מההיריון ועד הלב: ה-AI הופך לרופא המטפל שלכם - בליווי משרד הבריאות

משרד הבריאות ורשות החדשנות משיקים לראשונה "ארגז חול רגולטורי" (Sandbox) שיאפשר לחברות טכנולוגיה לבחון מערכות בינה מלאכותית עצמאיות בבתי חולים. שלוש החברות הראשונות שנבחרו להוביל את התוכנית הן פלסאנמור, קורדיו מדיקל וסימהוק. במסגרת זו, ייבחנו לראשונה בישראל מערכות AI בעלות רמות אוטונומיה גבוהות, במטרה לגבש את מסלולי החקיקה והנהלים שיאפשרו את שילובן הרשמי ברפואת המחר.

מרופא תומך להחלטה עצמאית של המחשב

עד היום, רוב פתרונות הבינה המלאכותית ברפואה שימשו כמערכות תומכות החלטה בלבד. הן היוו כלי עזר הממליצים ומסייעים לרופאים לקבל החלטות. אולם, ההתפתחויות הטכנולוגיות האחרונות מאפשרות מעבר לדור חדש של מערכות בעלות רמות אוטונומיה גבוהות בהרבה.

מערכות אלו מסוגלות לבצע משימות קליניות מורכבות באופן עצמאי, לקבל החלטות על פי פרוטוקולים מוגדרים ולהשתלב באופן פעיל בטיפול. שינוי זה צפוי לייעל משמעותית את עבודת מערכת הבריאות, להקל על המחסור הגלובלי בכוח אדם רפואי ולהנגיש שירותי רפואה איכותיים וזמינים לציבור הרחב.

עם זאת, לטכנולוגיות עצמאיות אלו אין כיום מסגרת חוקית ורגולטורית סדורה, לא בישראל ולא בעולם. הן מעוררות שאלות מורכבות בנוגע לאחריות מקצועית, בטיחות המטופל, ניהול סיכונים ושילוב בינה מלאכותית יוצרת (Generative AI) בהחלטות גורליות. "ארגז החול" נועד בדיוק לשם כך: לאפשר לחברות לפעול מחוץ למגבלות הבירוקרטיה הקיימת, תחת פיקוח קפדני, כדי ללמוד יחד כיצד לעצב את חוקי העתיד.

שלוש החברות שישנו את פני הרפואה

הפיילוטים יתבצעו בסביבת אמת ובמרכזים רפואיים מובילים בארץ, כאשר החברות נהנות מליווי מקצועי וגם מהשקעות כספיות של רשות החדשנות:

• פלסאנמור (PulseNmore): תבצע פיילוט במרכז הרפואי בילינסון לפיתוח מערכת AI אוטונומית שתנתח בדיקות אולטרסאונד ביתיות של נשים בהיריון. המטרה היא לאפשר למערכת לקבל החלטות קליניות שגרתיות ללא צורך בפענוח אנושי של רופא.

• קורדיו מדיקל (Cordio Medical): תקדם פיילוט באיכילוב למערכת ניהול עצמי של חולי אי-ספיקת לב מביתם. המערכת משלבת ניתוח קול, נתוני שעונים חכמים וסמארטפונים כדי לזהות הידרדרות מוקדמת ולהתאים את המינון התרופתי באופן אוטומטי, על פי פרוטוקול שהגדיר הקרדיולוג.

• סימהוק (SimaHawk): תפעיל פיילוט בהדסה עין כרם ובהר הצופים למערכת המנחה צוותים רפואיים בזמן אמת כיצד לבצע הערכת משקל עובר בדיוק מירבי. הפרויקט יבחן כיצד ניתן להרחיב את ביצוע בדיקות האולטרסאונד גם לצוותים שאינם מומחי הדמיה, מבלי לפגוע בבטיחות או ברמת הדיוק.

משה בר סימן טוב, מנכ"ל משרד הבריאות: "הבינה המלאכותית היא כבר מציאות המשנה מערכות רבות ובתוכן גם את מערכת הבריאות. תפקידה של רגולציה מודרנית הוא לא רק להציב מגבלות, אלא גם לאפשר לחדשנות להגיע למטופלים באופן בטוח ואחראי. ארגז החול יאפשר לנו ללמוד יחד עם התעשייה כיצד נכון להסדיר את הטכנולוגיות הללו, ויחזק את מעמדה של ישראל כמובילה עולמית".

ד"ר אלון סטופל, יו"ר רשות החדשנות: "ישראל נמצאת בעמדה ייחודית להוביל הן את פיתוח הטכנולוגיות והן את עיצוב הרגולציה. החיבור בין מערכת בריאות מתקדמת, תעשיית הייטק מובילה ורגולציה חדשנית הוא יתרון אסטרטגי. המהלך יסייע לחברות ישראליות לבחון מוצרים בתנאי אמת ולהאיץ את דרכן לשווקים הבינלאומיים".