מניית התרופות הפסיכדליות שזינקה כבר 200% השנה

דפיניום תרפיוטיקס Definium Therapeutics 3.5%  מקדמת את אחד הניסיונות הבולטים להפוך LSD מתרכובת המזוהה בעיקר עם שימוש פסיכדלי לתרופה פסיכיאטרית מוסדרת. החברה דיווחה כי טבליית DT120 שלה השיגה תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 בקרב מטופלים עם הפרעת חרדה כללית.

זהו הניסוי המתקדם השלישי השנה שבו התרופה מציגה תוצאה חיובית, והשני שמתמקד בחרדה. מבחינת החברה, הצטברות הנתונים מקרבת אותה לשלב שבו הדיון כבר אינו עוסק רק בשאלה אם החומר עובד, אלא גם באפשרות להגיש אותו לאישור רגולטורי. הניסוי עמד ביעד המרכזי שלו והראה שיפור מובהק לעומת פלצבו במדד HAM-A, שמשמש להערכת חומרת תסמיני חרדה. התרופה עמדה גם ביעדים משניים שכללו שיפור בשני מדדים קליניים נוספים.

שיפור שנראה כבר בתוך ימים

לאחר 12 שבועות נרשם בקרב המטופלים שקיבלו DT120 שיפור ממוצע של 9.8 נקודות במדד HAM-A, שמגיע עד 56 נקודות. בקבוצת הפלצבו נרשם שיפור של 4.7 נקודות בלבד. אחד הנתונים שבלטו בניסוי היה מהירות ההשפעה. לפי דפיניום, שיפור בתסמינים נצפה כבר מהיום השני לאחר הטיפול, נתון שעשוי להיות משמעותי אם יחזור על עצמו גם במחקרים נוספים ובשימוש רחב יותר.

מניית דפיניום עלתה בכ-3.5%, לאחר שבמסחר המוקדם כבר זינקה בכ-19%. גם לאחר שהתמתנה, המניה השלימה עלייה של יותר מפי שלושה מתחילת 2026, הרבה מעבר לביצועי השוק הרחב.

בריאן אברהמס מ-RBC Capital Markets העריך כי התוצאות היו טובות מהציפיות בוול סטריט. לדבריו, הנתונים עשויים לצמצם חלק מהסיכון הרגולטורי סביב התרופה ולשפר את פוטנציאל הצמיחה של החברה.

מהניסוי לשאלת האישור

אברהמס סבור כי רצף התוצאות החיוביות במספר מחקרים עשוי לאפשר לדפיניום לבקש אישור הן להפרעת חרדה כללית והן לדיכאון מז'ורי. מדובר בשני שווקים גדולים, ואם החברה תצליח לקבל אישור לשתי ההתוויות, הפוטנציאל המסחרי של התרופה עשוי להתרחב משמעותית. DT120 אינה מבוססת על LSD במתכונת המזוהה עם שימוש פנאי, אלא מכילה מינון מדויק של lysergide D-tartrate, צורת מלח של החומר. הטבלייה מתמוססת במהירות ומפותחת כתרופה במינון מבוקר.

LSD עדיין מוגדר בארה"ב כחומר מבוקר מסוג Schedule I, קטגוריה המשקפת עמדה רגולטורית שלפיה קיים פוטנציאל גבוה לשימוש לרעה ואין שימוש רפואי מקובל. עם זאת, היחס המדעי והרגולטורי לחומרים פסיכדליים השתנה בהדרגה בעשורים האחרונים, והעניין המחקרי בהם גבר במיוחד מאז תחילת שנות ה-2000.

גם הממשל משנה את הטון

הסביבה הרגולטורית עשויה להיות נוחה יותר מבעבר. באפריל חתם הנשיא דונלד טראמפ על צו שמורה ל-FDA להאיץ גישה לטיפולים עבור מטופלים עם מחלות נפש קשות, לרבות מצבים מורכבים ועמידים לטיפול. בהמשך הודיע ה-FDA על צעדים שנועדו לתמוך בפיתוח של תרופות פסיכדליות משנות תפיסה, ובהן חומרים שפועלים על הקולטן serotonin-2A. LSD שייך לקבוצה הזו, ולכן דפיניום עשויה ליהנות ממסלול רגולטורי שמתייחס ברצינות רבה יותר לפוטנציאל הרפואי של התחום.

המהלך משתלב במדיניות רחבה יותר של ממשל טראמפ כלפי חומרים שבעבר נחשבו מחוץ לזרם המרכזי של הרפואה. מוקדם יותר השנה הממשל שינה את הסיווג הפדרלי של מריחואנה המותרת ברישוי מדינתי, ובמקביל פעל להקל על גישה לפפטידים טיפוליים דרך בתי מרקחת להכנות רוקחיות, למרות אזהרות בטיחות מצד חלק מהקהילה המדעית.

• קורבוס מחזירה לחיים מנגנון ותיק להרזיה - ומבטיחה פחות בחילות והקאות
• ביונטק מציגה תוצאות מעודדות בסרטן הריאות - אבל הניסוי הגדול עדיין נמשך

אנדרו צאי מג'פריס סבור כי לאחר הנתונים האחרונים הסיפור סביב DT120 מתחיל לעבור משלב המחקר לשלב המסחור. להערכתו, קיים פוטנציאל לאישור עד סוף 2027.

מנכ"ל דפיניום, רוב בארו, אמר כי החברה מתקדמת לקראת הגשת בקשה לאישור תרופה חדשה ומתכננת פגישה עם הרגולטורים ברבעון הרביעי. לפי לוח הזמנים הנוכחי, דפיניום מצפה להגיש את הבקשה במחצית הראשונה של 2027, כך שהמבחן הבא יהיה לא רק קליני אלא גם רגולטורי - האם ה-FDA יהיה מוכן לאשר תרופה מבוססת LSD כחלק מהגל החדש של טיפולים פסיכדליים.