בריינסוויי נבחרה על ידי ה-FDA להשתתף בהליך מואץ לאישור מוצרים

מדובר בתכנית שמטרתה האצת אישור שיווק מוצרים לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים, בו ישתתפו 8 מתוך 250 החברות שהגישו מועמדות
|
בריינסוויי, צילום: Bizportal

חברת בריינסוויי -1.34% בריינסוויי 1,475 -1.34% בריינסוויי בסיס:1,495 פתיחה:1,495 גבוה:1,495 נמוך:1,471 תמורה:241,229 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  דיווחה הבוקר (ג') כי נבחרה להשתתף בתכנית מיוחדת, אשר יזם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) במסגרתה יתאפשר לחברות לפעול ישירות מול ה-FDA, במטרה להאיץ ולקדם את הפיתוח ואת בחינת הבקשה לקבלת אישור רגולטורי לשיווק ומכירה של מוצרים המיועדים לטיפול במאפיינים שונים של התמכרות לאופיואידים (משככי כאבים).

נבחרו להשתתף בתכנית 8 מתוך 250 חברות
במסגרת תכנית זו, נבחרו שמונה חברות מתוך כמאתיים וחמישים חברות מכשור רפואי שהגישו מועמדות ל-FDA. החברות שנבחרו יזכו, בין היתר, להליך בדיקה מואץ ב-FDA באופן דומה לתהליך המכונה "Breakthrough Device Program" (תהליך לאישור מכשירים פורצי-דרך).

החברה מדווחת כי בכוונתה להתחיל בניסוי לגמילה מהתמכרות לאופיואידים בחודשים הקרובים, תוך שימוש במערכת ה-TMS Deep של החברה בשילוב עם הסליל מסוג H7, שהוא הסליל המאושר על ידי ה-FDA לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) ואשר משמש גם בניסוי המתנהל כיום על ידי החברה לטיפול בהפרעת דחק פוסט טראומטית (PTSD).

צומחת, אבל עדיין לא רווחית
בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לאזור נרחב בעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישור FDA ושיפוי רפואי אצל כ-90% מאוכלוסיית ארה"ב (מאפשר לקבל החזר כספי מחברות הביטוח) לטיפול בדיכאון וכן אישור CE למגוון אינדיקציות.

החברה מציגה גידול בהכנסותיה אולם טרם עברה לרווחיות. ברבעון השלישי של 2018 הציגה החברה הכנסות של כ-4.3 מיליון דולר, עלייה של כ-42% ביחס להכנסות של כ-3 מיליון דולר ברבעון המקביל. בשורה התחתונה דיווחה החברה על הפסד של 1.5 מיליון דולר, ירידה של 19.3% לעומת הפסדי הרבעון המקביל בשנת 2017 אשר הסתכמו בכ-1.8 מיליון דולר.

תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
חיפוש ני"ע חיפוש כתבות