ה-FDA: ה-CELEBREX ישאר על המדפים, הויוקס חוזר?
ועדת הייעוץ של ה-FDA קבעה כי יתכן ותועלת שנובעת מהשימוש במשככי הכאבים מקבוצת COX 2, עולה על הנזקים האפשריים. הועדה תמסור מסקנות סופיות, אך לראשונה ניתן ללמוד על מהלך העניינים בשוק המגלגל כ-3.5 מיליארד דולר בשנה (מכירות סלברקס). מסקנה אופרטיבית ראשונה כבר יצאה, משכך הכאבים של פייזר, ישאר על המדפים.
והרי תזכורת, ב-20 בספטמבר היכו אנשי מרק את העולם בתדהמה. ענקית הפרמצבטיקה מסרה כי בכוונתה להוריד מהמדפים את משכך הכאבים הפופולארי שלה, הויוקס. החברה טענה כי מצאה קשר בין הסיכוי ללקות בהתקף לב, לבין שימוש דחוף במשכך הכאבים מתוצרתה. הודעה זו, מחקה עשרות אחוזים מערכה של ענקית התרופות בין רגע.
אבל, עומק הבור החל להתגלות מאוחר יותר. מנתוני מרק עלה, כי מונעי ה-COX 2, מעלים את הסיכון ללקות במחלות לב. דבר זה היכה את השווקים בתדהמה, שכן משפחת מונעי ה-COX 2 (אנזים ששחרורו בגוף הוא מהסיבות לתחושת הכאב), מונה עימה את משככי הכאבים המובילים בעולם, בכללם הויוקס והסלברקס של פייזר
כאמור, ב-FDA החליטו לבחון את הסוגיה לעומקה, לצורך כך הוקמה ועדת מומחים שתייעץ ל-FDA כיצד לנהוג. הועדה שמעה עדויות מומחים בשלושת הימים האחרונים (ג-ו). אנשי מרק הראו מחקרים לפיהם הסיכון לאירועי לב, אינו ייחודי לקבוצת התרופות המדוברת. בנוסף, קראו אנשי החברה לעדות, משתמשים ותיקים במשככי הכאבים, על מנת שאלו יפרטו על מיתרי ליבם של אנשי הועדה.
אנשי פייזר הציגו מחקרים לפיהם עולה כי שימוש במינון קטן של משככי הכאבים שלהם, אינו מעלה את הסיכון לאירוע לב בכלל. לאמור, צריכה מפוקחת של המשככים (במינונים גבוהים מספיק), לא צריכה להיות בעייתית. אנשי פייזר, במה שנראה כחזון אחרית הימים, הצטרפו לטיעוני מרק באשר לקבוצת המשככים כולה. התוצאה לפייזר היתה מיידית. 31 מומחים (מתוך 32), תמכו בהשארת ה-CELEBREX על המדפים.
מנגד, שמעו אנשי הועדה על הסיכונים. מומחים הציגו מחקרים שלימדו כי קיימת סכנה ממשית שצריכה, אפילו של כמות לא גדולה, של משככי הקבוצה המדוברת מעלה מהותית את הסיכוי ללקות באירוע לב. אנשי הועדה יתכנסו לדיוניהם, ובשורה התחתונה, כשופטים כל כיסא רם, יצטרכו להחליט, האם התועלת עולה על הנזק?
