הירשמו
  1. ראשי
  2. גלובל
ננוקס מיטת רנטגן
צילום: ננוקס

ה-FDA ביקש הבהרות מננוקס, המניה צונחת ב-10%

רשות המזון והתרופות בארה"ב ביקשה להגדיר מחדש את לוחות הזמנים של הניסויים בטכנולוגיית הרנטגן של החברה, שעלתה כבר ב-212% מאז הנפקתה באוגוסט האחרון
ארז ליבנה | (15)
נושאים בכתבה וול סטריט ננוקס

מנייתה של חברת ננוקס NANO-X IMAGING NNOX) נופלת בשעה זו ב-10%, לאחר שרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ביקשה הבהרות מהחברה לגבי לוח הזמנים של הניסויים של החברה בפיתוח הטכנולוגיה שלה שאמורה להחליף מכונות רנטגן מסורתיות.

 

לפי המידע שהגיע לביזפורטל, מדובר במסמכים שקיבלו לא מעט חברות בתחום הביוטכנולוגיה הקשורות לתחום המכשור הרפואי וקשור להליכים הבירוקרטיים בארה"ב, שהתעכבו בגלל הקורונה. החברה דיווחה בעבר כי היא מתכוונת למסור כ-1000 מערכות ללקוחות עד תום שנת 2021, לאור האמור החברה צופה כי המשלוח יתעכב ויתבצע ברבעון הראשון לשנת 2022.  

 

כשהחלה להיסחר באוגוסט אשתקד, היא גייסה 165 מיליון דולר ונסגרה על מחיר של 21.7 דולר ביום הראשון למסחר. היום, אחרי הנפילה של 11%, החברה עומדת על קרוב ל-68 דולר למניה. עלייה של 212% בכחצי שנה. מניית החברה טסה תוך זמן קצר משווי של 800 מיליון דולר בהנפקה לשווי של 2.9 מיליארד דולר. היום היא כבר בשווי של 3.2 מיליארד.

 

ננוקס הוקמה ב-2012 ע"י היזם רן פוליאקין ופיתחה בשנים האחרונות טכנולוגיה לייצור מקור חדשני לקרני רנטגן שלהערכתה יקטין מהותית את העלויות של מערכות הדמיה רפואית. לטענת החברה, המערכת החדשה צפויה להחליף את טכנולוגית הרנטגן הוותיקה שראשיתה ב-1895.

 

החברה מנסה לשנות את שוק הרנטגן הרפואי, אם כי היא עדיין ללא אישורים רגולטוריים. החברה פיתחה טכנולוגיית Nanox ARC, שלטענתה עשויה להחליף את טכנולוגיית הרנטגן. הטכנולוגיה שלה מבוססת על סורק ועליו שבבי סיליקון מיוחדים (שפותחו במקור לטלוויזיות LED).

 

לטענת החברה לשבבים האלו יש יכולות לשכפל בעצם את תהליך הרנטגן. השבבים מספקים ביחד עצמה של קרינת X והיתרון לעומת הרנטגן שזמן החשיפה הנדרש מהנבדק הוא נמוך ביחס למערכות הרנטגן הקיימות.

עם זאת, חודש לאחר שהחלה להיסחר, חברת המסחר סיטרון פרסמו במחקר שבו כתבו "מאז ההנפקה שלה, ננוקס הפכה למוקד שוק על הטענה שהם יצרו מכשיר הדמיה רפואי טוב יותר בעלות נמוכה.

קיראו עוד ב"גלובל"

 

"המכשיר לפי הטענות צפוי לשנות את אופן ביצוע האבחון בעולם. סיטרון מכניסה את ננוקס לצילום רנטגן ארגוני ואנחנו רואים דרכה חברת קידום שלמעשה מעליבה את מי שמבזבז 10 דקות לקרוא את התשקיף".

 

"ננוקס מעולם לא פרסמה נתונים המציגי את תמונות המכונה שלהם לעומת תמונות מסורק רנטגן רגיל. אין מאמר מדעי אחד שיכול לגבות את כל אחת מהטענות שלהם בנוגע למוצר. למען האמת, אפילו לא ראינו הוכחה שקיים מוצר, ראינו רק ציור מדומה שמסביר איך המכונה אמורה להיראות", טענו בסיטרון.

 

תגובות לכתבה(15):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 11.
    תוהה 02/02/2021 11:40
    הגב לתגובה זו
    החשש שלי הוא לא שהמכשיר לא יעבור אלא ששיקולים אחרים ייעכבו את אישור המכשיר
  • 10.
    רפי 02/02/2021 10:34
    הגב לתגובה זו
    החברה הוכיחה ב שידור חי ש המכשיר עובד ו מייצר תמונות יפות וחדות בRSNA האחרון ו שאר הדברים הם פוליטיקה וכסף כי כל החברות של ציוד רנטגן הקיימות בשוק הולכות לקבל מכה רצינית ו לכן יש לחץ סמוי לדחות את הקץ אבל לא יעזור להם כלום .היא תקבל FDA במוקדם או ב מאוחר.
  • 9.
    אלי 02/02/2021 09:50
    הגב לתגובה זו
    תגובה מוגזמת של המשקיעים.. המניה תחזור לקו עלייה בקרוב
  • 8.
    נתי 02/02/2021 09:17
    הגב לתגובה זו
    ה"קשת" שלהם היא לא המכשיר שנשלח לFDA, התמונה יפה אך מטעה. הם הציגו מספר פעמים את המכשיר הקטן שלהם שאמור להחליף את הרטגן, ברמה של סריקת איבר בודד. וגם זה הFDA השני שלהם! שנתקע.
  • 7.
    נתי 02/02/2021 08:08
    הגב לתגובה זו
    אי אפשר להמשיך ככה
  • יעשו ויצליחו! (ל"ת)
    בעזרת ה' 02/02/2021 15:56
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    כבר הבינו שכולה רנטגן? שגם לא יעשו אותו יותר זול (ל"ת)
    שמוליק 02/02/2021 01:03
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    אחי 01/02/2021 20:55
    הגב לתגובה זו
    הייתי מוסיף את זה לכתבה
  • אם זה הולך כמו ברווז.... (ל"ת)
    בועה סופה להתפוצץ 02/02/2021 08:16
    הגב לתגובה זו
  • לא הציגו מכשיר עובד (ל"ת)
    שמוליק 02/02/2021 00:18
    הגב לתגובה זו
  • Richard X Roe 01/02/2021 23:52
    הגב לתגובה זו
    It is extremely unusual for the FDA to ask about intended use once the Third Party has already made a recommendation to the FDA. It has nothing to do with bureaucracy or coronavirus. It has to do with the fact that Nanox has stated that it does not intend to commercialize the device it submitted for clearance.. That it appears the submission may have been fraudulent.
  • 4.
    כל נפילה היא רק הזדמנות חדשה (ל"ת)
    משיקע ותיק 01/02/2021 20:09
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    משקיע 01/02/2021 20:02
    הגב לתגובה זו
    סיטרון ביצע. שורט משמעותי על המניה על מנת להרוויח כיום סיטרון הפסיקה פעילות שורט .
  • 2.
    zabi 01/02/2021 19:53
    הגב לתגובה זו
    כל מי שיקנה מכונה יקבל רמקולים למושב של הנהג .
  • 1.
    יושב על הגדר 01/02/2021 19:47
    הגב לתגובה זו
    צד אחד טוען - שקר צד שני טוען - אמת אני מחכה עם הפופקורן וצופה מהצד... מה לדעת איך הסיפור הזה יסתיים. או שהיזמים יתעשרו או שילכו לכלא.. אין פה אמצע
אנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AIאנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AI

"הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54% במניה

למרות שליטה כמעט מוחלטת בשוק השבבים שמיועדים ל-AI, שמובילה לצמיחה חריגה בהכנסות, מניית אנבידיה נסחרת בדיסקאונט היסטורי מול מדד השבבים; פער התמחור מעורר עניין מחודש במניה בקרב משקיעים

רן קידר |
נושאים בכתבה אנבידיה

מניית אנבידיה NVIDIA Corp. 3.93%   נסחרת כיום בדיסקאונט של 13% ביחס למדד השבבים של פילדלפיה, ה-SOXX iShares PHLX SOX Semiconductor Sector Index , שכולל 30 חברות מובילות בתעשייה כמו אינטל, AMD ו-TSMC. המדד עצמו רשם עלייה של 35% בששת החודשים האחרונים, בעוד אנבידיה עלתה רק ב-25%, מה שיצר פער תמחור נדיר. נתון זה ממקם את אנבידיה באחוזון הראשון של התמחור היחסי בעשור האחרון, כשהיו רק 13 ימי מסחר בהם הייתה זולה יותר מול המדד. השווי הנוכחי של אנבידיה עומד על כ-4.4 טריליון דולר, והיא מהווה כ-7% ממדד ה-S&P 500.

התמחור המוחלט גם הוא נמוך יחסית: מכפיל רווחים צפוי של 25, שמציב אותה באחוזון ה-11 בעשור האחרון. עבור חברה עם צמיחה שנתית ממוצעת של 60% בהכנסות בשלוש השנים האחרונות, בעיקר ממכירות מאיצי AI כמו סדרת Blackwell, מדובר ברמה אטרקטיבית. במהלך 2025, שלטה אנבידיה ב-88% משוק המאיצים הגרפיים, עם משלוחים של 6 מיליון יחידות Blackwell עד אוקטובר, תוך ביקוש גובר מענקיות כמו אמזון, גוגל ומטא. ההכנסות ממרכזי נתונים הגיעו ל-30 מיליארד דולר ברבעון השלישי של 2025, עלייה של 112% משנה קודמת.

היסטורית, רכישות במכפיל מתחת ל-25 הניבו תשואה ממוצעת של 150% בשנה אחת, ללא מקרים של הפסד. ברנשטיין קובעים מחיר יעד של 275 דולר, ממחיר נוכחי של 179 דולר, מה שמשקף פוטנציאל עלייה של 54%. הפער נובע מחששות בשוק סביב השקעות AI אדירות, שעמדו ב-2025 על 200 מיליארד דולר ברחבי העולם, אך אנבידיה נהנית מיתרון טכנולוגי, עם פלטפורמת CUDA שמחזקת מעמד מונופוליסטי.

במהלך 2025, הרחיבה אנבידיה את הפעילות, והשקיעה 2 מיליארד דולר בסינופסיס, חברת תוכנה לעיצוב שבבים, כדי להאיץ פיתוח AI. היא השיקה את משפחת Nemotron 3, מודלים פתוחים: Nano עם 30 מיליארד פרמטרים ומסגרת MoE שמגבירה תפוקה פי 4; Super עם 100 מיליארד פרמטרים; ו-Ultra עם 500 מיליארד, זמינים בפלטפורמות כמו Hugging Face ו-AWS. המודלים תומכים במערכות מרובות סוכנים, עם חלון הקשר של מיליון טוקנים, ומשמשים למשימות כמו דיבוג תוכנה ותכנון אסטרטגי.

בנוסף, שיתוף הפעולה עם ממשלת ארה"ב במשימת Genesis (פרויקט לאומי את השימוש בבינה מלאכותית למטרות מדעיות) כולל השקעות ב-AI לתחומי אנרגיה, מחקר מדעי וביטחון. אנבידיה מספקת פלטפורמות כמו Apollo למזג אוויר וסימולציות, ומפתחת AI למפעלים, רובוטיקה ותאומים דיגיטליים. ב-CES 2025, חשפה מעבדת בדיקת DRIVE AI לרכבים אוטונומיים, שעברה כבר אבני דרך משמעותיות בבטיחות. בסין, אושרו מכירות H200, מה שמגדיל הכנסות פוטנציאליות ב-10%.

להמשך הכתבה לחץ כאן
טראמפ מחייךטראמפ מחייך

טראמפ מאלץ את ענקיות הפארמה להוריד מחירים בתמורה לשקט ממכסים

תשע ענקיות תרופות חתמו על הסכמים עם ממשל טראמפ להפחתת מחירי תרופות בארה״ב, תוך איום מרומז במכסים וצעדים רגולטוריים; במקביל, הנשיא מסמן יעד חדש: חברות הביטוח

רן קידר |
נושאים בכתבה טראמפ פארמה

נשיא ארה״ב דונלד טראמפ הודיע אמש כי תשע חברות תרופות גדולות הגיעו להסכמות עם הממשל, במסגרת מהלך שנועד להוזיל את מחירי התרופות לצרכנים אמריקאים. ההסכמים נחתמו לאחר שטראמפ איים בקיץ האחרון להטיל מכסים על חברות תרופות שלא יסכימו להפחתות מחירים, בעיקר עבור אוכלוסיות מוחלשות.

בין החברות שהצטרפו להסכמים נמנות רוש Roche GS 1.88%  , נוברטיס Novartis AG 0.58%  , בריסטול־מאיירס סקוויב Bristol-Myers Squibb Co , גיליאד Gilead Sciences Inc 2.32%  , בוהרינגר אינגלהיים, אמג’ן Amgen Inc 0.91%  , GSK GSK 0.66%  , סאנופי Sanofi 0.4%   ומרק Merck & Co. Inc. . הן מצטרפות לפייזר Pfizer Inc 0.6%   ואסטרהזנקה AstraZeneca plc 0.83%  , שכבר חתמו מוקדם יותר השנה. בסך הכול, 14 מתוך 17 החברות שאליהן פנה טראמפ כבר נענו לדרישות, כאשר שלוש נוספות: אבווי AbbVie 1.8%  , ג’ונסון אנד ג’ונסון Johnson & Johnson Inc  וריג’נרון Regeneron Pharmaceuticals Inc עדיין במו״מ מתקדם עם הבית הלבן.

על פי ההסכמים, החברות יוזילו מחירים עבור תוכנית Medicaid, ימכרו תרופות בהנחות ישירות לצרכנים, וישיקו תרופות חדשות בארה״ב במחירים זהים לאלו שבשווקים זרים. טראמפ הצהיר כי מחירי התרופות בארה״ב "יירדו מהר ובחדות, ויהפכו לנמוכים ביותר בעולם המפותח".

הנחות, האצות רגולטוריות והבטחות השקעה

כחלק מהמהלך, הודיע ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) כי מרק תקבל מסלול בחינה מואץ לשתי תרופות מרכזיות בצנרת שלה, תרופה להורדת כולסטרול וטיפול אונקולוגי, מהלך שעשוי לקצר תהליכי אישור מכשנה לחודשים ספורים בלבד.

החברות, מצידן, הדגישו כי ישקיעו בייצור מקומי והתחייבו לאספקה בשעת חירום. בריסטול-מאיירס הודיעה שתספק את תרופת הדגל שלה לדילול דם, Eliquis, בחינם למטופלי Medicaid, בעוד גיליאד התחייבה להוריד את מחיר תרופת צהבת C שלה, Epclusa, לפחות מ-2,500 דולר, ירידה חדה לעומת מחירים קודמים.

להמשך הכתבה לחץ כאן