טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.

מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.

אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.

בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.

לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.

• אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
• האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.

רשות ניירות ערך מנסה לאזן - פחות מידע, יותר מידע חשוב. זאת מטרה חשובה, אבל רק הפרקטיקה תלמד אם זה ניסיון מוצלח. את החדשות האלו מסרה רשות ניירות ערך בכנס התאגידים ה-13 של הרשות. יו"ר הרשות עו"ד ספי זינגר, פרופ' אסף חמדני ומנהל מחלקת תאגידים אמיר הלמר הציגו את הבשורות המרכזיות הצפויות במסגרת המלצות "ועדת חמדני". ההמלצות, שיפורסמו בקרוב להערות הציבור, נועדו לשפר את איכות הגילוי של התאגידים הציבוריים למשקיעים, לצד הפחתת הנטל הרגולטורי על החברות. זה הולכת להיות רפורמה מקיפה שתשנה באופן מהותי את מבנה הדיווחים התקופתיים והמידע המיידי שמחויבים החברות לספק - רפורמה בדיווחי החברות: דוח הנהלה יחליף את דוח הדירקטוריון - איך זה ישפיע על המשקיעים?

אחד האירועים של השבוע שישפיע גם על הזווית המקומית הוא החלטת הריבית בארה"ב שתיערך מחר ב-21:00 בערב. השווקים הפיננסיים רשמו הישג מרשים, אולי אפילו מפתיע בעוצמתו: תנועת V מלאה וחדה מאז הירידות של נובמבר, שמביאה את המדדים המובילים להתייצב כעת מעט מתחת לרמות שיא כל הזמנים. התאוששות זו אינה רק טכנית; היא משקפת את החוסן הפסיכולוגי של המשקיעים ואת האמונה העיקשת בנרטיב "הנחיתה הרכה". עם זאת, בימים האחרונים השוק שב לדשדש מעט, כשהוא לוקח אוויר לקראת החלטת הריבית הגורלית בהמשך השבוע. ועדת השוק הפתוח (FOMC) מתכנסת לישיבתה האחרונה והדרמטית לשנת 2025 בימי שלישי-רביעי, ותפרסם את החלטתה ביום רביעי בערב - החלטה שתקבע את הטון לשבועות האחרונים של 2025 ולפתיחת שנת 2026.

השבועות שחלפו מאז ההחלטה הקודמת היו תנודתיים מאוד מבחינת ציפיות השוק. ראינו את מדדי הסבירות להורדת ריבית עולים ויורדים בעשרות אחוזים, לעיתים בהפרש של ימים ספורים, בתגובה לכל שביב מידע או התבטאות של חבר פד'. אולם בישורת האחרונה לקראת ההחלטה, הקונצנזוס התקבע: השוק מצפה להורדת ריבית נוספת בפגישה השבוע, הורדה שככל הנראה תתרחש. אמנם הקונצנזוס מעט נמוך יותר מפעמים קודמות (קצת מתחת ל-90%), אך הוא עדיין כמעט מוחלט. חשוב להבין את הדינמיקה שבין הפד' לשוק: לעיתים נדירות ביותר הבנק המרכזי בוחר להצביע בניגוד לקונצנזוס כה מובהק ברגע האחרון, ולו רק כדי למנוע זעזוע מיותר במערכת הפיננסית. לכן, נראה שהורדת ריבית של רבע אחוז בפגישה הקרובה היא כמעט עובדה מוגמרת. השאלה האמיתית, אם כן, איננה "האם הריבית תרד", אלא מה יאמר הפד' לגבי העתיד, וכיצד הוא רואה את הסיכונים בטווח הבינוני - לקראת החלטת ריבית דרמטית כשהפד' מפולג מאי פעם ו"עיוור" ללא נתונים עדכניים

• ת"א נפט וגז הוסיף 1.9%, הבנקים איבדו 0.8% - נעילה במגמה מעורבת
• זינוקים בביטוח - הראל כבר גדולה מהבנק הבינלאומי; קמהדע נפלה 5%
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

אם כבר דיברנו על הריבית בארצות הברית, אחד הדברים המשפיעים על החלטת בנק ישראל הוא המסגרת התקציבית של הממשלה ואתמול הנתון הזה הפתיע לטובה. הנתונים של נובמבר מצביעים על הכנסות גבוהות משמעותית מהתחזיות - המדינה הכניסה כ-43 מיליארד שקל ממסים (ללא מע"מ יבוא ביטחוני), עלייה של כ-18% לעומת נובמבר אשתקד, או כ-10% במונחים ריאליים אחרי הניכויים של שינויי חקיקה. הן ההכנסות הישירות והן אלו העקיפות היו גבוהות מהמצופה. במקביל, ההוצאות נובמבר ירדו לרמה של כ-49 מיליארד שקל שזאת הנמוכה ביותר מאז פברואר בעיקר בזכות צמצום בהוצאות המנהליות והביטחוניות.