גרייל מזנקת לקראת הכרעת ה-FDA על בדיקת הדם לגילוי מוקדם של סרטן

מניית גרייל GRAIL Inc. 33.11%   מזנקת בכ-34%, כשהמשקיעים מתמקדים בדיון רגולטורי שעשוי להפוך לאבן דרך עבור החברה ועבור תחום בדיקות הדם לגילוי מוקדם של סרטן. במוקד עומדת Galleri, בדיקה שנועדה לזהות סימנים למספר רב של סוגי סרטן באמצעות דגימת דם אחת.

המהלך במניה הגיע יומיים לפני דיון של ועדת יועצים במינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, שתבחן את בקשת החברה לאישור מוקדם לשיווק הבדיקה. המסמכים שפרסם הרגולטור לקראת הדיון התקבלו בשוק כאיתות חיובי יחסית, בעיקר משום שחלק ניכר מהשאלות שנותרו מתמקד באופן שבו הבדיקה תוגדר ותשווק.

השוק קורא את מסמכי ה-FDA כאיתות חיובי

אנליסטים בוול סטריט הצביעו על כך שהדיון המתקרב אינו נראה, לפחות בשלב זה, כוויכוח מחודש על עצם היכולת של Galleri לזהות סרטן או על בטיחות השימוש בה. במקום זאת, תשומת הלב מופנית יותר לניסוח המדויק של ההתוויות, למגבלות השימוש ולמסרים שיופיעו על גבי תווית המוצר אם יאושר.

דיוויד ווסטנברג מפייפר סנדלר כתב כי מסמכי ה-FDA תומכים להערכתו באפשרות של אישור, אם כי ייתכן שהוא ילווה בשינויים בנוסח ההתוויות. לדבריו, השאלות שנותרו נוגעות בעיקר לכיול מדויק של התווית ולא למכשול מהותי בדרך לאישור, והוא ממשיך לצפות להצבעה חיובית מצד הוועדה. למרות הטון האופטימי, פייפר סנדלר שומרת על המלצת "החזק" למניית גרייל ועל מחיר יעד של 74 דולר, נמוך משמעותית ממחיר המניה לאחר הזינוק. הפער הזה מדגיש עד כמה הציפיות הרגולטוריות כבר קיבלו ביטוי מהיר בשווי החברה.

גם RBC קפיטל מרקטס הצביעה על שינוי במוקד הדיון. האנליסט דן לאונרד כתב כי שאלות הוועדה נראות ממוקדות יותר בסוגיית הסימון וההתוויות ופחות בשאלות היסוד של בטיחות ויעילות. תגובת המניה, לדבריו, משקפת את האופן שבו השוק פירש את המסמכים.

בדיקת דם אחת, יעד שאפתני במיוחד

Galleri מבוססת על חיפוש דפוסי מתילציה ב-DNA המשתחרר מתאי סרטן למחזור הדם. כאשר מזוהה אות חשוד, המערכת עושה שימוש בכלים מבוססי בינה מלאכותית כדי להעריך מהו האיבר או האזור בגוף שממנו עשוי להגיע הסרטן, במטרה לכוון את הרופאים לבדיקות המשך ממוקדות.

החברה מכוונת במיוחד לסוגי סרטן שעבורם אין כיום תוכניות סקר שגרתיות באוכלוסייה, ובהם סרטן הלבלב, השחלות והוושט. אלה מחלות שלעתים מתגלות רק בשלב מתקדם, בין היתר משום שאין עבורן בדיקות סקר רחבות בדומה לממוגרפיה או קולונוסקופיה. לפי גרייל, בין 70% ל-80% ממקרי המוות מסרטן נובעים מסוגי סרטן שאין עבורם כיום הנחיות סקר שגרתיות. מבחינת החברה, זהו הפער המרכזי שאותו Galleri אמורה לנסות לצמצם - לא באמצעות החלפת הבדיקות הקיימות, אלא באמצעות הוספת שכבת סינון רחבה יותר.

גרייל מדגישה כי Galleri אינה מיועדת להחליף בדיקות מקובלות לגילוי סרטן, אלא לפעול לצדן. בדיקות כמו ממוגרפיה, קולונוסקופיה ובדיקות סקר אחרות ימשיכו להיות רלוונטיות גם אם הבדיקה תאושר לשיווק באופן מלא.

כבר זמינה, אך עדיין ללא אישור מלא

כיום Galleri כבר זמינה בארה"ב כבדיקה שפותחה במעבדה, כך שרופאים יכולים להזמין אותה עבור מטופלים. עם זאת, היא עדיין אינה מחזיקה באישור Premarket Approval מלא של ה-FDA, והדיון הנוכחי נועד לבחון את הדרך למעמד רגולטורי רחב ורשמי יותר. אם ה-FDA יאשר לבסוף את הבדיקה, Galleri עשויה להפוך לבדיקת הדם הראשונה בארה"ב שקיבלה אישור רשמי בקטגוריית Multi-Cancer Early Detection, או MCED. עבור גרייל, מדובר לא רק באבן דרך רגולטורית אלא גם במהלך שעשוי להשפיע על האופן שבו הקטגוריה כולה תתפתח.

• מניית ויאה זינקה ביותר מ-100%: בדרך למיזוג בשווי 750 מיליון דולר
• טבע ביטלה את ה-ADR: מה שקרה אתמול בניו יורק הוא לא עניין טכני

הציפיות החיוביות סביב הדיון הובילו את המניה להתקרב מחדש לשיא שנרשם בינואר, אז הגיעה לכ-118.84 דולר. העלייה ביום שני הייתה בדרך להיות העלייה היומית החדה ביותר שנרשמה במניה מאז תחילת המסחר בה.

אלא שהעלייה החדה מגיעה לאחר תקופה תנודתית במיוחד. בפברואר צנחה מניית גרייל בכ-50% לאחר שניסוי שנועד להראות הפחתה משמעותית בשיעור מקרי הסרטן המאובחנים בשלב מאוחר לאורך שלוש שנים לא השיג את היעד המרכזי שהוגדר לו.

הדיון ביום רביעי לא בהכרח יהיה התחנה האחרונה בתהליך, אך הוא עשוי לספק אינדיקציה משמעותית לגבי עמדת המומחים שמייעצים ל-FDA. הצבעה חיובית לא תחייב את הרגולטור לאשר את הבדיקה, אך היא עשויה לחזק את ההערכה שהדיון עובר משאלת תקפות הטכנולוגיה לשאלת גבולות השימוש בה.