ניסוי חיובי: המצלמה של ביולייט מאבחנת מחלת ראיה סכרתית ביעילות של 93%
חברת ביולייט -0.29% , העוסקת בפיתוח מוצרים לטיפול במחלות עיניים, מדווחת היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני פיבוטלי לזיהוי אוטומטי של רטינופתיה סוכרתית, גורם סיכון לעיוורון של חולי סוכרת - באמצעות מוצר מבוסס בינה מלאכותית. הניסוי נערך על-ידי חברת הפורטפוליו AEYE Health, במסגרת תהליך לקבלת אישור FDA.
מדובר בניסוי שנועד לבחון את רמת הדיוק בזיהוי רטינופתיה סוכרתית, באמצעות תמונת רשתית בודדת לכל עין. בניסוי שנערך, נבדקו חולי הסוכרת במצלמות רשתית מסחריות קיימות – שולחנית קבועה וניידת, ששולב בהן המוצר של AEYE המנתח את תמונות הרשתית של העין. תוצאות הבדיקה במוצר הושוו לניתוח של ועדת מומחים שבחנה את הנבדקים, במקביל ובנפרד מהניתוח של AEYE Health.
תוצאות הניסוי מצביעות על יכולתו של המוצר לאבחון וזיהוי נבדקים החולים ברטינופתיה סוכרתית. התוצאות שהתקבלו באמצעות מצלמה שולחנית-קבועה הצביעו על רגישות (sensitivity) העומדת על 93% וסגוליות (specificity) של 91.4%. התוצאות שהושגו באמצעות מצלמה ידנית הראו רגישות (sensitivity) העומדת על 91.9% וסגוליות (specificity) של 93.6%. בשני סוגי המצלמות הושגה יכולת עיבוד תמונה של יותר מ-99%.
בעקבות התוצאות החיוביות בניסוי, פועלת AEYE לקבלת אישור FDA למוצר המשלב מצלמה שולחנית קבועה וניידת - בהן נעשה שימוש בניסוי לזיהוי אוטומטי של רטינופתיה סוכרתית.
- קוצר ראייה לילדים: אתגרים ופתרונות להתפתחות ראייה תקינה
- לשמור על הראייה לטובת הקריירה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לדברי החברה, מספר חולי הסוכרת בארה״ב הנמצאים בסיכון לפתח רטינופתיה סוכרתית ונדרשים לבצע סקירה שנתית, מוערך בכ-35 מיליון, ובכ-420 מיליון ברחבי העולם. אבחון והתערבות מוקדמים אצל חולים אלה הם קריטיים במניעת אובדן ראייה. יותר משליש מחולי הסוכרת מעל גיל 40 לוקים ברטינופתיה סוכרתית, אך פחות ממחציתם מבצעים סקירה שנתית.
AEYE מפתחת פתרונות תוכנה מבוססי בינה מלאכותית לאבחון מהיר של מחלות עיניים, כמו רטינופתיה סוכרתית, AMD וגלאוקומה, לצד מחלות נוספות שניתן לזהות בתמונות רשתית. ביולייט השקיעה בחברה במרץ 2021 כמיליון דולר תמורת 4.8% מהמניות, עם אופציה להשקעה נוספת של עד 1.5 מיליון דולר. עם ובכפוף למימוש האופציה צפויה אחזקתה של ביולייט לגדול לכ-10% ממניות AEYE.
מנכ״ל ביולייט, יעקב מיכלין: ״מדובר בטכנולוגיה הצפויה לראייתנו לאפשר למספר רב של חולי סוכרת אבחון נגיש באמצעות שימוש במצלמת רשתית מסחרית קיימת, ללא צורך בבדיקת רופא עיניים. בכך, תאפשר טכנולוגיה זו אבחון והתערבות מוקדמים שיסייעו במניעת אובדן ראייה בקרב חולים רבים.״
- פינרג'י מזנקת - האם הפעם זה שונה?
- פרויקט Sea Lion יוצא לדרך: נאוויטס מאשרת FID לפיתוח בהיקף 1.8 מיליארד דולר
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- מחקר: הטעויות הגדולות של משקיעים - וכמה זמן לוקח למשקיע לקבל...
ביולייט נסחרת בתל אביב לפי שווי של 51.1 מיליון שקל ובמחיר מניה שעמד בסגירה האחרונה על 10.53 שקל. במהלך השנה החולפת עלה מחיר המניה בכ-66% כאשר פתחה את 2021 במחיר של 7.23 שקל וסיימה אותה עם מחיר של 12.03 שקל למניה. מאז תחילת השנה ירד המחיר בכ-12%.
- 1.אנונימי 15/02/2022 12:56הגב לתגובה זולא יאומן שהם עוד קיימים בכלל...שלא תתנו להם שקל הם פשוט אסון
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגמיה דיינמיקס קופצת 13%, אקסל 8%, נאוויטס ב-1.8% - מגמה מעורבת במדדים
התנועות במדדים:מדד ת"א 35 0.65% מדד ת"א 90 -0.76% מדד ת"א 125
דולר שקל רציף 0.57%
BITCOIN -0.57%
מחזור המסחר עומד על כ-2 מיליארד שקל
