חברת בונוס ביוגרופ 7.94% פנתה למשרד הבריאות בבקשה לקבלת אישור חירום לשימוש בתרופה Mesencure המיועדת לחולי קורונה קשים. החברה מסבירה כי על רקע המצב הקשה והחשש מגידול בכמות החולים הקשים, יש להשתמש בתרופה שלה שהשיגה שיפור מהיר בדלקת הריאות של חולי קורונה קשים, קיצרה את משך אשפוזם של חולים קשים.   

בונוס ביוגרופ, שמתמחה בהנדסה רקמות ורפואה תאית, פרסמה את תוצאות הפאזה ה-II של הניסוי הקליני, הרב-מרכזי, לטיפול בחולי קורונה קשים באמצעות MesenCure ומדגישה כי היא ערוכה לייצור מיידי של מאות מנות של MesenCure. מדובר בתרופה בשלבי הניסויים הקליני. היא עדיין לא עברה את השלב השלישי, אבל בחברה סבורים כי לאור ההצלחה של השלב השני ולאור המצב הקשה יש להשתמש בתרופה. בפאזה ה-II של הניסוי השתתפו 50 חולי קורונה קשים, אשר אושפזו בבתי חולים שונים. תקופת המעקב אחר כל חולה שהשתתף בניסוי ערכה שלושים יום, והחלה מתחילת הטיפול באמצעות התרופה MesenCure. 

חברת בונוס בניהולו של שי מרצקי היא חברת חלום בתחום הביוטק. היא מייצרת אברי גוף שיחליפו אברי גוף חסרים או לא תקינים. המוצרים שלה נמצאים בבחינה של הרשויות כאשר במקביל החברה מפתחת תרופות, ונכנסה עם התפרצות הקורונה לפיתוח תרופה בתחום הקורונה. ממש לא בטוח שהתרופה שלה תקבל אישור ממשרד הבריאות, אבל לחברה  יש מאמינים לא מעטים כשלאחרונה השלימה עוד גיוס הון ושוויה בשוק כבר מגיע ל-1.35 מיליארד שקל, עלייה של כמעט פי 3 בשנה. אם התרופה תשתלב בטיפול בחולי קורונה, הרי שמדובר על מקפצה גדולה לחברה שמכאן תוכל לנסות ולשכפל את הטיפול גם בחולים בעולם. אז יש כאן חלום, אבל יש גם סיכון לא קטן. אנחנו לא יודעים כמה חברות נמצאות בפיתוח תרופה במקביל לבונוס ובאיזה שלבים הן ומה מידת ההצלחה שלהן. 

• מניית מדריגל טסה ב-250% לאחר ניסוי מוצלח
• אישום: ינון עמרני התחזה למקובל וסחט מחולים ומסכנים מעל מיליון שקל
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

הנהלת החברה מציגה נתונים טובים של המחקר ולכן היא מקווה לקבל את האישור המיוחל. היא מדגישה כי כנגד כל אחד מהמשתתפים בניסוי הקליני, נבחרו, באופן אלגוריתמי, לקבוצת הביקורת, שלושה חולים קשים, בעלי מאפיינים דומים של מין, גיל ומחלות הרקע מהן סבלו, שעמדו בתנאי ההכללה של הניסוי הקליני. החולים בקבוצת הביקורת לא קיבלו את התרופה MesenCure, אלא את הטיפול הסטנדרטי הטוב ביותר בהתאם למצבם הנהוג במרכז הרפואי בו אושפזו. 

מניתוח סופי של הנתונים, מדווחת הנהלת החברה על הממצאים העיקריים הבאים:

MesenCure הפחיתה כ-68% מהתמותה של חולי קורונה קשים, בהשוואה לתמותה בקבוצת הביקורת. אשר השתקפה בפטירתם של כ-6% בלבד מבין 50 חולי הקורונה הקשים שטופלו במוצר (שלושה מהם) כתוצאה ממחלת הקורונה או סיבוכיה במהלך הניסוי, בהשוואה לפטירתם של כ-19% מבין חולי הקורונה הקשים בקבוצת הביקורת, שלא טופלו במוצר.

למעלה ממחצית חולי הקורונה הקשים שטופלו MesenCure שוחררו מאשפוז בבית החולים עד יומיים מתום הטיפול בהם; כרבע (24%) מהחולים שטופלו במזנקיור השתחררו מהאשפוז ביום בו הסתיים הטיפול בהם, ו- 40% השתחררו מאשפוז עד יום אחד בלבד מתום הטיפול בהם.

• השקעות אלטרנטיביות אינן מילה גסה, אבל חייבים להפסיק להשוות תפוזים לתפוחים
• הפניקס תשקיע עד מיליארד שקל בפרויקטי אנרגיה של EDF ישראל
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• בורסת תל אביב משיקה שלושה מדדים חדשים ומעדכנת את מדדי הדגל

הודגמה יעילות מובהקת של MesenCure בהפחתה של כ-57% בהזדקקות של החולים הקשים שטופלו בתרופה להנשמה פולשנית (12.5%), בהשוואה לקבוצת הביקורת (29.3%). כמו כן, הושג שיפור מהיר בהיקף דלקת הריאות של חולי קורונה קשים שטופלו ב MesenCure - אשר נראה בצילומי חזה כבר שבוע לאחר תחילת הטיפול. "הצלחת התרופה MesenCure מעידה כי היא תסייע להפחתת כמות ימי האשפוז עשויה לחסוך כ-40%, בממוצע, מהעלות המיידית הכרוכה באשפוז ובטיפול בחולי קורונה קשים בבתי החולים", מסברה הנהלת החברה ומוסיפה - "77% מהחולים שטופלו בתרופה MesenCure, סבלו מאחת או יותר מארבע מחלות רקע הידועות כגורמי סיכון לתחלואת קורונה קשה ו/או תמותה עודפת, הכוללות יתר לחץ דם, רמה גבוהה של שומנים בדם, השמנת יתר (BMI>30), וכן סכרת מסוג 2. בנוסף, מרבית החולים הקשים שקיבלו את התרופה MesenCure, טופלו במהלך גל הקורונה הרביעי בישראל, אשר נגרם ברובו ע"י זן הדלתא של הנגיף, הידוע כאלים יותר. 

הנהלת החברה סבורה כי MesenCure היא המענה הרפואי היחידי שיש היום. כמו כן היא מדגישה כי התרופות האנטי-ויראליות של מרק ופייזר אשר קיבלו אישור חירום, מיועדות לטיפול ביתי בחולי קורונה קלים בימים הראשונים שלאחר הופעת הסימפטומים למחלת קורונה, בעוד שהמוצר MesenCure מיועד לטיפול בחולי קורונה קשים המאושפזים בבתי חולים, באמצעות פעילות במסלולים שונים לוויסות ולהפחתת הדלקת החריפה וסערת הציטוקינים, אשר הם הגורמים המסכנים את חייהם של חולי הקורונה הקשים.

"יעילות MesenCure איננה מושפעת מהזנים של הנגיף תודות למנגנון הפעולה הייחודי של המוצר, אשר כולל מסלולים שונים המווסתים ומפחיתים את הדלקת החריפה ואת סערת הציטוקינים, ואינו פועל על ישירות הנגיף עצמו. המוצר יהיה יעיל באותה מידה כנגד דלקת שמקורה בקורונה הנגרמת מזן דלתא, מזן אומיקרון או מזן חדש שיופיע בעתיד (כמו גם כנגד דלקת שמקורה בנגיף אחר לחלוטין, או אפילו בזיהום חיידקי".

לאחרונה ראיינו את מרצקי בנוגע לתרופה לקורונה - "התרופה שלנו מיועדת לקהל מאוד ספציפי של חולים, מדובר בחולים במצב קשה ומסכן חיים. את אותם חולים לא הורג הנגיף, מה שהורג אותם זו דלקת הריאות. חולים במחלת הקורונה אשר מצבם מדרדר מאוד סובלים בשלבים המתקדמים של המחלה מתופעה הנקראת "סערת ציטוקינים". מדובר במצב קליני מסכן חיים שבו החולה סובל מדלקת ריאות דו צדדית. שבמסגרתה ריאות החולה מוצפים בתאי דם לבנים של המערכת החיסונית שלו. מדובר בתגובה אוטואימונית שמובילה בסופו של דבר לתמותה של עד 25% מקרב החולים שסובלים ממנה. תאי הדם הלבנים חוסמים את נאדיות הריאה של החולה ובסופו של דבר פוגעים משמעותית בהליך חילוף החומרים הסדיר המתנהל בריאה ומונעים מהחולה לנשום. 

"זו הסיבה בגללה בתחילת המגפה מתו חולים רבים מהמגפה. הגורמים הרפואיים לא היו מודעים לכך שהקורונה גורמת לתופעה הזאתי, כל מה שהם ראו זה מצוקה נשימתית אצל החולים. בעקבות המצוקה הם ניסו להנשים את החולים בלחץ גבוה, מה שבסופו של דבר הוביל לפגיעה קשה באותם חולים כי תאי הדם הלבנים שהציפו את הריאות שלו לא הולכים לשום המקום והם פשוט פוצצו את הנאדיות עצמם.

"התרופה שלנו בעצם מטפלת בדיוק בזה. היא ניתנת לחולים ועוזרת לנקות את הריאות שלהם מאותם תאי דם לבנים, וככל שהריאות של החולה בריאות יותר כך ניתן לבצע פרוצדורות משלימות בפאן הטיפולי ולזרז משמעותית את הליך ההחלמה שלו פרוצדורות שלא ניתן היה לבצע לולא נוקו הריאות. היו חולים שכבר יממה לאחר שהחלו לקבל את הטיפול מאיתנו הראו חזרה לרמות פעילות רגילות של תאי הדם הלבנים בריאות שלהם".

דיברתם על הפחתה בעלויות עבור בתי החולים, באיזה היקפים מדובר? 

"התרופה שלנו מקצרת את זמן ההחלמה של החולה באופן משמעותי. חולים בקבוצת הביקורת שלנו פקדו את מחלקות הקורונה סדר גודל של כ-17 ימים פחות או יותר, התרופה שלנו מקצרת את משך האשפוז לכ-9 ימים. בארה"ב מדברים על עלות של כ-5000 דולר ליום אשפוז עבור החולים האלו, מדובר במספרים משמעותיים מאוד, בין 30-40% בעלויות האשפוז הכוללות פר מטופל.

"צריך לזכור שלא מדובר כאן רק על ימי אשפוז במחלקות טיפול נמרץ יעודיות קורונה עצמן, לאחר שהחולה יוצא ממצב מסכן חיים הוא צריך לעבור שיקום. החולים סובלים לרוב מתסמיני לונג קוביד שנשארים איתם כמה חודשים וזה גם שיקול שצריך לקחת בחשבון, גם בהיבט השיקומי עבור חולים כאלו התרופה שלנו מקצרת את זמני ההחלמה באופן משמעותי."

מה היא יכולת הייצור שלכם במידה והתרופה אכן תקבל אישור חירום?

יש לנו מאגר של כ-50 אלף מנות טיפול עבור החולים. המנות האלו יושבות בבנקים ייעודים לכך ורק מחכים לאישור, ברגע שנקבל אותו נוכל להפיץ אותו לקהל הרחב. כמובן שכל זה לצד המשך ייצור סדיר של מנות נוספות, ולכן אנחנו לא צופים בעיה של ביקושים לתרופה"

אנחנו רואים בשוק תרופות נוספות, פייזר לא מזמן הודיעה כי פיתחה תרופה למחלה והיא מתכוונת לשווק אותה ברחבי העולם - במה המוצר שלכם שונה?

"פייזר מייצרת את התרופה שלה עבור חולים מסוג אחר לגמרי, מדובר בחולים קלים שהמחלה אצלם עוד לא הדרדרה לדלקת ריאות. התרופה שלה יעילה ב-3-5 ימי ההדבקה הראשוניים, לרוב בטווח הזה חולה בכלל אינו יודע שהוא נדבק, עד שהם מגלים זה כבר מאוחר מידי עבורם והתרופה של פייזר לא יעילה. התרופה שלנו מיועדת בדיוק לאותם חולים שעברו את חומת ההגנה של פייזר או שהתרופה לא הייתה יעילה עבורם, אותם חולים מפתחים בסופו של דבר דלקת ריאות קשה והתרופה שלנו תורמת משמעותית לתהליך ההחלמה שלהם. "

באיזה שלב של ניסויים התרופה נמצאת ומתי היא צפויה להגיע לשוק?

"סיימנו את שלב הניסוי השני של התרופה, מדובר בניסוי מבוקר של כ-50 איש. התרופה שלנו הראתה שיעורי שרידות של כ-94% בקרב החולים הקשים, אין שום תרופה בעולם שמשיגה שיעורים כאלו. התרופה המאושרת היחידה שיש בשוק כרגע זו "אקטמרה" והיא מורידה את התמותה משיעור של כ-25% לשיעור של 22%, התרופה שלנו מורידה מ-25% ל-6%. בנוגע לאישורים אנחנו מקווים כי התוצאות החיוביות יאפשרו לנו לקבל אישור חירום מהרגולטור המקומי ולהתחיל לטפל בתרופה עוד לפני הפאזה השלישית של הניסוי ובכך להגיע לכמה שיותר חולים.

"כבר היום במחלקות הקורונה אפשר לראות חולים קשים שקיבלו את מנת החיסון השלישי ועדיין התאשפזו, זה לא בגלל שהחיסון לא עובד אלא כי הוא לא יעיל לטווח הארוך. מבצע מתן מנת הבוסטר החל לפני כמה חודשים והיעילות שלו פוחתת עם הזמן, ניתן לראות את זה לפי העלייה באחוזי התחלואה ובמקדם ההדבקה וכל אותם חולים הם חולים שהטיפול הסטנדרטי פשוט לא מספיק טוב עבורם , ככל שנגיע לחולים האלו מהר יותר עם התרופה שלנו ככה נוכל לשפר משמעותית את סיכויי ההשרדות שלהם ולחסוך כסף רב לקופות ולבתי החולים."

מה בנוגע לרגולטורים ברחבי העולם, לא תרצו להשאיר את התרופה רק בארץ מן הסתם? 

"אנחנו נמצאים כרגע בהתקשרות עם כמה וכמה רגולטורים ברחבי העולם, כולל ה-FDA האמריקאי והרגולטור באיחוד האירופי, ומקווים שנוכל להגיע להסכמים בהקדם האפשרי. הצפי כרגע באירופה הוא לתמותה של מעל לחצי מיליון ממחלה קשה בארבעת החודשים הקרובים, ככל שהתרופה שלנו תחדור מהר יותר לשוק ככה נוכל לצמצם את המספרים האלו יותר ויותר" 

ומה בנוגע למוצר העיקרי שלכם, זה נשמע כמו מדע בדיוני, אתם בעצם מגדלים רקמות עצם ומשתילים אותם אצל חולים, מה המשמעות בשביל המטופלים ומי הוא קהל היעד? 

"מה שאנחנו בעצם עושים זה לגדל רקמת עצם, אנחנו לוקחים דוגמת תאים מהמטופל ומייצרים לו רקמת עצם חיה ומתפקדת מהתאים שלו עצמם. המשמעות בשביל המטופל היא שהגוף לא דוחה את ההשתלה כי הוא מזהה שמדובר באותה רקמה. המוצר מיועד עבור קשת רחבה של מטופלים מכיוון שחסר עצם יכול להיווצר בעקבות מספר רב של גורמים, בין אם זה אוסטיאופורוסיז (דילול עצם), טראומות, גידולים ממאירים וגם הזדקנות.