כלל ביוטכנולוגיה מדווחת: אנדרומדה הגישה ל-FDA בקשה לעריכת ניסוי שני במוצר לטיפול בסוכרת
חברת כלל ביוטכנו שיגרה הבוקר (א') לבורסה הודעה הנוגעת לחברה הבת שלה, אנדרומדה ביוטק. אנדרומדה כי הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה לעריכת ניסוי קליני Phase III שני במוצר המוביל של אנדרומדה,DiaPep277, לטיפול בסוכרת מסוג 1, וזאת בכדי לאשר את התרופה לשיווק בארה"ב.
אישור הבקשה על ידי ה-FDA יאפשר את תחילת הניסוי בארה"ב. הניסוי ייערך במקביל לניסוי Phase III המתקיים כעת באירופה.
הניסוי האמור צפוי להיות אקראי, כפול סמיות (double blind), בקבוצת טיפול אחת במבוגרים (גיל 20-45), שאובחנו בסמוך להצטרפותם לניסוי, כחולי סוכרת מסוג 1, ולכלול קבוצת ביקורת. מטרת הניסוי היא להשוות את יכולת תאי הלבלב להפריש אינסולין בחולים שקיבלו טיפול בתרופה לעומת קבוצת הביקורת. הניסוי צפוי לכלול כ-450 חולים בכ-80 מרכזים רפואיים בעולם, לרבות צפון אמריקה, אירופה וישראל.
יצוין, כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ו/או תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.
עוד דיווחה היום כלל ביוטכנולוגיה כי טבע השלימה את ההשקעה באנדרומדה. בעקבות ההשקעה תרשום החברה רווח של כ-40 מיליון שקל ואחזקתה באנדרומדה תרד מ-95% ל-90% מהון מניות אנדרומדה. נזכיר כי בפברואר השנה החליטה טבע להשקיע 10.5 מיליון דולר נוספים באנדרומדה, השקעה שכאמור הושלמה היום.
אנדרומדה מפתחת את תרופת ה-diapep277, תרופה המיועדת לטיפול בסוכרת נעורים (סוכרת מסוג 1) ושנמצאת בניסוי קליני מתקדם (phase iii). הניסוי נערך בכ-40 מרכזים רפואיים ברחבי העולם ומשתתפים בו כ-450 חולים. זהו הניסוי המקיף והמתקדם ביותר בעולם בתחום.
התרופה, שבפיתוחה הושקעו עד היום מעל ל-180 מלייון דולר, נרכשה ע"י כלל ביוטכנולוגיה בשנת 2007 תמורת תמלוגים, תשלומים עבור אבני דרך, ולקיחת הסיכון של המשך מימון הפיתוח. עד כה, השקיעה כלל ביוטכנולוגיה באנדרומדה כ- 7.5 מיליון דולר.
