קמהדע עברה ביקורת אבטחת איכות של משרד הבריאות: ממשיכה להיערך לביקורת האיכות של ה-FDA
חברת קמהדע, חברה ביו-פרמצבטית המתמחה בפיתוח, יצור ושיווק של תרופות ייחודיות להצלת חיים, מדווחת היום כי מפעל היצור והמעבדות של החברה עברו בהצלחה ביקורת אבטחת איכות של משרד הבריאות הישראלי .
מרק קסלר, סמנכ"ל בכיר לאיכות בחברה מסר כי "קמהדע השקיעה בשדרוג ופיתוח מתקני היצור והמעבדות של החברה לסטנדרטים הגבוהים ביותר. משמעות הביקורת היא כי קמהדע עומדת בסטנדרטים הגבוהים ביותר ליצור תרופות. זהו צעד נוסף ומשמעותי בהערכות של קמהדע לקראת ביקורת רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, ואישורו לשיווק של מוצר AAT בהזרקה בארה"ב".
כמו כן ממשיכה החברה בפיתוח הדור הבא של המוצר - AAT באינהלציה. תרופה זו צפויה להתחיל השנה ניסויים קליניים (Phase 3) באירופה, לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1.
תרופת ה-AAT בעירוי של קמהדע הינה היחידה בעולם המגיעה בצורה נוזלית, מוכנה לשימוש ובכך מציעה יתרונות משמעותיים לחולים.
קמהדע היא חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשליטת ראלף האן, דוד צור וחברת ההשקעות של ליאון רקנאטי, המתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה ו/או באינהלציה לשימושים במצבי חירום רפואיים. מספר ממוצרי החברה משווקים בלמעלה מ-15 מדינות וחלקם נמצאים בשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים בארה"ב ו/או אירופה.
