"מדור גולשים" - ביומד: התשובות לשאלות הגולשים - 12 מניות מקבלות התייחסות

תחום הביומד הוא אחד התחומים היותר מעוררי עניין בבורסה בת"א. מניות כגון פרוטליקס, גיוון או קמהדע מרכזות מחזורים נאים אבל אלו הן דווקא החברות הקטנות יותר שלעיתים מושכות את תשומת לב המשקיעים, אלו שבהן טמון החלום הגדול.

תחום הביומד הוא גם אחד התחומים המורכבים ביותר בבורסה. בעוד את הביזנס של חברות כגון בזן או שופרסל קל מאוד להבין, את די פארם או פרוטליקס מעט קשה יותר, ובעיקר קשה להבין היכן החברות נמצאות בתהליך האישורים המפרך.

בשל כך, Bizportal חזר למדור "שאלות גולשים" ופתח עם תחום הביומד. ד"ר גל אופיר, מומחה הביומד של Bizportal שהינו יזם בתחום מדעי החיים שסיים דוקטורט במחלקה לניורוביוכימיה באוניברסיטת ת"א עם התמחות במחלות ניורודגנרטיביות וכמו כן שותף בכיר בחברת הייעוץ bioassociate, השיב לשאלותיכם.

לאור ריבוי השאלות שנשלחו, עצרנו מוקדם את קבלת המיילים. להלן תשובותיו של ד"ר גל אופיר לחלק מן השאלות שהתקבלו במערכת. הכתבה תופיע במדור ביומד לאורך כל סופה"ש.

ביוליין

שאלות: מדוע דווקא אחרי המסחור של התרופה לסכיזופרניה המניה ירדה? מה מצבה של ביוליין כיום, הן לגבי שני המוצרים שאותם היא מכרה והן לגבי אותם מוצרים הנמצאים בניסויי מתקדם?

תשובה: על חברת ביוליין עברה שנה לא קלה, למרות הודעה על מסחור המולקולה השנייה של החברה, המניה הראתה ירידה מתמשכת בחודשים האחרונים. המודל העסקי של ביוליין הינו מודל מנצח לטעמי, כאשר בשלבים הראשוניים המדינה (דרך המדען הראשי) נושאת בחלק מעלויות הפיתוח דרך החממה הטכנולוגית של ביוליין. כאשר מגיעים לשלבים המאוחרים והיקרים יותר, ביוליין מחפשת שותפים למסחור המוצרים.

למרות הנאמר כאן, מניית החברה לא מצליחה להתרומם ושוויי החברה הגבוה ביותר שנרשם היה בעת הנפקתה. הסיבות לכך הן רבות ומגוונות: חלקן סיבות אמיתיות, כמו מספר הפרויקטים המועט שנמצאים בשלבים מתקדמים, עם יכולת אמיתית להתקדם למסחור בטווח הקרוב. וחלקן נובע מחוסר תקשורת בין החברה למשקיעים (חברה המפתחת מספר פרויקטים במקביל, צריכה לפרסם הרבה יותר הודעות). יחד עם זאת, ביוליין הצליחה להגיע לשתי עסקאות מסחור בזמן יחסית קצר, וקופת המזומנים של החברה במצב מצוין. לאחר עסקת המסחור האחרונה של החברה (התרופה לטיפול בסכיזופרניה) עם סייפרס ביוני האחרון, החלה המנייה בירידה הדרגתית. לטעמי הסיבה העיקרית לכך הייתה אכזבת המשקיעים מהחברה מולה מסחרה ביוליין את התרופה (חברה אמריקאית קטנה).

ביוליין היא בהחלט חברה מבטיחה, שלדעתי צריכה לתבל את הצנרת שלה עם מספר מולקולות בשלבים יותר מתקדמים, ואולי גם לשנס מותניים ולמשוך מולקולה שהם מאמינים בה קצת יותר רחוק. חברות דומות שעובדות במודל שמזכיר את זה של ביוליין מגיעות לתוצאות מרשימות, כדוגמת Debiopharma השוויצרית.

כלל ביוטכנולוגיה

שאלות: ממה מושפעת מניית כלל ביוטכנולוגיה? מה הפוטנציאל הכספי של כלל ביוטכנולוגיה כשמדברים על חברות הבת הספציפיות די-פארם ואנדרומדה הנמצאות שתיהן ב-Phase 3? מלבד ביוקנסל, קיורטק, די-פארם, גמידה-סל, פוליויל ומדיוונד וכמובן אנדרומדה אילו עוד חברות מעניינות יש בפורטפוליו של כלל ביו? האם המניה בשל גודלה יכולה לשמש כעין תעודת סל בתחום הביומד?

תשובה: כלל ביוטכנולוגיה הינה חברת אחזקות בתחום הביומד, אשר מחזיקה בעיקר חברות בשלבים מאוחרים של הפיתוח, בניגוד לחברות אחזקות אחרות כמו הדסית וביומדיקס. בשל גודלה של כת"ב ופיזור ההשקעות שלה על פני תחומים שונים בעולם הביומד, היא מהווה השקעה טובה יחסית, בתחום המתאפיין בסיכון גבוה. חשוב לזכור כי כת"ב מחזיקה במספר חברות (די-פארם, אנדרומדה וגמידה-סל) אשר נמצאות בנקודות קריטיות בחייהן, ותשובות שליליות מניסויי שלב שלוש שהן עורכות כרגע יכולות להשפיע בצורה דרסטית על מנייה.

די-פארם, אשר כת"ב מחזיקה בה 46%, נמצאת כרגע בשלב בינארי - תשובות שליליות מהניסוי הנערך כרגע לטיפול בתוצאות שבץ מוחי (תוצאות ביניים של שלב 3 צפויות לקראת סוף השנה) יכולות להפיל את מניית די-פארם בעשרות אחוזים (כפי שקרה לפארמוס שגם היא פיתחה תרופה לטיפול בשבץ), ואילו תוצאות חיוביות יטיסו את המניה גבוה. חברה נוספת בה לכת"ב יש אחזקות, ופחות מוכרת כרגע למשקיעים היא טרנספארמה (כת"ב 12%). החברה מתעסקת בפיתוח מערכת הובלת תרופות דרך העור ויש לה שיתוף פעולה צמוד עם אילי לילי עם מוצר לתחום הסכרת בשלב b2.

פרוטליקס

שאלות: מתי המועד הבא להחלטה עם ה FDA? למה המנייה נפלה בצורה כה חדה לאחר דחיית האישור? לפרוטליקס היו תוצאות די מבטיחים לתרופת הprGCD ואז ה-FDA עדיין החליט לדחות את הבקשה לאישור. למה הדחייה ומה אפשר לצפות שיקרה בבקשה הבאה לאישור?

תשובה: לצער כל המשקיעים, לא ניתן בינתיים לדעת מתי תהיה החלטת ה-FDA הבאה בקשר לתרופת הדגל של פרוטליקס. במכתב תגובה ששלח ה-FDA בסוף החודש שעבר לפרוטליקס, התבקשה החברה לספק נתונים נוספים על תוצאות ניסויים קליניים עצמאיים שהיא מבצעת בימים אלה ועל תהליכי היצור. לאחר שהחברה תספק נתונים אלו יקבע ה-FDA תאריך הודעה חדש.

הנפקת המניות האחרונה של פרוטליקס באה על מנת לחזק את מצבה הפיננסי ולאפשר לה להתקדם עם תרופות נוספות הנמצאות בצנרת לניסויים קליניים. תגובת מניית פרוטליקס לדחייה באישור נבעה בחלקה הגדול מהצפייה הגדולה ואחידות הדעות על כך ש-FDA יעניק אישור לתרופה למחלת הגושה. כאשר זה לא קרה, חלק נכבד מהמשקיעים הגיב בהיסטריה.

חשוב להבין שהדחייה של הFDA- הינה דחייה טכנית: ה-FDA לא דרש מפרוטליקס ביצוע ניסויים נוספים ולא העלה טענות חדשות בנוגע ליעילות או הבטיחות של הטיפול או שיטת הייצור שלו. אני עדיין מאמין ש-הFDA יאשר לבסוף את התרופה, דבר אשר יוביל בעצם לאישור הפלטפורמה של פרוטליקס. חשוב לזכור כי היכולת לייצור תרופות בתאים צמחיים היא הערך האמיתי של החברה (זול, בטוח, עמידות לזיהומים וכדומה) ולא רק תרופה זאת או אחרת.

ביוסל

שאלה: בזמן אחרון מניית החברה צנחה מעל 40% בצל החלטת ה-FDA לדחות את בקשת פרוטליקס. האם כדאי לי למכור עכשיו מניות של ביוסל או לחכות, אם כן כמה זמן?

תשובה: מניית ביוסל מושפעת בעיקר מאחזקותיה בחברת פרוטליקס. מכיוון שאני מאמין בטכנולוגיה של פרוטליקס וביכולותיה של החברה ושותפתה לשיווק (פייזר) לקבל אישור FDA, נראה לי שמכירה כרגע איננה רעיון טוב.

הדסית כן פייט, ביומדיקס

שאלה: המדובר בחברות אחזקה טובות במחיר סביר?

תשובה: ביומדיקס והדסית הן אכן חברות אחזקות, לעומת כן פייט, שאיננה חברת אחזקות אלא חברת פארמה המפתחת תרופות מקור, בעיקר למחלות הקשורות לדלקת. המודל העסקי של הדסית נראה יותר אטרקטיבי מזה של ביומדיקס, כיוון שיש שם פחות חברות, שמקבלות תשומת לב רבה יותר ומשאבים גדולים יותר לפיתוח. הדסית גם מקפידה להכניס חברות קצת יותר בוגרות ובעלות פוטנציאל לפרוטפוליו שלה, בזמן של ביומדיקס יש אחזקות במספר רב מאוד של חברות, שחלקן הגדול בשלבים מאוד מאוד ראשוניים (חברות חממה שסיכוי היכולת שלהן לשרוד יותר משנתיים שלוש לא גבוהים). שתי אחזקות מעניינות של ביומדיקס ששווה לעקוב אחריהן הן קולפלנט, שיכולה לפרוץ קדימה תוך שנה בערך, וצ'ק אפ, שגייסה 35 מיליון ש"ח לפני מספר ימים.

אפוסנס

שאלה: מה הצפי לעתיד החברה והמניה?

תשובה: מניית מראה צניחה חופשית מאז הנפקת החברה בת"א ביוני 2010. לדעתי, חלק מהסיבות לירידה נובעות מהנפקה לפי שווי חברה גבוה מידי, וחוסר הבנה מספק של משקיעים את מוצרי החברה. אפוסנס צפויה לפרסם בקרוב את תוצאות הניסוי הקליני שלב 2 של מערכת ההדמיה שלה בתחום הסרטן. במידה והתוצאות יהיו חיוביות, יפתח פתח לעסקאות עם חברות תרופות גדולות לשימוש במערכת לליווי ניסויים קליניים בתחום הסרטן. היום יש לאפוסנס הסכמים כאלה עם Roche ו-GSK.

לטכנולוגיה של אפוסנס יש פוטנציאל מסחרי גדול מאוד, גם מצד מוצר ההדמיה וגם מצד מוצר הנחיית התרופות. עם זאת, עושה רושם שעד שהנהלת החברה תראה שהיא יכולה למנף אותה להכנסות משמעותיות, לא נראה עליות משמעותיות בשערי המניה.

די פארם

שאלות: באיזה שלב נמצאת די פארם ומה סיכויי הצלחה-כישלון שלה. האם זו חברה בינארית? מתי נדע יותר בנוגע לניסויים שמבצעת החברה ולסיכונים שכרוכים בכך?

תשובה: די-פארם מחכה כרגע לתוצאות ביניים של ניסוי שלב 3 לתרופה לטיפול בתוצאות שבץ מוחי, אשר אמורות להתקבל לקראת סוף השנה. עם קבלת התוצאות, תמונת המצב, שכרגע נראית די מעורפלת, אמורה להתבהר. צריך לזכור שה-FDA לא אישר תרופה לטיפול בשבץ כבר הרבה מאוד שנים, וחברות רבות הפסיקו פיתוח של תרופות להתוויה זו. הבעיה הקריטית בתחום זה היא הווריאציה הגבוהה מאוד במצב הקליני של המטופלים עליהם נעשה הניסוי. זיהוי הנקודה המדויקת בזמן בו התרחש השבץ בעייתי הרבה פעמים (בעיקר אם הוא קורה במהלך השינה), וחלון הזמן הטיפולי בשבץ הוא מצומצם. יכול להיווצר מצב בו התרופה לטיפול בשבץ יעילה, אבל החלון הטיפולי בה היא ניתנת לחולה לא מתאים לבחינת יעילותה.

די פארם קרובה מאוד להיות חברה בינארית. למרות שבבעלותה טכנולוגיות נוספות, היא מושקעת רבות בתרופה לטיפול בשבץ ואפשר להגיד שעתידה תלוי בהצלחת תרופה זו.

ביוקנסל

שאלות: מה הצפי הידוע לפיתוחי בחברה, למשל בכל הקשור לניסויים קליניים ואישורי FDA? תרופת הדגל של ביוקנסל, BC-819 מתי צריך להסתיים הניסוי האחרון הסופי הקרוב ביותר?

תשובה: ביוקנסל נמצאת בשלבים קליניים לבחינת תרופת ה-BC-819 בשלוש התוויות: סרטן שלפוחית השתן, הנמצא במהלך שלב 2b; סרטן הלבלב, אשר סיים שלב 1/2a עם תוצאות טובות, וצפוי להיכנס תוך מספר חודשים לשלב 2b; סרטן השחלות, שנמצא במהלך שלב 1/2a, כשתוצאות הניסוי צפויות להתקבל בחודשים הקרובים.

כאמור, עד כה החברה עברה בהצלחה את שלב 1/2a בשתי התוויות, תוך הדגמת יעילות ראשונית טובה של הטיפול, אך המבחנים הגדולים יהיו בשלב 2b. במידה ותצליח החברה להראות יעילות טובה של הטיפול בשתי ההתוויות (שלפוחית שתן ולבלב), היא תמצב את עצמה כמועמדת חזקה למסחור הטכנולוגיה ואולי אף לרכישה.

אולטרה שייפ

שאלה: האם ידוע הסטאטוס המחקרי שם בדרך להגשה חוזרת של המוצר לאישור FDA?

תשובה: ה-FDA דורש מאולטרה שייפ להוכיח את יעילות המכשיר שלה להצרת היקפים. החברה נמצאת כרגע נמצאים בדיונים עם ה-FDA לגבי מתווה הניסוי וכיצד יוצג המידע על יעילות המערכת. הניסוי צפוי להיערך למשך 6 שבועות ויכלול עשרות מטופלים. החברה מצפה להגיש את תוצאות הניסוי ל-FDA עד סוף השנה. על-פי החברה, נושא בטיחות המכשיר סגור מבחינת ה-FDA.

פלוריסטם

שאלות: מדוע המניה לא מתרוממת, לאחר הדילול שבוצע? מה אבני הדרך הצפויות לה? האם צפויים דילולים נוספים?

תשובה: עפ"י תפיסתי, יתרונותיה הגדולים של פלוריסטם בתחום הטיפול בתאי גזע הם סוג התאים בה היא עושה שימוש והראקטור שלה לגידול התאים. תאי השלייה, בהם משתמשת פלוריסטם, ייחודים בכך שאינם מעוררים תגובה חיסונית אצל המטופל. עובדה זו מאפשרת לטפל בעזרת תאים אלה ללא צורך במתן תרופות המדכאות את המערכת החיסונית של המטופל. בנוסף, פלוריסטם עושה שימוש בראקטור לגידול תלת-מימדי של התאים, המאפשר גידול מהיר וזול יחסית של תאי גזע, עם יכולת scale up פשוטה.

לדעתי, הקפיצה הגדולה של מניית פלוריסטם, שלאחריה בוצע הגיוס, הייתה מלאכותית מעט, ולכן המניה הגיבה בירידות. עם זאת, התוצאות המצוינות שהראה הטיפול של פלוריסטם בחולי ה-CLI (טרשת עורקים במצב מתקדם מאוד) בניסוי הקליני אותו ביצעה, בהחלט מעודד לקראת המשך דרכה.

מקפצה נוספת העומדת לרשות החברה היא איחוד המסלולים בין ה-FDA וה-EMEA לקראת הניסוי הבא (שלב 2/3) אשר אמור להתחיל בקרוב ויימשך כשנתיים וחצי. דבר זה יחסוך לחברה זמן וכסף בהמשך הפיתוח הקליני - שני פרמטרים חשובים לאור התחרות בתחום. במקביל, צפויה פלוריסטם להתחיל בניסוי קליני נוסף - שלב 2b בחולי טרשת עורקים במצב מחלה פחות מתקדם.

הכסף שגייסה החברה צפוי להספיק לכ-3.5 שנים, אולם נתון זה תלוי בהיקף ההתוויות איתן תבחר החברה להתקדם לשלבים הקליניים. בריינסוויי

שאלות: איך מתקדמים פרויקטי הדגל של בריינסווי? מה עם האישור ה-FDA למכשיר ה-TMS? מה אפשר לצפות ממנה בעתיד הקרוב? מדוע למרות כל הדיווחים על הצלחות בניסויים והאופטימיות הרבה, מניית בריינסוויי עדיין מדשדשת?

תשובה: בריינסווי מקדמת את המחקר סביב מכשיר ה-deep TMS במגוון גדול של התוויות, ע"י שיתופי פעולה עם מוסדות מחקר שונים. אולם בינתיים, המכשיר עושה צעדים משמעותיים לקבלת אישור FDA רק בטיפול בהתוויה אחת. לקראת סוף השנה צפויה החברה לקבל תוצאות מניסוי רב-מרכזי בו נבחנות בטיחות ויעילות מכשיר ה-Deep TMS בטיפול בדיכאון בקרב חולים אשר לא הגיבו לטיפול תרופתי. במידה והתוצאות יהיו טובות, תפעל בריינסווי להגשת בקשה לאישור המכשיר לשיווק בארה"ב.

אחת הבעיות של בריינסווי היא שהטיפול שהיא מציעה אינו נופל בהגדרת הרפואה הקלאסית, וחובת ההוכחה המוטלת עליה גדולה משל חברות דומות. בנוסף, בדומה לחברות מכשור רפואי אחרות, קבלת אישור FDA ו/או CE הוא רק השלב הראשון בתהליך ארוך של קבלת המכשיר בשוק ע"י רופאים ומטופלים כאחד.

***אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל.