ה-FDA ביקש הבהרות מננוקס, המניה צונחת ב-10%

רשות המזון והתרופות בארה"ב ביקשה להגדיר מחדש את לוחות הזמנים של הניסויים בטכנולוגיית הרנטגן של החברה, שעלתה כבר ב-212% מאז הנפקתה באוגוסט האחרון

ארז ליבנה | 01/02/2021 18:47 (15)

נושאים בכתבה וול סטריט ננוקס

מנייתה של חברת ננוקס NANO-X IMAGING NNOX) נופלת בשעה זו ב-10%, לאחר שרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ביקשה הבהרות מהחברה לגבי לוח הזמנים של הניסויים של החברה בפיתוח הטכנולוגיה שלה שאמורה להחליף מכונות רנטגן מסורתיות.

לפי המידע שהגיע לביזפורטל, מדובר במסמכים שקיבלו לא מעט חברות בתחום הביוטכנולוגיה הקשורות לתחום המכשור הרפואי וקשור להליכים הבירוקרטיים בארה"ב, שהתעכבו בגלל הקורונה. החברה דיווחה בעבר כי היא מתכוונת למסור כ-1000 מערכות ללקוחות עד תום שנת 2021, לאור האמור החברה צופה כי המשלוח יתעכב ויתבצע ברבעון הראשון לשנת 2022.

כשהחלה להיסחר באוגוסט אשתקד, היא גייסה 165 מיליון דולר ונסגרה על מחיר של 21.7 דולר ביום הראשון למסחר. היום, אחרי הנפילה של 11%, החברה עומדת על קרוב ל-68 דולר למניה. עלייה של 212% בכחצי שנה. מניית החברה טסה תוך זמן קצר משווי של 800 מיליון דולר בהנפקה לשווי של 2.9 מיליארד דולר. היום היא כבר בשווי של 3.2 מיליארד.

ננוקס הוקמה ב-2012 ע"י היזם רן פוליאקין ופיתחה בשנים האחרונות טכנולוגיה לייצור מקור חדשני לקרני רנטגן שלהערכתה יקטין מהותית את העלויות של מערכות הדמיה רפואית. לטענת החברה, המערכת החדשה צפויה להחליף את טכנולוגית הרנטגן הוותיקה שראשיתה ב-1895.

החברה מנסה לשנות את שוק הרנטגן הרפואי, אם כי היא עדיין ללא אישורים רגולטוריים. החברה פיתחה טכנולוגיית Nanox ARC, שלטענתה עשויה להחליף את טכנולוגיית הרנטגן. הטכנולוגיה שלה מבוססת על סורק ועליו שבבי סיליקון מיוחדים (שפותחו במקור לטלוויזיות LED).

לטענת החברה לשבבים האלו יש יכולות לשכפל בעצם את תהליך הרנטגן. השבבים מספקים ביחד עצמה של קרינת X והיתרון לעומת הרנטגן שזמן החשיפה הנדרש מהנבדק הוא נמוך ביחס למערכות הרנטגן הקיימות.

עם זאת, חודש לאחר שהחלה להיסחר, חברת המסחר סיטרון פרסמו במחקר שבו כתבו "מאז ההנפקה שלה, ננוקס הפכה למוקד שוק על הטענה שהם יצרו מכשיר הדמיה רפואי טוב יותר בעלות נמוכה.

קיראו עוד ב"גלובל"

"המכשיר לפי הטענות צפוי לשנות את אופן ביצוע האבחון בעולם. סיטרון מכניסה את ננוקס לצילום רנטגן ארגוני ואנחנו רואים דרכה חברת קידום שלמעשה מעליבה את מי שמבזבז 10 דקות לקרוא את התשקיף".

"ננוקס מעולם לא פרסמה נתונים המציגי את תמונות המכונה שלהם לעומת תמונות מסורק רנטגן רגיל. אין מאמר מדעי אחד שיכול לגבות את כל אחת מהטענות שלהם בנוגע למוצר. למען האמת, אפילו לא ראינו הוכחה שקיים מוצר, ראינו רק ציור מדומה שמסביר איך המכונה אמורה להיראות", טענו בסיטרון.

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(15):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

11.
תוהה 02/02/2021 11:40
הגב לתגובה זו
החשש שלי הוא לא שהמכשיר לא יעבור אלא ששיקולים אחרים ייעכבו את אישור המכשיר
10.
רפי 02/02/2021 10:34
הגב לתגובה זו
החברה הוכיחה ב שידור חי ש המכשיר עובד ו מייצר תמונות יפות וחדות בRSNA האחרון ו שאר הדברים הם פוליטיקה וכסף כי כל החברות של ציוד רנטגן הקיימות בשוק הולכות לקבל מכה רצינית ו לכן יש לחץ סמוי לדחות את הקץ אבל לא יעזור להם כלום .היא תקבל FDA במוקדם או ב מאוחר.
9.
אלי 02/02/2021 09:50
הגב לתגובה זו
תגובה מוגזמת של המשקיעים.. המניה תחזור לקו עלייה בקרוב
8.
נתי 02/02/2021 09:17
הגב לתגובה זו
ה"קשת" שלהם היא לא המכשיר שנשלח לFDA, התמונה יפה אך מטעה. הם הציגו מספר פעמים את המכשיר הקטן שלהם שאמור להחליף את הרטגן, ברמה של סריקת איבר בודד. וגם זה הFDA השני שלהם! שנתקע.
7.
נתי 02/02/2021 08:08
הגב לתגובה זו
אי אפשר להמשיך ככה
יעשו ויצליחו! (ל"ת)
בעזרת ה' 02/02/2021 15:56
הגב לתגובה זו
6.
כבר הבינו שכולה רנטגן? שגם לא יעשו אותו יותר זול (ל"ת)
שמוליק 02/02/2021 01:03
הגב לתגובה זו
5.
אחי 01/02/2021 20:55
הגב לתגובה זו
הייתי מוסיף את זה לכתבה
אם זה הולך כמו ברווז.... (ל"ת)
בועה סופה להתפוצץ 02/02/2021 08:16
הגב לתגובה זו
לא הציגו מכשיר עובד (ל"ת)
שמוליק 02/02/2021 00:18
הגב לתגובה זו
Richard X Roe 01/02/2021 23:52
הגב לתגובה זו
It is extremely unusual for the FDA to ask about intended use once the Third Party has already made a recommendation to the FDA. It has nothing to do with bureaucracy or coronavirus. It has to do with the fact that Nanox has stated that it does not intend to commercialize the device it submitted for clearance.. That it appears the submission may have been fraudulent.
4.
כל נפילה היא רק הזדמנות חדשה (ל"ת)
משיקע ותיק 01/02/2021 20:09
הגב לתגובה זו
3.
משקיע 01/02/2021 20:02
הגב לתגובה זו
סיטרון ביצע. שורט משמעותי על המניה על מנת להרוויח כיום סיטרון הפסיקה פעילות שורט .
2.
zabi 01/02/2021 19:53
הגב לתגובה זו
כל מי שיקנה מכונה יקבל רמקולים למושב של הנהג .
1.
יושב על הגדר 01/02/2021 19:47
הגב לתגובה זו
צד אחד טוען - שקר צד שני טוען - אמת אני מחכה עם הפופקורן וצופה מהצד... מה לדעת איך הסיפור הזה יסתיים. או שהיזמים יתעשרו או שילכו לכלא.. אין פה אמצע

שווקים מסחר (AI)

"שער הדולר יירד, רמת התמחור של המניות היא בשיא היסטורי ברוב המבחנים"

בבנק אוף אמריקה חוששים בעיקר מחולשה בשער הדולר. סבורים שהמניות בשיא, אך לא משוכנעים לגבי הכיוון העתידי בשל זרימת כספים מסיבית לשווקים ובשל האינטרס של הממשל בארה"ב בבום ושגשוג של השווקים הפיננסים

רן קידר | 17/08/2025 22:37

נושאים בכתבה שער הדולר

בבנק אוף אמריקה אומרים - זה הזמן להיות זהירים. "התשואות מתחילת השנה מרשימות - ביטקוין 27.5%, זהב 27.2%, מניות 14.7%, אג"ח קונצרני עד 8.2%, אג"ח ממשלתיות 7%". אלא שהדולר איבד קרוב ל-10%, לצד הנפט שירד ב-12.6%" מפרט בתחילת הדוח, מייקל הארטנט, האסטרטג הראשי של בנק אוף אמריקה שסבור ששער הדולר ימשיך לרדת.

"אני רק מקווה שהשוק יעלה יותר מאשר המטבע ירד" הוא מוסיף ומעריך שהדולר לפני ירדית מדרגה נוספת.

מדד S&P 500 בשיא

מדד S&P 500, הגיע ליחס מחיר לערך בספרים (Price-to-Book) של 5.3x - שיא היסטורי. "יחס השווי לספרים של S&P 500 בשיא שמונע על ידי הקצאת 'הכל חוץ מאג"ח' ובום הבינה המלאכותית", מציין הארטנט. להשוואה, בשיא בועת הדוט-קום במרץ 2000, היחס עמד על 5.1x. בפברואר 2009, בשפל המשבר הפיננסי, היחס היה 1.6x בלבד.

"מדד S&P 500 נסחר ב-P/E קדימה של 22.5x - אחוזון 95 מאז 1988, P/E נגרר לעשור של 27.4x - אחוזון 98 מאז 1900, MSCI ללא ארה"ב ב-P/E קדימה של 14.7x - אחוזון 92 מאז 2006.

" מרווחי אג"ח השקעה אמריקאיות A+ ב-64 נקודות בסיס - אחוזון 98 ב-30 השנים האחרונות. במילים פשוטות, כמעט כל מדד הערכה שווי נמצא ברמות שיא קיצוניות היסטוריות, מה שמעלה את השאלה האם אכן 'הפעם זה שונה' כפי שנוהגים לומר בוול סטריט".

אינדיקטור Bull & Bear: אות ניטרלי ב-6.1 אך עם סימני אזהרה

אינדיקטור ה-Bull & Bear של בנק אוף אמריקה נשאר ברמה של 6.1, מה שמסמן עמדה ניטרלית. האינדיקטור, הנע בסקאלה מ-0 (פסימיות קיצונית) עד 10 (אופטימיות קיצונית), משלב מגוון רחב של אינדיקטורים כולל פוזיציות של קרנות גידור, טכניים של שוק האשראי, רוחב שוק המניות, זרימות למניות ואג"ח, ופוזיציות של משקיעים מוסדיים.

להמשך הכתבה לחץ כאן

צילום: רוי שיינמן

סקירה

פייבר קפצה ב-5.5%, פירסט-סולאר זינקה ב-10%; המדדים סיימו סביב ה-0

צוות גלובל | 18/08/2025 23:00

נושאים בכתבה וול סטריט וורן באפט

וול סטריט פתחה את השבוע ברגיעה יחסית, כאשר המדדים המובילים סיימו כמעט ללא שינוי. המשקיעים מתמקדים באירוע המרכזי הצפוי – נאומו של יו"ר הפדרל ריזרב, ג'רום פאוול, בסימפוזיון ג'קסון הול שייפתח ביום חמישי בוויומינג. האירוע נחשב לבמה חשובה להצהרות מדיניות מוניטריות, וצפוי לספק רמזים לגבי החלטת הריבית הקרובה בספטמבר.

הציפיות בשוק הן להפחתת ריבית כבר בהחלטה הקרובה. דו"ח התעסוקה החלש של יולי, שכלל גם תיקונים כלפי מטה לנתוני חודשים קודמים, חיזק את ההערכות להפחתה של רבע אחוז. החוזים העתידיים משקפים הסתברות של כ־80% לכך, וחלק מהמשקיעים אף מהמרים על הורדה של חצי אחוז. עם זאת, לא מעט אנליסטים מזהירים שהפחתה אגרסיבית מדי עלולה לנפח עוד יותר את בועת השוק וליצור בעיות חמורות בעתיד.

בשוק האג"ח ניכרת תנודתיות המשקפת את חוסר הוודאות. תשואות האג"ח לשנתיים ירדו בחדות החודש, מה שמאותת על ציפיות להקלה מוניטרית, בעוד תשואת ה־10 שנים עלתה קלות ל־4.34%. בבריטניה נרשמה עלייה חדה בתשואות הארוכות ל־4.74%, מה שמעיד על לחצים מתמשכים בשוקי החוב העולמיים.

במקביל, עונת הדוחות בארה"ב ממשיכה להפתיע לטובה. שיעור החברות שהצליחו להכות את תחזיות הרווח הוא הגבוה ביותר מאז 2021. לפי גולדמן זאקס, חברות רבות הצליחו להקטין את השפעת המכסים ואף ליהנות מדולר חלש, וכתוצאה מכך אנליסטים מעלים את תחזיות הרווח לרבעון הנוכחי בקצב המהיר ביותר בארבע השנים האחרונות.

מעבר לכך, נובו נורדיסק הודיעה על הורדת מחירים לתרופת הסוכרת שלה והשיגה אישור חדש ל־Wegovy, סטארבקס תעלה שכר לעובדי השכר בצפון אמריקה, וסוהו האוס תימחק מהמסחר לאחר הסכם רכישה פרטי בהיקף של 2.7 מיליארד דולר. במקביל הדולר התחזק מול האירו והיין, ואילו שוק הקריפטו נחלש כשביטקוין ירד לכ־116 אלף דולר ואת'ר נסחר סביב 4,300 דולר.

להמשך הכתבה לחץ כאן