כן פייט מתקדמת: ה-FDA העניק מעמד של תרופת יתום ל-102CF לטיפול בסרטן הכבד

הסטטוס מקנה בלעדיות לשבע שנים בשיווק התרופה, הקלות במס ועמלות מופחתות. פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית כן-פייט: "התקדמות רגולטורית חשובה"
רקפת גלילי | (10)

חברת כן פייט ביופרמה הודיעה היום (ד') כי מנהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA) העניק מעמד של תרופת יתום, תרופה למחלה הפוגעת במספר מצומם של אנשים, לתרופת ה-102CF לטיפול במחלת סרטן הכבד הראשוני. גודל השוק בסרטן הכבד מוערך בכמיליארד דולר.

החברה העוסקת בפיתוח תרופות למחלות דלקתיות ומחלות כבד תהנה מהמעמד של תרופת יתום מה-FDA המקנה הטבות כלכליות ותמריצים רבים ביניהם, בלעדיות לשבע שנים בשיווק התרופה, הקלות במס ועמלות מופחתות.

נזכיר כי לאחרונה דיווחה כן-פייט על תוצאות מוצלחות מניסוי שלב II/I בסרטן הכבד, שכללו הארכה בתוחלת החיים של החולים, בטיחות וכן כי המטרה אותה תוקפת תרופת ה-CF-102 יכולה לשמש כביו מרקר שינבא את תגובת החולים לטיפול בתרופה.

תגובות לכתבה(10):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 8.
    גבי 22/02/2012 21:13
    הגב לתגובה זו
    בקרוב מצפה הפתעה נוספת בחברה הכיוון הוא למעלה סבלנות..............
  • 7.
    עדי 22/02/2012 16:59
    הגב לתגובה זו
    מה שחשוב זה ההתפתחות והתחלת מכירות השאר יגיע יותר מהר ממה שאתם חושבים !!!
  • 6.
    תשנו את הכותרת- מניית נאחס..מוחקת עליות של 9% (ל"ת)
    פישמן 22/02/2012 16:14
    הגב לתגובה זו
  • יוסי 22/02/2012 16:28
    הגב לתגובה זו
    למיכל יש להם תרופות לדכאון מהמניה שלהם?
  • חברה מעולה, הנהלה מעולה, תרופות בקרוב בשוק (ל"ת)
    מיכל 22/02/2012 16:23
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    משקיע 22/02/2012 16:04
    הגב לתגובה זו
    ליובל כמה שאתה צודק . דויד מאיפה אתה לוקח את זה?
  • 4.
    חחחחחחחחחחח 22/02/2012 14:39
    הגב לתגובה זו
    מצבה לא טוב .
  • 3.
    עוד קצת סבלנות! זה יגיע והרווח יהיה עצום!!!! (ל"ת)
    דויד 22/02/2012 14:35
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    עד סוף היום מסיימת בירידה (ל"ת)
    יובל 22/02/2012 14:16
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    אלכס טיסה נעימה (ל"ת)
    oleg 22/02/2012 13:27
    הגב לתגובה זו
ראסל אלוונגר (שלומי יוסף)
צילום: ראסל אלוונגר (שלומי יוסף)

טאואר זינקה ב-17% - מה אמר ראסל אלוונגר שהרים את המניה?

מנכ"ל שהציל חברה והביא אותה לשווי של 11 מיליארד דולר, מניה שמזנקת למכפילי רווח שלא היו בעבר, מסיבת AI ענקית שלא ברור אם אנחנו בתחילתה, באמצע או בסופה

אבישי עובדיה |

הדוחות של טאואר טאואר 3.42%   טובים מאוד, התחזית חזקה (מנכ"ל טאואר: "אנחנו נמצאים בעמדה חזקה - טכנולוגיות הליבה כולן מציגות צמיחה שנתית"). המניה זינקה ב-17% ל-98.2 דולר, שווי של 11 מיליארד דולר. דווקא בשווי הזה כדאי להזכיר לכולם שהקמת טאואר בארץ בתחילת שנות ה-90', שזה אומר הקמת מפעל ייצור שבבים בישראל, היתה רעיון כושל. כוח העבודה פה יקר ואין שום יתרון תחרותי מול המפעלים בעולם. טאואר הקימה מפעל שכולו סובסידיות מהמדינה ואחר כך עוד מפעל שכולו סובסידיות מהמדינה. היא הרוויחה כששוק השבבים המחזורי היה טוב והפסידה פי 5 כשהוא היה למטה. 

היא עברה הסדר חוב. היא קיבלה הנשמה מהמדינה וממשפחת עופר. ואז הדירקטוריון קיבל את ההחלטה שבדיעבד הצילה את החברה והפכה אותה לענקית במונחים מקומיים - לגייס את ראסל אלוונגר כמנכ"ל. אלוונגר קיבל לפני 20 שנה חברה כושלת וידע לנתב אותה לשני מקומות שהצילו אותה - לנישות שבהן יש לה מומחיות (כי הגדולות לא פעלו בנישות) ולפעילות ייצור בחו"ל. טאואר בזכותו היא חברה גלובלית, רווחית, צומחת, עם נוכחות באחד התחומים החשובים בעולם - שבבים.

מניית טאואר זינקה פי 2 מאז פרסום הדוח הקודם, והיא במחיר של יותר מכפול מזה שאינטל רצתה לרכוש את החברה. רכישה שלא יצאה לפועל כי הסינים התנגדו. בהתחלה המשקיעים חששו והמניה ירדה מתחת ל-30 דולר, שנתיים אחרי, הם מאוד מרוצים. 

תחום השבבים מחולק באופן גס לשניים - תחום הייצור ותחום הפיתוח. הפיתוח הוא הקצפת. אנבידיה מפתחת שבבי AI ומוכרת אותם ברווחיות גולמית של מעל 80% כי יש למוצר-לשבב ערך גדול ויתרונות טכנולוגיים. בייצור יש לרוב תחרות גדולה. יש טכנולוגיות ייצור שונות, אבל בסוף מזמין השבב יכול לעשות זאת בכמה מקומות. זאת פעילות שלא אמורה להניב רווחיות גבוהה, סוג של קומודיטי. אבל, על רקע המחסור בשבבים, הרווחיות עלתה בשנים האחרונות. טאואר גם פועלת כאמור בנישות שבהן הרווחיות טובה יותר, ומסתבר שיש בכל זאת הבדלי איכות משמעותיים בין יצרנים שונים. 

חוץ מזה, אלו הסכמים שעוטפים את הלקוח. חברה שרוכשת שבבים מיוחדים שהיא עיצבה וטאואר ייצרה, תמשיך לרכוש את השבבים האלו מטאואר במקביל לגידול בהיקף המכירות שלה, וזה יחלחל לגידול בפעילות טאואר. כלומר כשמארוול שהיא לקוחה מדווחת על גידול במכירות זה יכול לחלחל לטאואר. 

בריינסוויי
צילום: יח"צ

בריינסוויי עולה לאחר רבעון שיא, עם עלייה של 29% בהכנסות ואישור FDA חדש

חברת הנוירוטכנולוגיה הישראלית רשמה ברבעון השלישי של 2025 הכנסות של 13.5 מיליון דולר ורווח נקי של 1.6 מיליון דולר – גידול של 137% לעומת השנה שעברה • ה-FDA אישר פרוטוקול טיפולי מואץ ב-Deep TMS לדיכאון מז'ורי, והחברה העלתה את תחזית ההכנסות וה-EBITDA לשנה כולה

רן קידר |
נושאים בכתבה בריינסוויי

חברת בריינסוויי הדואלית, בריינסוויי -2.02%   שמפתחת טיפולים לא פולשניים להפרעות מוחיות באמצעות טכנולוגיית Deep TMS, דיווחה על תוצאות חזקות לרבעון השלישי של 2025, לצד התפתחויות רגולטוריות, עם אישור FDA.

הכנסות החברה ברבעון הסתכמו בכ-13.5 מיליון דולר, עלייה של 29% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. הרווח התפעולי עלה לכ-1.3 מיליון דולר, ואילו הרווח הנקי הגיע ל-1.6 מיליון דולר, צמיחה של 137% לעומת רבעון שלישי 2024. הרווח התפעולי המתואם (EBITDA) זינק בכ-80% לרמה של 2 מיליון דולר.

בנוסף, כ-70% מהחוזים החדשים שחתמה החברה במהלך הרבעון הוגדרו כהסכמי שכירות רב שנתיים מתחדשים, מה שתורם ליציבות בהכנסות העתידיות. יתרת ההזמנות החתומות (RPO) צמחה לכ-65 מיליון דולר, ואילו בסיס ההתקנות הפעילות של מערכות החברה עבר את רף 1,600 המערכות. ברבעון האחרון סיפקה בריינסוויי 90 מערכות Deep TMS, עלייה של 43% בהשוואה לאשתקד. 

שיעור הרווח הגולמי עמד על 75%, לעומת 74% בתקופה המקבילה. בקופת החברה נרשם מזומן ושווי מזומן של 70.7 מיליון דולר נכון לסוף ספטמבר 2025. 

פריצת דרך רגולטורית בארה״ב

במהלך השנה השלימה החברה ארבע השקעות מיעוט במוסדות בריאות הנפש בארה״ב, כחלק מיוזמה אסטרטגית להרחבת השימוש בטכנולוגיית Deep TMS בקרב רשתות טיפוליות קיימות. בנוסף, הכריזה בריינסוויי על השקעה ראשונית של 5 מיליון דולר בחברת Neurolief, המפתחת מערכת נוירומודולציה לשימוש ביתי, עם אופציה להגדלת ההחזקה בעתיד.

"המומנטום בשוק ממשיך לפעול לטובתנו, ואנו שומרים על צמיחה חזקה בהכנסות וגידול ברווחיות. טכנולוגיית ה-Deep TMS שלנו הניבה ביקושי שיא ברבעון השלישי של 2025, עם אימוץ משמעותי בקרב לקוחות קיימים וחדשים כאחד. במבט קדימה, אנו צופים הזדמנויות משמעותיות לחיזוק מעמדנו כמובילים בתעשייה באמצעות אינדיקציות חדשות, פרוטוקול טיפול מואץ ויוזמות להרחבת החדירה לשוק, לרבות שיתוף פעולה אסטרטגי הכולל פתרון לטיפול ביתי שמציעה Neurolief, בה השקענו לאחרונה", מסר הדר לוי, מנכ"ל בריינסוויי