החיסון האישי נגד מלנומה הוריד את הסיכון לחזרת המחלה ב-42%, אז למה מניית מודרנה צנחה?

מודרנה ומרק פרסמו את התוצאות המפורטות של ניסוי שלב 3 בחיסון ה-mRNA האישי שלהן נגד סרטן העור מסוג מלנומה, intismeran autogene, ותגובת השוק הייתה הפוכה מזו של הרופאים. החיסון, שניתן יחד עם תרופת האימונותרפיה קיטרודה של מרק, הפחית את הסיכון לחזרת המחלה או למוות ב-42% לעומת קיטרודה לבדה, ואת הסיכון להתפשטות מרוחקת של הסרטן או למוות ב-38%. מניית מודרנה, שננעלה יום קודם לכן ב-245.81 דולר, נפלה במהלך המסחר עד 180.8 דולר, ירידה של כ-26%, ונסגרה בירידה של כ-17.6%. מניית מרק ירדה בכ-1.8%.

הנתונים דלפו לרשתות החברתיות עוד לפני הפרסום הרשמי, והחברות מיהרו לפרסם את התוצאות המלאות.

להרחבה: בשורה רפואית - תרופת הכולסטרול של מרק עם תוצאות מרשימות; המניה זינקה

הציפיות היו גבוהות מדי

הבעיה של המשקיעים אינה הנתונים עצמם, אלא הציפיות. מניית מודרנה זינקה בכ-550% מתחילת השנה, מכ-31 דולר לכ-200 דולר, וביום שבו הודיעו החברות שהניסוי עמד ביעדיו, בלי לפרסם נתונים, היא קפצה מ-63 דולר ל-174 דולר. טרונג הוין, אנליסט ב-RBC Capital Markets, כתב שהמשקיעים קיוו לשחזור התוצאות של ניסוי שלב 2, שהראה הפחתה של כ-49% בסיכון לחזרת המחלה או למוות לאורך חמש שנים. לדבריו, התוצאות משמעותיות קלינית וצפויות לתמוך באישור רגולטורי, אבל הנתון העיקרי נחת בקצה התחתון של ציפיות המשקיעים.

פרט חשוב בנתונים: בחצי השנה הראשונה לא נמצא כמעט הבדל בין הקבוצות, ככל הנראה משום שכל חיסון מיוצר בנפרד לכל חולה, תהליך שנמשך כשישה שבועות. מאותה נקודה, לפי ניתוח שהוגדר מראש, השילוב הפחית את הסיכון לחזרת המחלה או למוות ב-58%. אחרי שנתיים, 82.2% מהחולים שקיבלו את השילוב היו ללא חזרת מחלה, לעומת 70% בקבוצת קיטרודה בלבד.

מה עוד חסר

הניסוי כלל 1,137 חולים במלנומה בשלבים IIB עד IV שהגידול שלהם הוסר בניתוח, וחולקו ביחס של 2 ל-1 בין השילוב לבין קיטרודה עם פלצבו. נתוני ההישרדות הכוללת עדיין אינם בשלים, אף שהחברות מדווחות על מגמה חיובית. תופעות לוואי חמורות נרשמו אצל 14.2% מהמטופלים בשילוב, לעומת 13.4% בקבוצת קיטרודה, והנפוצות היו חום, כאב במקום ההזרקה ועייפות. התוצאות יוצגו בכנס האיגוד האירופי לאונקולוגיה ESMO, והתקבלו לפרסום בכתב העת New England Journal of Medicine. החברות מסרו שהן נמצאות בקשר עם הרשויות הרגולטוריות.

ד"ר דין לי, נשיא מעבדות המחקר של מרק, הגדיר את התוצאות כאחת ההתקדמויות המשמעותיות ביותר בטיפול במלנומה מאז הופעת האימונותרפיה. מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל אמר שהתוצאות מחזקות את האמונה שה-mRNA יכול לשנות מהיסוד את הטיפול בסרטן. עבור שתי החברות מדובר ביותר ממלנומה: מודרנה מנסה לבנות עסק שאינו תלוי בחיסון הקורונה, ומרק נערכת לפקיעת הפטנט על קיטרודה. החברות בוחנות את החיסון בתשעה ניסויים בשלבים 2 ו-3, בהם שלושה ניסויי שלב 3 בסרטן ריאה, אבל הצלחה במלנומה אינה מבטיחה הצלחה בסוגי סרטן אחרים, וייצור טיפול אישי בהיקף גדול נותר אתגר.

להרחבה: בדיקת דם לעשרות סוגי סרטן קיבלה אור ירוק מיועצי ה-FDA, והנתונים מראים שהיא מפספסת את רוב המקרים