חברת ITGI מתקרבת לשוק האמריקאי: ה-FDA אישר סיווג HUD לסטנטים של החברה

חברת איטיג'יאי מדיקל הישראלית מתקרבת לשוק האמריקאי. הסטנטים הייחודיים של ITGI, הנמכרים ב-13 מדינות בעולם, קיבלו את אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי ה-FDA לסיווגם כמוצרים הומניטאריים מצילי חיים (Humanitarian Use Device - HUD), המקבילה של תרופת יתום, בדרך לאישורם במסלול מקוצר להתחלת שיווק בארה"ב.

ה-FDA אישר את סיווגם של סטנט ה-Over and Under® וסטנט ה- AneuGraft, שני הסטנטים של ITGI מדיקל המכוסים ברקמה מן החי, כמוצרים מצילי חיים ( HUD) למקרים של ניקוב או קריעה של כלי דם כליליים ומעקפים ורידיים.

אישור זה מהווה שלב ראשון בתהליך לקבלת אישור שיווק הסטנטים של החברה בארה"ב במסלול HDE (Humanitarian Device Exemption) להפצה כמוצר מציל חיים. כעת נדרשים הסטנטים של ITGI לעמוד בדרישות שונות כדי שיזכו באישור ה-FDA להפצה ושיווק בארה"ב כמוצר מציל חיים, כדוגמת תרופות יתום.

מנכ"ל ITGI מדיקל, אפרי ארגמן, מציין כי "זהו צעד משמעותי לקראת כניסתה של החברה לפעילות בארצות הברית המהווה כ-40% משוק המטרה העולמי. צעד זה מהווה הבעת אמון של הרשויות האמריקאיות בנחיצות של סטנטים המכוסים ברקמה מן החי כמוצר חובה במצבי חירום בחדרי הצנתורים. חברת ITGI משווקת את הסטנטים Over andUnder® ו-Aneugraft® באירופה, ישראל ואמריקה הלטינית וזוכה לשביעות רצון מצד הרופאים המשתמשים בסטנטים ומצילים חיים".

חברת ITGI מדיקל הישראלית עוסקת במחקר פיתוח, ייצור ושיווק של סטנטים חדשניים המכוסים ברקמה מן החי והוגדרה ב-2008 כ"חברה מהפכנית בתחום הסטנטים" על ידי חברת הייעוץ והמחקר הגדולה פרוסט אנד סאליבן. שוק הסטנטים העולמי מוערך בכ-6.4 מיליארד דולר מהם כ-40% בארה"ב והיתר בשאר העולם.

מניית החברה נסחרת בתל-אביב. המניה רשמה ירידה של 82% מאז הונפקה בקיץ 2007. החברה נסחרת כיום לפי שווי של כ-12 מיליון שקלים.

נזכיר כי בשבוע שעבר דיווחה החברה כי שני דירקטורים שהחלו את כהונתם בשנת 2007 התפטרו עקב מצוקת הנזילות של החברה. אריה צנגוט ויוסי אלבגלי הודיעו הבוקר לחברה כי הם מתפטרים מתפקידם בדירקטוריון של החברה. הנסיבות: "חסכון בהוצאות החברה וסיוע למצוקת הנזילות שלה מבלי לפגוע בפעילות הדירקטוריון בהתחשב במס' חבריו והרכבו", נכתב בהודעת החברה לבורסה.

הסתכלות על תוצאות החברה לשנת 2008 מציגות תמונה עגומה. החברה רשמה הפסד בסך של 2.08 מיליון דולר על הכנסות בסך של 521 אלף דולר. כאשר סך הנכסים הסתכמו בכ-919 אלף דולר, מתוכם 817 אלף דולר מזומנים ושווי מזומנים ונכסים פיננסים זמינים.

רואי החשבון שביקרו את תוצאותיה לשנת 2008 כתבו כי ההפסדים שנגרמו לה ב-3 השנים האחרונות ביחד עם "גורמים נוספים, מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של החברה כעסק חי".