המניה הזאת מזנקת ב-850% - מה הסיבה?

חברת אינקנקס הלת'קר (Incannex Healthcare) Incannex Healthcare 720.63%   מקבלת המון תשומת לב היום, עם זינוק של יותר מ-850%. הסיבה לכך קשורה להתפתחויות משמעותיות בתוכנית הקלינית המבטיחה שלה לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה. בהודעה שפרסמה החברה, עדכנה אינקנקס כי השלימה את השלב המכריע של מתן התרופה למשתתפים בחלק השני של ניסוי קליני Phase 2/3 לתרופה החדשנית IHL-42X. מדובר בתרופה אוראלית מהפכנית שמיועדת לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) - מחלה שממנה סובלים מיליוני אנשים ברחבי העולם.

אינקנקס הלת'קר היא חברת ביופרמצבטיקה אוסטרלית בשלב הפיתוח הקליני, המתמחה בפיתוח תרופות משולבות חדשניות. החברה, שהוקמה במלבורן ונרשמה למסחר בנאסד"ק, משקיעה את עיקר מאמציה בתחום התרופות האוראליות לטיפול במצבים רפואיים שונים. בראש החברה עומד ג'ואל לת'ם, המשמש כנשיא ומנכ"ל, והיא מובילה מספר תוכניות מחקר ופיתוח שמטרתן להביא לשוק פתרונות טיפוליים חדשניים.

על פי הודעת החברה, שלב מתן התרופה למשתתפי הניסוי הסתיים ב-8 במאי 2025, והערכות המעקב הסופיות צפויות להסתיים עד 17 במאי. צפוי כי התוצאות הראשוניות של הניסוי יתפרסמו ביולי 2025. במקביל, החברה כבר נערכת לפגישה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), שבה יידונו התוצאות והצעדים הבאים לקראת הגשת בקשה לאישור התרופה.

"אנחנו מרוצים מההשלמה המהירה של מתן התרופה למשתתפים בניסוי השלב השני," אמר לת'ם. "תוכנית IHL-42X ממשיכה בתנופה חזקה בעודנו מתכוננים לניתוח הנתונים ומתקדמים לקראת פגישת סוף שלב 2 עם ה-FDA. הרבעון השלישי של 2025 מייצג תקופה מכרעת של התקדמות עבור החברה."

• מניות הביוטק והתרופות צונחות - מה הסיבה?
• מכסים או הקלות מס? ענקיות התרופות בארה"ב מבולבלות

טיפול ללא מכשירים חיצוניים

התרופה IHL-42X מהווה פיתוח ייחודי המבוסס על שילוב שני חומרים פעילים: דרונבינול ואצטזולאמיד. היא פותחה במיוחד לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה, תוך התמקדות במנגנונים הפתולוגיים הבסיסיים של המחלה. בשונה מהטיפולים המקובלים כיום, המתבססים בעיקר על אמצעים מכניים דוגמת מכשירי CPAP (לחץ אוויר חיובי מתמשך), מציעה IHL-42X פתרון פשוט ונוח יותר בצורת תרופה הנלקחת דרך הפה פעם ביום.

בניסוי קליני שלב 2 קודם שנערך באוסטרליה, הדגימה IHL-42X הפחתה משמעותית במדד הפסקות הנשימה וההיפופניאה (AHI) בכל רמות המינון שנבדקו. במינון הנמוך ביותר, נרשמה הפחתה ממוצעת של 51% במדד זה בהשוואה לערכי הבסיס. מחקר מדעי שניתח את תוצאות הניסוי שפך אור נוסף על מנגנון הפעולה של התרופה, והדגים כי היא מקלה על חומרת דום הנשימה בשינה באמצעות הפחתת ה"רווח הלולאתי" (loop gain) ושיפור יציבות דרכי האוויר העליונות.

בניגוד לטיפולים להפחתת משקל, IHL-42X מתוכננת באופן ייחודי לפעול על שני מסלולים פיזיולוגיים מרכזיים, היפוקסיה לסירוגין והיפרקפניה, העומדים בבסיס הפתולוגיה של דום נשימה בשינה. מנגנון הפעולה המבודל הזה ממצב את IHL-42X כאפשרות טיפולית פוטנציאלית לאוכלוסייה רחבה יותר של חולי דום נשימה בשינה, כולל 67% מהחולים שאינם סובלים מהשמנת יתר.

• צרות בצרורות: יונייטהלת' תחת חקירה פלילית, צונחת ב5% נוספים
• טראמפ מסיר מחסומי AI - ענקיות הטכנולוגיה בדרך למזרח התיכון
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

"דום נשימה חסימתי בשינה משפיע על מיליוני אנשים ברחבי העולם וקשור באופן הדוק למצבים רפואיים חמורים אחרים כולל השמנת יתר, מחלות לב וכלי דם ודיספונקציה מטבולית," הוסיף לת'ם. "אינקנקס מאמינה ש-IHL-42X תציע פריצת דרך משמעותית בתחום טיפולי שנשלט זמן רב על ידי התערבויות מכניות כמו מכשירי CPAP. אנו מאמינים ש-IHL-42X ממוצבת באופן ייחודי לטפל באחת מהפרעות השינה הנפוצות ביותר בעולם."

שוק של מיליארדים

החברה חשפה גם כי תכנון השלב השלישי של הניסוי (Phase 3) מתקדם ויתבצע באופן בלעדי באתרים בארצות הברית, במטרה לשפר את היעילות התפעולית. ניסוי זה יגייס 440 משתתפים, כולל אלה שימשיכו מחלק השלב השני של הניסוי.

לדברי הנהלת החברה, ככל שפיתוח התרופה מתקדם, אינקנקס החלה לקיים שיחות מסחריות ראשוניות המשקפות עניין גובר בתוכנית IHL-42X ובמעמדה בשוק הטיפולים לדום נשימה בשינה. "התלהבות שהפגינו האתרים הקליניים והמשתתפים בניסוי בארצות הברית חיזקה עוד יותר את החלטתנו לבצע את שלב 3 באופן בלעדי בארצות הברית, תוך הבטחת מסלול פיתוח ממוקד ויעיל."