Ivax קיבלה מכתב אזהרה בנוגע לתרופות ללא אישור FDA

סוכנות התרופות והמזון האמריקני (FDA) הורה אמש ל-20 חברות, כולל חטיבת Sandoz של Novartis AG להפסיק לשווק מספר תרופות לא מאושרות לכאבי ראש. ה-FDA שלח מכתבי אזהרה לשמונה יצרני תרופות, הכוללים את Ivax שלאחרונה נקנתה על ידי טבע חו"ל . שני עשר מפיצים גם קיבלו אזהרה.

כמו עוד מוצרים מאושרים למיגרנות וכאבי ראש אחרים, התרופות המכילות את המרכיב הפעיל ארגוטמין טרטרט. אבל הם יוצרו והופצו מבלי לעבור את הבדיקה של ה-FDA, מסרו בסוכנות. "בגלל שלתרופות האלה אין אישור... אנחנו לא יודעים אם הם בטוחים לשימוש או יעילים", אמרה Deborah Autor, אשר מנהלת סוגיות ב-FDA.

התרופות הלא מאושרות המכילות את המרכיב הפעיל ארגוטמין טרטרט לא לוקחות משנה זהירות כנגד השימוש שלהם על ידי חולים שגם לוקחים תרופות המדכאות את האנזים המטבולי CYP 3A4 הנמצא בתרופות דומות לטיפול בכאבי ראש, אמרו בסוכנות.