מדייונד מקבלת את אישור ה-FDA לשיווק תרופה לטיפול בכוויות בארה"ב

ארה"ב תצטרף לרשימה של 43 מדינות נוספות בהן קיבלה מדיוונד אישור לשיווק התרופה שלה - המניה עולה ב-4% ורושמת עלייה של 55% בשבועיים
מתן קובי | (1)

חברת  מדיוונד מדווחת על קבלת אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לשיווק NexoBrid, פיתוח של החברה אשר משמש כאלטרנטיבה לא כירורגית לטיפול בכוויות קשות. הפיתוח מסיר רקמות פגועות אצל מבוגרים עם כוויות תרמיות בעובי חלקי עד מלא. החברה תקבל תשלום אבן דרך בסך 7.5 מיליון דולר מהשותפה המסחרית שלה בארה"ב - Vericel. התרופה צפויה להיות זמינה בצורה מסחרית בארה"ב ברבעון השני של השנה הקרובה.

רק לפני כשבועיים החברה הכריזה על קבלת אישור זהה בהודו ומאז המניה הספיקה לטפס במעל ל-50%. למרות העלייה בזמן האחרון המניה עדיין נמצאת בירידה של כ-20% מתחילת השנה ושוויה עומד על 77.6 מיליון דולר.

עופר גונן, מנכ"ל החברה, אמר עם שחרור ההודעה: "אנו נרגשים ושמחים שה-FDA אישר את NexoBrid כאלטרנטיבה חדשנית, לא-כירורגית, לטיפול בכוויות קשות. אישור ה-FDA בארה"ב מאשר את הטכנולוגיה האנזימתית שלנו, ומהווה ביטוי ליכולות הייחודיות של החברה. מדיוונד תמשיך לקדם את התכניות האסטרטגיות שלה לפיתוח פתרונות חדשניים לטיפול בכוויות, בפצעים ובתיקון רקמות. אנו מצפים לשנה חדשה מרגשת ופורייה".

חוץ מארה"ב והודו, התרופה של החברה מאושר לשימוש ברחבי 42 מדינות, בהן האיחוד האירופי, יפן ועוד. לשותפה של מדיוונד -  VERICEL CORPROATION יש רישיון בלעדי למסחור התרופה בצפון אמריקה. . הטכנולוגיה של מדיוונד מבוססת על אנזימים המופקים מגזע צמח האננס בתהליך פרמצבטי מורכב וייחודי. התרופה מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר טיפול בודד בתרופה למשך כארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית.

האישור של התרופה על ידי ה-FDA היה מותנה במחקרים קליניים מקיפיים אשר בסופו של דבר התגלה כי המחקר עמד בהצלחה ביעד הניסוי העיקרי שלו עם שכיחות הסרה מלאה של הרקמה הפגועה בלפחות 95% מהמקרים בהשוואה לג'ל פלסבו. כמו כן,  הוא עמד בכל יעדי הניסוי המשניים, לרבות משך זמן קצר יותר להסרת הרקמות הפגועות, ירידה בשיעור הניתוחים להסרת הרקמה הפגועות וירידה באובדן דם - בהשוואה לטיפולים הכירורגים והלא-כירורגים הנהוגים, עם תוצאות ברמת מובהקות סטטיסטית גבוהה.  

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    סמי 30/12/2022 08:34
    הגב לתגובה זו
    לפני שנים המניה נמכרה ב10$ עם חלום שהתממש היום אבל הכסף מאז נעלם..
אנטליה טורקיה (AI)אנטליה טורקיה (AI)

קריסת התיירות בטורקיה: 3 מיליארד דולר הפסדים, 30% ירידה באנטליה ובריחה המונית ליוון

אינפלציה של 33.5% הורסת את היתרון של הלירה החלשה;  מלונות מחזיקים מעמד עם "הכול כלול" בזמן שעסקים קטנים קורסים;  1.5 מיליון טורקים נוטשים לטובת האיים היווניים; מאנטליה ועד איסטנבול: המספרים שמטלטלים את הענף שמניב 12% מהתמ"ג

עמית בר |
נושאים בכתבה תיירות טורקיה

ענף התיירות הטורקי, שהיווה במשך עשורים את אחד מעמודי התווך של הכלכלה המקומית, נמצא בצניחה חופשית. הנתונים העדכניים מציירים תמונה קשה: ירידה של 5% במספר התיירים הזרים ביולי, צניחה של 30% במבקרים באנטליה ברבעון הראשון, והפסדים צפויים של 3 מיליארד דולר בהכנסות השנתיות. מדובר ברעידת אדמה כלכלית עבור מדינה שבה התיירות מהווה 12% מהתמ"ג ומעסיקה מעל 3 מיליון עובדים.

המשבר מתבטא בירידה חדה במספרים: גרמניה, שהיא השוק הגדול ביותר של מבקרים, רשמה ירידה של 8%, בריטניה 10%, וארצות הברית צנחה ב-22%. אבל מעבר לסטטיסטיקה היבשה, מדובר בסיפור של ענף שלם שמתמוטט תחת העומס של אינפלציה דוהרת, אסונות טבע חוזרים ומדיניות כלכלית כושלת עם תדמית שהולכת ונהית בעייתית יותר לעולם המערבי - ארדואן נגד להקת בנות - "לבוש ומעשים לא הולמים". ארדואן נלחם באופוזיציה הליברלית, שם מנהיגים שלה בכלא, ומדבר יותר ויותר על קיצוניות דתית. זה עלול להפחיד את התיירים.

וכל זה קורה כשטורקיה נתפסת זולה מאוד. המטבע שלה איבד מעל%5 ב-20 שנה, אלא שהאינפלציה של 335 שהיא אומנם בירידה, מחסלת את היתרון התחרותי. משפחה של ארבעה משלמת כיום 150-200 דולר ללילה במלון בינוני באנטליה, לעומת 100-130 דולר לפני כשלוש שנים. 

המודל של "הכול כלול": כך שורדים המלונות הגדולים בזמן שהמסעדות המקומיות נסגרות

הפתרון שמחזיק את הענף בחיים הוא דווקא מודל הכל כלול. המלונות מרכיבים חבילות מיוחדות לתיירים רוסים כדי לשמור על תפוסה גבוהה. השוק הרוסי, שמהווה 14% מהמבקרים, נשאר יציב יחסית בזמן שהאירופים בורחים.

אבל יש לזה מחיר כבד. המודל יוצר "בועה" שבה התיירים לא יוצאים מהמלון ולא מוציאים כסף בכלכלה המקומית. התוצאה: בעלי עסקים קטנים באנטליה מדווחים על ירידה של 40% במכירות. מסעדות משפחתיות נסגרות, חנויות מזכרות מורידות תריסים, ומדריכי טיולים מקומיים נשארים ללא עבודה.

גרף בעלייהגרף בעלייה

אורקל קופצת ביותר מ-30%; והמניה הישראלית שמזנקת ב-75%

אורקל מטפסת בהמשך לתחזית הפנומנלית שהציגה אתמול. החוזים נסחרים בתנודות קלות ומה ההפתעה ב-PPI?

צוות גלובל |
נושאים בכתבה אורקל גיימסטופ


וול סטריט פותחת שבוע נתונים צפוף – מניות טכנולוגיה ותעשייה במוקד

אחרי רמות השיא שנרשמו בוול סטריט אמש, היום נסחרים החוזים העתידיים בעליות מתונות לקראת פתיחת המסחר, כאשר המשקיעים ממתינים לפרסום נתוני האינפלציה המרכזיים - מדד המחירים ליצרן (PPI) התפרסם והוא נמוך משמעותית מהתחזיות עם ירידה של 0.1% - ה-PPI בארה"ב מפתיע כלפי מטה: ירידה של 0.1% לעומת צפי לעלייה;מדד המחירים לצרכן (CPI) יתפרסם מחר. החוזים על מדד S&P 500 ונאסד"ק 100 עולים בכ-0.1%, בעוד החוזים על דאו ג'ונס יורדים בכ-0.3%. נתוני האינפלציה יהוו אינדיקציה חשובה לקראת החלטת הריבית של הפד' שצפויה בשבוע הבא.


המניה שבולטת במיוחד לקראת פתיחת המסחר היא אורקל אורקל שמזנקת ב-32% במסחר המוקדם. החברה, שפועלת בתחום התוכנה ומסדי הנתונים לארגונים, פספסה את תחזיות וול סטריט להכנסות ורווח, אך חשפה תחזיות לקפיצה פנומנלית בצבר ההזמנות העתידיות. מדובר בעיקר בביקוש לשירותי ענן בתחום הבינה המלאכותית, במיוחד השכרת שרתי GPU לעיבוד כבד. הנתון הזה מאותת על ביקוש חסר תקדים לפתרונות ענן ו-AI. האנליסטים שהשתתפו בשיחת הוועידה עם החברה נדהמו מהמספרים - האנליסטים - "וואוו; אירוע נדיר" מה אמר לארי אליסון שהזניק את אורקל ב-27%? קריאת חובה, וכעת המשקיעים ממשיכים את המומנטום בהתלהבות.

קריאה מעניינת - מי הגופים הישראלים שהרוויחו באורקל?

גיימסטופ עולה, סינופסיס יורדת

המניה של רשת קמעונאות המשחקים גיימסטופ גיימסטופ קופצת בכ־7.8% אחרי הדוחות. גיימסטופ, שמוכרת קונסולות, משחקי וידיאו וציוד נלווה, הציגה רווח של 25 סנט למניה והכנסות של כ-972 מיליון דולר, שניהם מעל תחזיות האנליסטים. זהו המשך למגמה של התייצבות בעסקיה, לאחר שנים של תנודתיות חדה.

מניה שבולטת דווקא בירידה היא של ספקית התוכנות לתכנון שבבים סינופסיס סינופסיס , שצונחת בכ־20% אחרי פרסום תוצאות מאכזבות לרבעון הפיסקלי השלישי. החברה דיווחה על הכנסות ורווח מתחת לצפי והציגה תחזית מעורבת להמשך השנה. החולשה בדוחות מצביעה על אתגרים בשוק תכנון השבבים, למרות העלייה הכללית בביקוש לעולם ה-AI.