נשיא ומנכ"ל טבע ציין עם פרסום הדוחות: "מנועי הצמיחה החדשניים שלנו, אשר הניעו את הרבעון ה-11 ברציפות של צמיחה ברבעון השלישי, משקפים את תהליכי הצמיחה והחדשנות שלנו ואת עוצמת אסטרטגיית 'חוזרים לנתיב של צמיחה' המובלת על ידי חדשנות. מנועי הצמיחה העיקריים שלנו - ובפרט המוצרים החדשניים - הניבו צמיחה של 33% בהכנסות במונחי מטבע מקומי, ובכך הם מדגישים את השפעתם על מטופלים ועל התוצאות העסקיות שלנו. אנו ממשיכים להוציא לפועל את האסטרטגיה שלנו, ומאמינים כי אנו על המסלול הנכון להשגת היעדים של 30% רווח תפעולי (במונחי Non-GAAP) וחיסכון של כ-700 מיליון דולר נטו להשקעה מחדש. כפועל יוצא מסיום המשא ומתן על מחירי התרופות לפי חוק ה- Inflation Reduction Act (IRA), אנו חוזרים ומדגישים את הביטחון שלנו ביעדים שקבענו ל- AUSTEDO לשנת 2027. פורטפוליו המוצרים החדשניים הייחודי שלנו הוא כעת אחד ממקורות העוצמה המרכזיים של טבע, בעת שאנו הופכים לחברת ביו-פארמה מובילה וחדשנית, בעוד עסקי הגנריקה המובילים שלנו ממשיכים להוות בסיס איתן. יחד עם הצוות המוכשר שלנו והמחויבות הבלתי מסויגת שלנו למטופלים, אנו בטוחים בעתיד של טבע וביכולתנו לספק ערך תמידי לכל בעלי העניין שלנו."

"כפועל יוצא מסיום המשא ומתן על מחירי התרופות לפי חוק ה- Inflation Reduction Act (IRA), אנו חוזרים ומדגישים את הביטחון שלנו ביעדים שקבענו ל- AUSTEDO לשנת 2027. פורטפוליו המוצרים החדשניים הייחודי שלנו הוא כעת אחד ממקורות העוצמה המרכזיים של טבע, בעת שאנו הופכים לחברת ביו-פארמה מובילה וחדשנית, בעוד עסקי הגנריקה המובילים שלנו ממשיכים להוות בסיס איתן. יחד עם הצוות המוכשר שלנו והמחויבות הבלתי מסויגת שלנו למטופלים, אנו בטוחים בעתיד של טבע וביכולתנו לספק ערך תמידי לכל בעלי העניין שלנו."

להמשך הכתבה לחץ כאן