שעתיים לפני הדוחות: טבע מרחיבה את פעילות התרופות הביולוגיות בארה"ב

טבע טבע -1.76%   שצפויה לפרסם היום ב-14:00 את תוצאות הרבעון השלישי (להרחבה לקראת הדוחות: טבע לקראת הדוחות: 4.2 מיליארד דולר הכנסות - ומה השוק באמת מחכה לראות?) מודיעה על הרחבת שיתוף הפעולה עם חברת סמסונג ביואפיס (Samsung Bioepis) הדרום קוריאנית. במסגרת הסכם חדש שנחתם בין החברות, טבע תקבל את זכויות השיווק בארה"ב של שתי תרופות ביוסימילר לטיפול במחלות דלקתיות ואוטואימוניות, שכבר קיבלו את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). ההסכם מרחיב את סל התרופות שטבע תוכל לשווק בשוק האמריקאי, אך החברות לא פרסמו את היקפו הכספי או תחזית להכנסות הצפויות ממנו.

מדובר בשתי תרופות: ETICOVO, שהיא גרסה ביוסימילרית לתרופת Enbrel של אמג'ן, ו-infliximab-abda, שהיא גרסה ביוסימילרית לתרופת Remicade של ג'ונסון אנד ג'ונסון. שתי התרופות מיועדות לטיפול במחלות דלקתיות כרוניות ובמחלות אוטואימוניות, ובהן דלקת מפרקים שגרונית, פסוריאזיס ודלקת מפרקים פסוריאטית. התרופה infliximab-abda משמשת גם לטיפול במחלות מעי דלקתיות, בהן קרוהן וקוליטיס כיבית.

ביוסימילרים הם תרופות ביולוגיות שדומות מאוד לתרופות מקור קיימות, ללא הבדלים קליניים משמעותיים מבחינת בטיחות ויעילות. בניגוד לתרופות גנריות רגילות, שמבוססות על העתק של מולקולה כימית, מדובר בתרופות מורכבות יותר לייצור ולפיתוח. מבחינת טבע, הרחבת הפעילות בתחום מאפשרת לה להגדיל את סל המוצרים שלה מעבר לתרופות הגנריות המסורתיות, תוך ניצול מערכי השיווק וההפצה הקיימים בארה"ב.

על פי תנאי ההסכם, טבע תקבל את זכויות השיווק של ETICOVO עם השלמת העסקה, שצפויה עד סוף 2026, בכפוף לקבלת האישורים הנדרשים. התרופה אמנם אושרה על ידי ה-FDA כבר ב-2019, אך עדיין אינה משווקת בארה"ב, ומועד השקתה ייקבע בהמשך. זכויות השיווק של infliximab-abda, שכבר אושרה ב-2017, יועברו לטבע ברבעון השלישי של 2027. סמסונג ביואפיס תמשיך להיות אחראית לייצור התרופות ולפיקוח הרגולטורי, בעוד שטבע תוביל את הפעילות המסחרית שלהן בארה"ב.

מבחינה כספית, טבע תשלם לסמסונג סכום ראשוני שייפרס על פני שלוש השנים הקרובות, לצד תשלומים נוספים שעשויים להתבצע בהתאם להשקת התרופות ולהיקף המכירות שלהן. בנוסף, החברות יחלקו ביניהן את הרווחים מפעילות השיווק. עם זאת, טבע לא מסרה מה יהיה גובה התשלום הראשוני, מהם היעדים שיזכו את סמסונג בתשלומים נוספים או מהו פוטנציאל ההכנסות של שתי התרופות. לכן, בשלב הנוכחי קשה להעריך את התרומה הכספית של ההסכם לתוצאותיה בשנים הבאות.

מדובר בהמשך לשיתוף פעולה מתרחב בין שתי החברות. ב-2025 הן חתמו על הסכם לשיווק התרופה EPYSQLI בארה"ב, ובמהלך 2026 הודיעו על הסכם נוסף לשיווק OPUVIZ בקנדה. בהמשך חתמו גם על הסכם גלובלי לפיתוח ולמסחור של עד שש תרופות ביוסימילר נוספות שנמצאות בשלבי פיתוח מוקדמים. ההסכם הנוכחי מרחיב אפוא מערכת יחסים מסחרית קיימת, שבה סמסונג מביאה את יכולות הפיתוח והייצור שלה, וטבע את מערך השיווק והגישה לשוק האמריקאי.

ריצ'רד פרנסיס, מנכ"ל טבע, מסר בעקבות ההסכם: "ההסכם מחזק את שיתוף הפעולה שלנו עם סמסונג ביואפיס וירחיב את פעילותנו בתחום האימונולוגיה בארה"ב באמצעות שתי אפשרויות טיפול ביולוגיות נוספות". לדבריו, תחום הביוסימילרים הוא חלק חשוב מאסטרטגיית הצמיחה של החברה, שנועדה להרחיב את סל התרופות ולחזק את הפעילות העסקית לצד פיתוח תרופות מקור.