פלוריסטם החלה בניסוי הקליני הראשון בגרמניה: הזרקה ראשונה של תאי גזע מהשלייה לחולה
חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם (Pluristem), הנסחרת בנאסד"ק (סימול: PSTI) ומפתחת טכנולוגיה ייחודית לריפוי משקם באמצעות תאי הגזע לטיפול במחלות כלי דם ומחלות ממאירות, מדווחת על התחלת הניסוי הקליני הראשון בגרמניה ועל הזרקה ראשונה של תאי גזע מהשלייה (תאי PLX) לחולה בבית חולים בברלין במסגרת טיפול בהיצרות עורקים בגפיים התחתונות (PAD) ויצירת כלי דם חדשים.
הניסוי הקליני בגרמניה, הכולל 15 חולים, מתבצע מול המכון היוקרתי פאול ארליך (Paul Ehrlich Institute), המקביל ל-FDA האמריקאי. ניסוי זה מצטרף לקבלת האישור של רשות התרופות האמריקאית (FDA) להתחלה מיידית של הניסוי הקליני גם באוניברסיטת דיוק בארה"ב.
נציין כי פלוריסטם קיבלה בשבוע שעבר מענק מהמדען הראשי בסכום של כ-7.5 מיליון שקל (1.9 מיליון דולר) כסיוע לטובת הוצאות המחקר והפיתוח של החברה לתקופה של מארס 2009 ועד פברואר 2010. זו השנה הרביעית ברציפות בה זכתה פלוריסטם בתמיכת כספי המדען.
נשיא ומנכ"ל פלוריסטם, זמי אברמן, אמר היום כי "אנו גאים על התחלת הניסויים הקליניים ועל שימוש ראשון מסוגו בעולם בתאי גזע מהשלייה שגודלו בפיתוח ייחודי בטכנולוגיה מוגנת פטנטים של פלוריסטם. הניסוי כולל כ-30 חולים בארה"ב ובגרמניה. הטיפול במסגרת השלב ה-I ניתן לחולים המוגדרים כמי שלא הגיבו באופן חיובי לטיפולים המסורתיים או לכל התערבות ניתוחית וסובלים מנמק ומחשש לכריתה. השימוש החדשני בשלייה כמקור למוצר מדף תאי לטיפול משקם מייחד את פלוריסטם וזוכה להכרה גוברת על ידי הרשויות באירופה וארה"ב. אנו תקווה כי ה-PLX-PAD תהיה התרופה הראשונה של החברה מבין כמה תרופות שלנו הנמצאות בשלבי פיתוח וניסוי".
השלב האחרון של הניסויים הפרה קליניים לטיפול בהיצרות עורקים בגפיים תחתונות השיג תוצאות מצוינות, כשפלוריסטם הוכיחה בו את הצלחת השימוש בתאי הגזע מהשלייה (תאי PLX) לשיקום ויצירת כלי דם חדשים בגפים התחתונות בניסוי שנערך בכ-270 עכברים. פלוריסטם אף דיווחה כי לא נרשמו כל תופעות לוואי לשימוש בתאי ה-PLX במסגרת הניסוי בבעלי חיים, והניסויים ענו על כל היעדים שהחברה הציבה לעצמה, כשהוכחה התחדשות כלי הדם ושבה זרימת הדם בגפיים תחתונות שהיו חסומות. שוק היצרות העורקים בגפים תחתונות מוערך בכ-4 מיליארד דולר בשנה, כשבארה"ב לבדה קיימים כ-12 מיליון חולים.
פלוריסטם פיתחה סביבה טבעית ותלת ממדית לגידול תאי גזע מהשלייה (תאי PLX) המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. החברה הוכיחה, בבדיקות מעבדה ובניסויים בחיות, שהטכנולוגיה שלה משפרת את זרימת הדם ע"י יצירת כלי דם חדשים. החברה מפיקה משלייה אחת כמות תאים שתאפשר טיפול במאות חולים. החברה מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות האופיינית לחולי סכרת ומעשנים כבדים ובנוסף הציגה תוצאות מוצלחות גם בניסויים בבעלי חיים (ניסויים פרה קליניים) לטיפול בטרשת נפוצה, לטיפול במחלות המעיים הדלקתיות הקשות הקרוהן (Crohn's Disease) וקוליטיס כיבי (Ulcerative Colitis).
הטכנולוגיה פותחה בשיתוף פעולה עם הטכניון ומכון ויצמן למדע. הטכנולוגיה מדמה את מבנה מח העצם בגוף האדם וע"י כך מאפשרת לתאים להתרבות בתנאי גידול הדומים לתנאים השוררים בגוף האדם. חיקוי תנאי הגידול הטבעיים מאפשר לגדל את התאים ללא תוספות של זרזי צמיחה וכימיקלים, שעלולים לחבל ביציבות הגנטית של התא ולגרום למוטציות. הטכנולוגיה מוגנת ב-11 פטנטים שונים.
פלוריסטם, פועלת מאזור התעשייה מתם שבחיפה, מעסיקה כ-30 עובדים ומפעילה מתקן ייצור העומד בתנאים המחמירים של רשות התרופות האמריקאית (FDA) וכן מעבדות מחקר ופיתוח. פלוריסטם הפכה ב-2003 לחברה ציבורית.
