פלוריסטם: החברה משהה את הניסוי בטיפול בצליעה בינונית לסירוגין

החברה הביו רפואית, פלוריסטם (סימול: PSTI), מדווחת היום על סטטוס הניסוי הקליני הרב לאומי בצליעה בינונית לסירוגין, IC. הניסוי המדובר הינו ניסוי רב לאומי שמתקיים במקביל בארצות הברית ובגרמניה תחת פרוטוקול דומה, ועל כן הוחלט בעניינו להשהות את המשך הפעילות באתר עד לניתוח רחב היקף של התגובה האלרגית של החולה. האסטרטגיה העומדת מאחורי החלטה זו היא ניסיון לצמצם את הסיכונים במחקר.

נזכיר, כי כפי שכבר דיווחה פלוריסטם בתחילת החודש, החברה קיבלה הודעה מה-FDA לגבי השהיית הניסוי פאזה 2 בצליעה בינונית לסירוגין בעקבות אשפוז של חולה במרכז הניסוי בארה"ב, שסבלה מתגובה אלרגית.

החולה אובחנה בין היתר כסובלת ממספר מחלות רקע קשות, הועברה לקבלת טיפול בבית החולים ושוחררה ביום שלאחר מכן כשנעלמו התסמינים. בהתאם לתקנות ה-FDA, תישלח בתוך 30 יום מההודעה על השהיית הניסוי מכתב לחברה הנושא שאלות ובקשות למידע. פלוריסטם טרם קיבלה את המכתב המדובר, ובמטרה להאיץ התהליך, העבירה לרשות הרגולטורית מידע ונתוני בטיחות שנאספו במהלך קיום הניסויים.