התקדמות רגולטורית: סיאלו קיבלה אישור CE לשתל הדנטלי שפיתחה ותחל לשווקו באירופה

עפ"י מחקרים, שוק השתלים הדנטליים העולמי מוערך בכ-4.7 מיליארד דולר לשנת 2012 כאשר אירופה מהווה כ- 42% מכלל מכירות השתלים בעולם.
רקפת סלע | (1)

חברת סיאלו הודיעה היום כי התקבל אישור CE לשתל הדנטלי אשר פיתחה ועם קבלת סימן ה-CE תוכל החברה להתחיל ולשווק את השתל הדנטלי באירופה.

השתל החדשני משמש, בין היתר, לביצוע הרמת סינוס סגורה (Close Sinus Elevation) וזאת כחלק מהליך ההשתלה עצמו, שתל משמש כ- Drug Delivery System ולכן מאפשר החדרת תרופות וחומרי טיפול נוספים הן כחלק מההליך הרפואי והן לאחריו. עקב אטימה בקטריאלית מלאה של השתל ניתן לעשות בו שימוש כמו בכל שתל רגיל אחר אשר נמכר בשוק כיום.

עפ"י מחקרים, שוק השתלים הדנטליים העולמי מוערך בכ-4.7 מיליארד דולר לשנת 2012 כאשר אירופה מהווה כ- 42% מכלל מכירות השתלים בעולם. כפי שדווח בעבר, החברה נערכת לקראת תהליך המכירה של הפטנטים המהווים את הבסיס לעיצובו של השתל ופועלת באופן אקטיבי לשם השגת מטרה זו

איציק הניג מנכ"ל סיאלו: "אנו שמחים ומברכים על קבלת אישור ה-CE לשיווק השתל באירופה. אין ספק כי מדובר בעמידה באבן דרך משמעותית עבורנו בתהליך הפיתוח והשיווק של השתל הייחודי אותו פתחה החברה ובכוונתנו להמשיך ולפעול במרץ לצורך השגת יעדי החברה בנוגע למוצר ייחודי זה".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    shooshoo 22/04/2012 20:48
    הגב לתגובה זו
    המכירות יחלו עליות חדות ביותר בהמשך
פרסום ראשון

השותפה של אופקו: הצלחה בניסוי שלב 3 בתרופה לחולי סרטן - המניה מזנקת

בשנת 2010 מסחרה אופקו תרופה למניעת בחילות בקרב מטופלים אשר עוברים כימותרפיה. היום מתברר שהניסוי הקליני הצליח
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה אופקו
חדשות חיוביות לחברת אופקו הלת' בתחום התרופות הסרטניות. השותפה שלה, חברת Tesaro (סימול: TSRO) מדווחת היום על הצלחה בניסוי קליני שלב 3 בתרופה הנקראת Rolapitant ומיועדת למניעת בחילות והקאות בקרב חולי סרטן אשר עוברים כימותרפיה. בכוונתה של טסארו להגיד בקשה לשיווק התרופה למינהל המזון והתרופות האמריקני באמצע 2014. אופקו עצמה מחזיקה בכ-1% מהמניות של חברת טסארו אשר נסחרת תמורת 860 מיליון דולר. החברה הונפקה בבורסה ביוני 2012 והיום דיווחה על ההצלחה בניסוי. בעקבות ההודעה, מזנקת מניית טסארו במסחר בכ-10%. גם מניית אופקו אשר טרם דיווחה על ההצלחה בניסוי באופן רשמי ביצעה מהלך - מירידה קלה עברה המניה לעלייה של 2.5%. ההסכם בין אופקו לבין טסארו נחתם בדצמבר 2010. הצדדים סיכמו כי טסארו תפתח את התרופה ובתמורה תשלם לאופקו תמלוגים בשיעור של עד 121 מיליון דולר. כמו כן, סוכם כי אופקו תקבל תמלוגים בשיעור דו ספרתי ממכירת התרופה. הניסוי הקליני שערכה טסארו נערך בקרב 532 חולים בסרטן אשר מקבלים טיפולי כימותרפיה. תוצאות הניסוי הצביעו על עמידה הן ביעד המרכז של הניסוי אך גם ביעדים המשניים של הניסוי כפי שהוגדרו על ידי ה-FDA. בתוך כך, היום בית ההשקעות אופנהיימר הוריד את מחיר היעד למניית החברה מ-13 דולר ל-12 דולר. מחיר היעד החדש גבוה בכ-45% ממחיר הסגירה של המניה בסוף השבוע בארה"ב שעמד על 8.24 דולר.