חברות הביומד עוברות תלאות שנמשכות שנים עד לאישור סופי של טיפולים חדשניים. לא מעט חברות נכשלות לאורך הדרך בשלבים שונים של התהליך. כל מוצר חדש שהחברות מבקשות לפתח צריך לעבור סדרה של ניסויים קליניים ואישורים רגולטורים, בתעשייה שמושפעת רבות מהחסם הזה.

בדיוק את זה מנסים כעת ראשי פלוריסטם, חברת הביומד הישראלית, לשנות. החברה הודיעה היום (ג') כי בכירים בחברה ישתתפו בסדרת פגישות בוושינגטון עם חברי קונגרס וגורמים מובילים ב-FDA על מנת לקדם הצעת חוק חדשה שנועדה להאיץ את תחום הטיפול התאי ותחום הרפואה המשקמת בארה"ב.

בשיחה עם Bizportal מסביר מנכ"ל פלורסטם זמי אברמן מה המשמעויות עבור חברת תאי הגזע בתחום הרגולציה ומה הוא מצפה שישתנה בתחום זה בעתיד.

"אנחנו מדברים על רפואה חדשה", פותח אברמן. "הרפואה התאית רוצה לשנות את הצורה בה מחלות נרפאות אצל החולה. אחד הדברים שראינו זה שהרגולטורים כמו ה-FDA או הרשויות בגרמניה וכד' מושפעים מאוד מעולם התרופות הקיים. הקשר בין חברות התרופות לרגולטורים הוא קשר סימביוטי שמשפיע אחד על השני".

"הרפואה החדשה טוענת שניתן להגיע לאפקט רפואי חדש. אנחנו שואלים האם כל מה שנעשה בתחום הרגולציה בעולם התרופות נכון גם לרפואת תאי הגזע. אנחנו מנסים לחנך את הרגולטורים באירופה ובארה"ב לגבי ההבדלים בין הטיפול הקונבנציונלי לטיפול התאי. מה השוני המתבקש באישור ותכנון ניסויים קליניים, ובאישור מוצרים בגלל השוני בין הטיפולים", הוא מסביר.

• תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
• יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

למה זה נכון דווקא עכשיו?

"לפני 5 שנים לא היינו פעילים מול כל המוסדות האלו בעולם כי הרגשנו שאין לנו בסיס מוסרי לטענות שלנו", המנכ"ל אומר. "היום, אנחנו במצב שבו יש לנו תוצאות קליניות טובות. שתי רשויות - ה-FDA והרשות הגרמנית, הסכימו שתהליך היצור שלנו הוא כנראה היצור העתידי החדש בתחום תאי הגזע, מקשיבים לנו. לכן אנחנו מאמינים שאנחנו יכולים להשפיע עכשיו".

"מסיבה זו אנחנו מרגישים ששווה לנו להשקיע בלחנך את השוק, זה נשמע קצת יומרני, נכון, אבל הרבה דברים שעשינו בתחילת הדרך נעשו דרך ההבנה 'מה צריך', ולא 'מה אחרים אומרים שצריך'. עכשיו אנחנו רוצים להפוך את דרך העבודה שלנו לסטנדרט".

לדבריו, "אם הרשויות בארה"ב, הרשויות בגרמניה ורשויות נוספות בעולם יקחו את מה שעשינו ואת מה שבנינו ויאמצו את זה כסטנדרט, אז אנחנו כבר עשינו את זה. זה יתן גושפנקא חוקית ליתרון הטכנולוגי של פלוריסטם".

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• הקאמבק הקצרצר בשוק האירופאי, מי החברה שעקפה את לואי ויטון?

אתם בעצם רוצים לשנות את השיטה

"אנחנו רוצים לשנות את ההסתכלות של הרגולטורים על תחום הטיפול התאי, להסביר להם שיש הבדל בין טיפול ביולוגי רגיל לבין הטיפול שלנו", מסביר אברמן.

"אני חושב שהסיכוי שזה יקרה גבוה מאוד. אני אומר את זה על סמך השיחות שלי עם ה-FDA וגורמים נוספים שצמאים ללמוד את הנושאים האלה. הם אמרו לנו 'תביאו הוכחות, תסבירו לנו ואנחנו נאמץ את הדברים', וזה מה שאנחנו עושים".

איפה אתה רואה את פלוריסטם עוד שנה מהיום?

"בעולם התרופות דברים לא קורים מהיום למחר, זה עניין של שנים. אבל אני מעריך שבעוד שנה יהיו לנו מוצרים כמו רעלת הריון, כמו טיפול בהשתלות מח עצם כושלות, שיקבלו העדפה של הרשויות למסלולים מהירים בצורה זהירה".

"זה אומר שכשאתה מוכיח בניסוי שלב 2 שיש לך מוצר שמראה שיפור משמעותי במצבם של החולים, תוכל להתחיל למכור את המוצר הזה תוך המשך מעקב. כיום זה לא קורה, בתרופות כימיות או ביולוגיות צריך לעבור שני ניסויים קליניים שלב 3 כדי לקבל אישור לתרופה - ורק אז מתחיל הדיון. תהליכים אלו לוקחים הרבה שנים".

"אם יקבלו את הגישה החדשה שאנחנו מציעים, תהיה משמעות למפעל יצור שלנו שיכול כבר לייצר תאים בכמויות מסחריות. אני לא יודע אם זה יקח שנה או יותר, אבל אני מעריך שזה מה שיקרה, אבל זה מצריך אותנו ללחוץ כדי שזה יקרה", אברמן מסכם.