קמהדע מתחילה שלב 2 לטיפול בחולי סיסטיק פיברוסיס
קמהדע, העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרים ביו-פרמצבטיים, מתכננת להתחיל בניסוי קליני שלב II לטיפול במחלת הסיסטיק פיברוזיס (CF). הניסוי תוכנן לאחר התייעצות וקבלת חוות דעת חיובית מרשות התרופות האירופאית, ה-EMEA.
הודעה זו באה לאחר שאך לפני מספר ימים הודיעה קמהדע על קבלת אישור של ה-EMEA לתוכנית ניסוי קליני שלב II-III לטיפול במחלת הנפחת התורשתית (Congenital Emphysema). בשני הניסויים ייעשה שימוש בתרופת ה-AAT (תרופת הדגל של קמהדע) אשר תינתן באמצעות מכשיר אינהלציה ישירות לריאות.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מוסר כי מוצר ה-AAT לשימוש באינהלציה, הנמצא בתהליכי ניסויים קליניים, מוכר על ידי הרשויות הרגולטוריות באירופה ובארה"ב כתרופת יתום לצורך טיפול במחלות הנפחת התורשתית והסיסטיק פיברוזיס. " הכרה זו מקנה לקמהדע תמיכה מקרנות מחקר, פטור מתשלום ל,EMEA - ייעוץ, סיוע וליווי מקצועי. החברה נמצאת כיום בעיצומו של שלב 1 של הניסוי הקליני בתרופת ה-AAT למתן באינהלציה, ותוצאות הביניים של שלב זה משביעות רצון. אם קמהדע תהיה החברה הראשונה להשלים בהצלחה את הניסויים הקליניים בתרופה זו ולקבל את אישור הרשויות הרגולטוריות לרישום באירופה ו/או ארה"ב, היא תזכה בזכויות ובהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום בטריטוריות אלה, לרבות זכויות שיווק בלעדיות של 7 שנים בארה"ב ו-10 שנים באירופה" מוסיף צור.
"אנו רואים פוטנציאל משמעותי ביותר לשימוש בתרופת ה-AAT באינהלציה בקרב חולי CF, וזאת לנוכח שכיחותה הגבוהה יחסית של המחלה ומספר החולים הידוע בארץ ובעולם. קמהדע בוחנת פיתוח קליני של תרופת ה-AAT באינהלציה לטיפול בהתוויות נוספות בתחום מחלות הריאה" מסכם צור.
סיסטיק פיברוזיס הוא אחת המחלות הגנטיות השכיחות יותר. בארץ יש כ-500 חולים במחלה אשר מופיעה בכ-1 מתוך 2500 ילודים. המחלה היא רב מערכתית אולם ההתבטאות העיקרית שלה היא בריאות, בהן המחלה גורמת לחסימות בדרכי האוויר. החסימות גורמות לזיהומים כרוניים עם תגובה דלקתית קשה והרס של דרכי הנשימה ומבני הריאה. התרופה של קמהדע אמורה לתת תשובה לתגובה הדלקתית ובכך למנוע הידרדרות בתפקודי הריאה. טיפול זה אמור להאריך את תוחלת החיים של החולים ואף לשפר את איכות חייהם.
קמהדע נמצאת בבעלות ראלף האן, דוד צור וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי. החברה נוסדה ב-1990 ומוכרת את מוצריה ב-15 מדינות בעולם, כולל ישראל, אולם שווקי היעד העיקריים הם מערב אירופה וארה"ב.
