סופווייב קיבלה אישור לשיווק בסין - שוק של יותר מ-20 מיליארד דולר
חברת האסתטיקה הרפואית קיבלה את אישור ה-NMPA לשיווק מערכת Sofwave בסין היבשתית, לאחר ניסוי קליני שכלל 200 נבדקים; החברה תפעל באמצעות המפיצה HTDK ומכוונת להתחיל במשלוחים בתקופה הקרובה. סופווייב מציינת כי שוק ההליכים האסתטיים הלא-פולשניים והזעיר-פולשניים
בסין הוערך בכ-20.6 מיליארד דולר ב-2023
סופווייב סופווייב סופווייב 14.4% מקבלת דריסת רגל בשוק הסיני לאחר שמפיצת החברה במדינה, HTDK, עדכנה כי התקבל אישור מהרשות הלאומית למוצרים רפואיים בסין, ה-NMPA, לשיווק מערכת Sofwave בסין היבשתית. האישור מאפשר לחברה לשווק את טכנולוגיית ה-SUPERB שלה לטיפול בקמטים באזור מרכז הפנים, הלחיים וקו הסנטר בקרב מטופלים בני 22 ומעלה. החברה מתכננת להתחיל במשלוחים לסין בתקופה הקרובה.
מבחינת סופווייב, המשמעות המרכזית היא פתיחת שוק גדול נוסף לפעילות המסחרית שלה. לפי הנתונים שמציגה החברה, שוק ההליכים האסתטיים הלא-פולשניים והזעיר-פולשניים בסין הוערך בשנת 2023 בכ-146 מיליארד יואן, כ-20.6 מיליארד דולר. עם זאת, בהודעה לא נמסר אומדן להכנסות שהחברה מצפה לייצר בסין או ללוחות זמנים לחדירה משמעותית לשוק.
הכניסה לסין נעשית באמצעות HTDK, עמה חתמה סופווייב כבר ב-2022 על הסכם שיתוף פעולה והפצה. HTDK ליוותה את תהליך האישור הרגולטורי וכעת צפויה להוביל את השיווק, ההפצה והמכירות של המערכת במדינה. בכך עוברת הפעילות משלב רגולטורי, שנמשך מספר שנים, לשלב המסחרי.
לואיס סקאפורי, מנכ"ל סופווייב, מסר כי "קבלת אישור ה-NMPA מהווה אבן דרך חשובה באסטרטגיית הצמיחה הבינלאומית שלנו. סין הינה שוק משמעותי לטיפולים אסתטיים לא-פולשניים". לדבריו, לאחר השלמת התהליך הרגולטורי החברה מתמקדת כעת "בביצוע השקה מסחרית מוקפדת ובבניית השוק לאורך זמן".
האישור התקבל לאחר ניסוי קליני פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי ומבוקר שנערך בסין וכלל 200 נבדקים בגילאי 22 עד 65. לפי תוצאות הניסוי, 95.1% מהמטופלים בקבוצת הטיפול הציגו שיפור לפי מדד GAIS, לעומת 23.4% בקבוצת הביקורת. במדד FWCS נרשם שיפור אצל 81.3% מקבוצת הטיפול, לעומת 17% בקבוצת הביקורת. החברה מציינת כי התוצאות היו מובהקות סטטיסטית וכי לא דווח על תופעות לוואי משמעותיות; מרבית התופעות שנצפו היו קלות.
יו"ר החברה והמייסד השותף ד"ר שמעון אקהויז ציין כי האישור "מרחיב בצורה משמעותית את השוק הפוטנציאלי של סופווייב", והוסיף כי החברה רואה בהשקעה בפיתוח הטכנולוגיה ובמחקר הקליני חלק מרכזי באסטרטגיית הצמיחה שלה.
סופווייב, שהוקמה ב-2015 ונסחרת בבורסה בתל אביב מאז 2021, מפתחת מכשור רפואי-אסתטי המבוסס על טכנולוגיית אולטרסאונד לא-פולשנית. מערכת ה-SUPERB שלה מחזיקה גם באישורי FDA למספר שימושים אסתטיים, בהם שיפור קמטים, הרמת גבות וטיפול בצלקות אקנה.
