בדיקת דם לעשרות סוגי סרטן קיבלה אור ירוק מיועצי ה-FDA, והנתונים מראים שהיא מפספסת את רוב המקרים

שישה מול ארבעה. זה הרוב שבו קבעה ועדת המומחים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ש-Galleri, בדיקת הדם של גרייל לגילוי מוקדם של סוגי סרטן רבים, אכן עושה את מה שהיא מבטיחה. בשאלת הבטיחות ההצבעה היתה פה אחד, ובשאלה אם התועלת עולה על הסיכון הצביעו שבעה בעד, שניים נגד ואחד נמנע. יום לפני כן פורסמו בכתב העת Nature Medicine שני מחקרים רחבים על ביצועי הבדיקה, והם מסבירים היטב למה חברי הוועדה התפצלו.

הגדול מבין השניים הוא ניסוי NHS-Galleri, שגייס בבריטניה 142,250 איש בני 50 עד 77 וחילק אותם באקראי לשתי קבוצות. מחצית מסרו דם פעם בשנה במשך שלוש שנים, והמחצית השנייה המשיכה בבדיקות הסקר הרגילות של שירות הבריאות הבריטי. בסבב הראשון קיבלו 722 מתוך 70,325 נבדקים תשובה חיובית, כאחוז אחד, ובשני הסבבים הבאים השיעור ירד מעט, ל-0.8% ול-0.9%. בסך הכול אותרו בזכות הבדיקה 937 מקרי סרטן.

58% ממי שקיבלו התראה בסבב הראשון אכן אובחנו בסרטן, ובסבבים הבאים השיעור ירד ל-50% ול-46%. זה נתון חריג בעולם של בדיקות סקר, שבו רוב ההתראות מתבררות בדרך כלל כאזעקות שווא. אצל אנשים בריאים הבדיקה טעתה בכחצי אחוז מהמקרים, וכשזיהתה סרטן, היא ניחשה נכון את האיבר שממנו הגיע בכ-92% מהפעמים. הניחוש הזה חוסך בירורים מיותרים, כי הרופאים יודעים איפה לחפש.

מכלל מקרי הסרטן שאובחנו אצל הנבדקים בשנה שאחרי כל בדיקה, Galleri זיהתה בין 27% ל-37%. בקבוצה של 12 סוגי סרטן קטלניים במיוחד, ובהם לבלב, ושט, קיבה ושחלות, השיעור עלה ל-48% עד 63%. כלומר, כשניים מכל שלושה גידולים חמקו מהבדיקה ואובחנו בדרכים אחרות, ותשובה שלילית אינה אומרת שאין סרטן. גידולים בשלבים מוקדמים, שם יש הכי הרבה מה להרוויח מגילוי, משחררים לדם מעט DNA ולכן קשים יותר לאיתור.

היעד שנקבע לניסוי הבריטי מראש היה ירידה במספר האבחנות בשלבים 3 ו-4, שבהם הסיכוי לריפוי נמוך. היעד הזה לא הושג, ומניית גרייל צנחה בכ-50% כשהתוצאות נחשפו בתחילת השנה. בשלב 4 לבדו נרשמה ירידה של 22% בסבב השני ושל 26% בסבב השלישי, בקרב 12 הסוגים הקטלניים. פרופ' פיטר סאסייני, ראש היחידה לניסויים במניעת סרטן באוניברסיטת קווין מרי בלונדון ומי שמוביל את הניסוי, אמר כשהוצגו התוצאות כי "בדיקת דם לגילוי מוקדם של כמה סוגי סרטן, כתוספת לסקר הקיים, יכולה לעזור לאבחן חלק מהסרטנים מוקדם יותר וגם למנוע אבחנה בשלב מאוחר, כשאפשרויות הטיפול מוגבלות".

המחקר השני, PATHFINDER 2, נערך בצפון אמריקה על 35,878 מבוגרים מגיל 50 ומעלה, בלי קבוצת ביקורת. הבדיקה התריעה אצל 287 מהם, ו-173 אובחנו בסרטן, שיעור פגיעה של 60%. כמעט מחצית מהגידולים שנמצאו היו בשלבים 1 ו-2, ושבעה מכל עשרה היו מסוגים שאין להם כיום בדיקת סקר מומלצת. הוספת הבדיקה לסקר השגרתי של שד, מעי גס, צוואר הרחם וריאות הגדילה פי 6.5 את מספר הסרטנים שהתגלו, ו-0.6% מהמשתתפים עברו פרוצדורה פולשנית בעקבות תשובה חיובית.

ד"ר נימה נבביזדה, פרופסור לרפואת קרינה במכון הסרטן נייט באוניברסיטת אורגון לבריאות ומדע (OHSU) ומי שהוביל את המחקר, הציג את הנתונים בפני הוועדה. "ההבטחה למצוא עשרות סוגי סרטן בבדיקת דם אחת היא אמיתית, אבל הבטחה איננה הוכחה, וטכנולוגיה כזאת צריכה להרוויח את מקומה בניסויים קליניים קפדניים לפני שהיא עוברת לשימוש מסחרי", אמר.

פרופ' דייוויד האנטר, אפידמיולוג מאוניברסיטת אוקספורד, כתב במאמר מערכת בכתב העת הרפואי של ניו אינגלנד שהבדיקה עדיין אינה בשלה לסקר של כלל האוכלוסייה. לדבריו, הרגישות הנמוכה לגידולים מוקדמים היא החולשה העיקרית, ואיתור סרטן בשלב 3 במקום בשלב 4 שווה פחות מאיתורו בשלב 1 או 2. מסמכי הרקע של ה-FDA הצביעו גם על פער בין גרסת הבדיקה שנבחנה בניסויים לבין הגרסה המסחרית שהוגשה לאישור.

Galleri נמכרת בארה"ב מאז 2021 כבדיקת מעבדה, במחיר מחירון של כ-950 דולר, ורוב הנבדקים משלמים עליה מכספם. אישור רשמי עשוי לפתוח את הדרך למימון של חברות הביטוח, וזה ההימור של המשקיעים. המניה זינקה בכ-34% ביום אחד לקראת דיון הוועדה על בדיקת הדם לגילוי מוקדם של סרטן, והגיעה לשיא של 52 שבועות אחרי ההצבעה. גרייל אינה לבד במרוץ, וחברות אחרות מנסות לאתר סרטן בלי ביופסיה, למשל בבדיקת נשימה שמשלבת כלבים מאומנים ובינה מלאכותית.

• גרייל מזנקת לקראת הכרעת ה-FDA על בדיקת הדם לגילוי מוקדם של סרטן
• ג'ול חוזרת לשוק האמריקאי: ה-FDA מאשר את ג'ול 2 בטעמי טבק ומנטול

ה-FDA אינו מחויב להמלצת הוועדה, והכרעתו צפויה בחודשים הקרובים. בבריטניה ימשיכו החוקרים לעקוב אחרי 142 אלף משתתפי הניסוי, כדי לבדוק אם הירידה באבחנות בשלב 4 מתורגמת גם לירידה בתמותה מסרטן. נתונים על תמותה עדיין לא פורסמו באף אחד משני המחקרים.