צו מניעה נגד הבלעדיות של טבע בשיווק ה-Pravachol

חברת טבע (שסימולה: TEVA) הודיעה מוקדם יותר היום כי בית המשפט לערעורים בארה"ב הוציא צו מניעה זמני נגד הענקת הבלעדיות לטבע בשיווק הגרסה הגנרית של תרופת ה-Pravachol של Bristol-Myers Squibb. לאחרונה נמצאת טבע במאבק משפטי עם חברת Apotex בנוגע לתקופת בלעדיות של חצי שנה בשיווק התרופה. בדרך כלל מעניקות רשויות ה-FDA אישור בלעדיות של כחצי שנה בשיווק גרסה גנרית של תרופה עבור החברה הראשונה שהשיגה את האישור לייצור הגרסה הגנרית.

תקופת הבלעדיות הינה תקופה קריטית עבור יצרניות התרופות הגנריות. לאחר תקופת הבלעדיות נכנסות החברות המתחרות לשוק ומורידות את מחירי התרופות הגנריות בצורה משמעותית.

לדברי טבע בית המשפט הוציא את צו המניעה על מנת לשקול את איכות טיעוניה של Apotex בנוגע לערעור שהגישה כנגד החלטת ה-FDA להעניק את תקופת הבלעדיות לטבע.

ה-Pravachol משתייך לשאר קבוצת התרופות האחראיות להורדת רמת הכולסטרול בדם. מכירות התרופה נפגעו לאחרונה בשל תחרות קשה עם יצרניות תרופות אחרות כדוגמת פייזר וצנחו ברבעון האחרון של 2005 ב-18% ל-584 מיליון דולר.

בעבר החליטו רשויות ה-FDA כי טבע אינה זכאית לתקופת הבלעדיות של חצי שנה. בעקבות ההחלטה פנתה טבע לבית המשפט הפדרלי שהפך את ההחלטה. בעקבות קביעת בית המשפט החליט ה-FDA לשנות את החלטתו ולאשר לטבע את תקופת הבלעדיות. בתגובה להחלטה פנתה Apotex לבית משפט מחוזי שדחה את עתירתה, Apotex ערערה בבית המשפט לערעורים שהחליט להוציא בנתיים צו מניעה זמני להשהיית האישור.