חברת הביו שמזנקת פי 3 ברקע תוצאות חיוביות מניסוי שלב 3
חברת הביו פרקסיס מזנקת בלמעלה מ-200% ברקע תוצאות חיוביות בשני ניסויי שלב 3 בתרופה לתסמונת רעד ראשוני; החברה מתכננת להגיש בקשת אישור ל־FDA בתחילת 2026
ביומד חברת פרקסיס (Praxis Precision Medicines 210.44% ) פרסמה תוצאות חיוביות משני ניסויי שלב 3 בתרופה Ulixacaltamide לטיפול ברעד ראשוני (Essential Tremor), ההפרעה התנועתית
השכיחה ביותר. בשני המחקרים נרשמה עמידה ביעדים העיקריים ובמרבית היעדים המשניים, מה שהוביל לקפיצה חדה של יותר מ-200% במניית החברה.
הרעד הראשוני (Essential Tremor) הוא ההפרעה התנועתית השכיחה בעולם, המשפיעה על מיליוני אנשים וגורמת לרעידות בלתי רצוניות
בידיים ולעיתים גם בראש ובקול. מדובר במצב נוירולוגי מתקדם הנובע מפעילות יתר במסלול שבין המוחון לקליפת המוח, המשבש את יכולת השליטה בתנועה עדינה ופוגע משמעותית בתפקוד היומיומי, החל מאכילה וכתיבה ועד דיבור ושמירה על שיווי משקל. על אף שכמחצית מהמקרים תורשתיים,
הסיבה המדויקת לרעד אינה ידועה, וההפרעה אינה מסכנת חיים אך משפיעה קשות על איכותם.
הטיפול הקיים כיום מבוסס בעיקר על תרופות ותיקות כמו פרופראנולול ופרימידון, שניתנות לעיתים בשימוש “off-label” ומספקות הקלה חלקית בלבד. טיפולים מתקדמים יותר, כמו גרייה
מוחית עמוקה או אולטרסאונד ממוקד, מיועדים רק למקרים חמורים. לכן, במשך עשרות שנים לא הוצגה פריצת דרך תרופתית אמיתית בתחום, והנתונים של פרקסיס מציבים תקווה חדשה, טיפול ייעודי ראשון שנועד להשיב שליטה ולשפר את איכות החיים של הסובלים מההפרעה.
תוצאות הניסוי
במחקר הראשון, שכלל 473 מטופלים, נרשם שיפור ממוצע של 4.3 נקודות במדד mADL11 לאחר שמונה שבועות טיפול (p < 0.0001), עם שיפור מובהק גם במדדים המשניים (PGI-C ו-CGI-S). במחקר השני, שבחן שמירה על האפקט לאחר הפסקת טיפול, 55% מהמטופלים שהמשיכו לקבל את התרופה שמרו על השיפור לעומת 33% בקבוצת הפלסבו (p = 0.0369). התרופה נמצאה נסבלת היטב וללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול, כאשר תופעות שכיחות היו סחרחורת, עצירות ו"ערפול מוחי". במילים פשוטות, התרופה של פרקסיס שיפרה משמעותית את תפקוד המטופלים שסובלים מרעד ראשוני, וההשפעה נשמרה גם אחרי הפסקת הטיפול, בלי תופעות לוואי חריגות.
- תוצאות טובות לתרופת ניסוי של Roche לסרטן השד
- אשרי המאמין: כן פייט צופה הכנסות של 685 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מנכ"ל החברה, מרסיו סוזה, אמר כי מדובר ב"פריצת דרך של ממש עבור קהילה של מיליוני חולים שחיים עם רעד בלתי נשלט וללא טיפול אפקטיבי". לדברי החברה, יותר מ-200 אלף מטופלים ביקשו להשתתף בניסוי, נתון המשקף את גודל הצורך הלא מסופק בתחום. החברה כבר בקשה לפגישה מוקדמת עם ה-FDA לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק (NDA) בתחילת 2026.
אירועים בינאריים בתחום הביו
חברות ביוטכנולוגיה קטנות מפתחות טיפולים או מכשירים אפוריים והכול תלוי בתוצאות הניסויים
הקליניים ובתגובות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מדובר בענף שבו כל שלב בפיתוח תרופה הוא הימור בינארי, הצלחה בניסוי עשויה להזניק את המניה במאות אחוזים, בעוד כישלון או דחייה רגולטורית עלולים למחוק את מרבית השווי של החברה ביום אחד. הפעם זה נגמר בחגיגה למשקיעים,
אבל חשוב לזכור שמדובר בסיכון גבוה באירועים מסוג זה.
מ-240 לפחות מדולר - הקריסה של ביונדמיט
ביונד מיט הייתה סמל לעתיד של תעשיית המזון, מאז ההייפ הראשוני אחרי ההנפקה איבדה את מרבית השווי ונאבקת לשרוד, כשהמניה קורסת מתחת לדולר והחברה מנסה להימנע מפשיטת רגל ברקע החובות הגבוהים
לפני שש שנים, ביונד מיט Beyond Meat -11.94% הייתה סמל למהפכה. חברה שהבטיחה לשנות את הדרך שבה העולם צורך חלבון, לא עוד בשר מן החי, אלא תחליפים צמחיים שאפשרו לשלב בין טעם, בריאות וסביבה. המשקיעים התאהבו, הכותרות היללו, והמניה טסה. באותה תקופה זה נראה כמו העתיד של תעשיית המזון. אבל העתיד הזה לא התממש. בשנים האחרונות הביקוש לבשר צמחי דעך, המתחרים התחזקו, והחברה מעולם לא הצליחה להראות רווח שנתי אחד.
ההגעה לנאסדק
החברה הגיעה לנאסדק בתחילת מאי 2019, בתקופה חמה במיוחד עבור תחום הפוד-טק, במה שהפך לאחת ההנפקות הזכורות של בתחום. החברה גייסה כ-240 מיליון דולר לפי מחיר של 25 דולר למניה, ששיקף לה שווי שוק של כ-1.5 מיליארד דולר. ההתלהבות סביב ה"בשר הצמחי", הפכה את יום המסחר הראשון לחגיגה של ממש, כאשר המניה פתחה בעלייה חדה, וסגרה את היום הראשון ברמה של 65.75 דולר, קפיצה של כ-163%.
תוך פחות מחודשיים המשיכה המניה לטפס והגיעה לשיא של קרוב ל-240 דולר בסוף יולי 2019, מה שהקפיץ את שווי השוק של ביונד מיט לכ-15 מיליארד דולר.
המציאות לא עמדה בציפיות
מאחורי ההייפ הגדול, החברה פשוט לא סיפקה את הסחורה. למרות היתרון הראשוני של ביונד מיט כחברת הבשר הצמחי הציבורית הראשונה, החברה מעולם לא הצליחה להציג רווח שנתי אחד. בשנים האחרונות קצב הצמיחה שלה נעצר, והירידה במכירות הפכה למגמה קבועה. הכנסות החברה ירדו בשיעור שנתי ממוצע של כ-8% בשנתיים האחרונות, וברבעון האחרון נרשמה צניחה של כמעט 20% לעומת השנה שעברה, בעיקר כתוצאה מירידה של כ-19% בנפח המוצרים שנמכרו.
- שימו לב לשווקים המתעוררים, ואיך לא לשלם לשוק ״שכר סופרים״?
- איזה מניות ביטחוניות מעניינות? ואיזה מניה סולידית יכולה להפתיע?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במקום להתרחב, החברה החלה להתכווץ. אחרי שיתוף הפעולה עם רשתות מזון מהיר והציפיות למכירות המוניות, הציבור התעייף מהמוצר, קטגוריית הבשר הצמחי כולה נחלשה, ויריבות כמו טייסון פודס ואימפוסיבל פודס תפסו נתח שוק גדל. אפילו הצרכנים המודעים לבריאות ולאקלים לא הצליחו להציל את המגמה. אבל האכזבה הגדולה ביותר נרשמה בשורה התחתונה. החברה שורפת מזומנים בקצב מהיר, עם הפסד של כ-92 מיליון דולר בשנה הנוכחית לעומת כ-110 מיליון בשנה הקודמת, והמאזן שלה נחלש משמעותית.
וול סטריט שור וילדה (דאלי)המדדים עברו לירידות; מובילאיי נופלת ב-4%, צ׳ק-קאפ קופצת ב-18%
לאחר עליות חדות בשבועות האחרונים, המומנטום החיובי בשווקים נבלם, על רקע התגברות מחודשת של מתיחות גיאופוליטית ובעיות חדשות במערכת הבנקאות האזורית בארה״ב. דבריו של נשיא ארה״ב דונלד טראמפ, שסיפר כי ניהל “שיחה ארוכה” עם מקבילו הרוסי ולדימיר פוטין, הגבירו את אי הוודאות בקרב המשקיעים. במקביל, הסוחרים ממשיכים לעקוב מקרוב אחר ההתפתחויות בסכסוך הסחר המתמשך בין וושינגטון לבייג׳ין, שמוסיף להעיב על הסנטימנט הכלכלי העולמי.
בגזרת הבנקים, מניות Zions Bancorp צנחו בכ-6.4% לאחר שחשפה מחיקה של 50 מיליון דולר על הלוואה בעייתית, ואילו Western Alliance איבדה כ-11% לאחר שהלווה המרכזי שלה נכשל במתן ביטחונות כפי שהתחייב. ההתפתחויות הללו הגבירה את החשש בשוק מפני סדקים באיתנות האשראי של לווים נוספים, במיוחד על רקע סביבת הריבית המשתנה.
במקביל, בכירי הפדרל ריזרב מאותתים על המשך מדיניות הורדות הריבית במטרה לתמוך בשוק העבודה המתקשה. לפי דברי הנגיד כריסטופר וולר, ניתן להמשיך בהפחתות של רבע אחוז בכל פעם, בעוד יו״ר הבנק, ג׳רום פאוול, ציין כי המהלך צפוי להימשך גם באוקטובר. במקביל, השבתת הממשל האמריקאי דוחה את פרסום הנתונים הכלכליים, מה שמותיר את המשקיעים תלויים בעיקר בעונת הדוחות כדי להבין את מצב הכלכלה.
- נעילה מעורבת בוול-סטריט; הנאסד״ק עלה ב-0.6%, AMD קפצה ב-9%
- נעילה מעורבת בוול-סטריט; וולס פארגו קפצה ב-7%, צים עלתה ב-5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לצד כל אלה, מגמת ההשקעה בבינה מלאכותית ממשיכה לתמוך במניות טכנולוגיה מובילות. דוחותיה של TSMC הצביעו על ביקוש חזק למעבדים המיועדים לתשתיות AI, והמומחים מעריכים כי הסיפור של הבינה המלאכותית ימשיך להיות מנוע צמיחה מרכזי לשוק. למרות התנודתיות והסיכונים, משקיעים פרטיים ממשיכים “לקנות את הירידות”, בעוד הגופים המוסדיים נוקטים זהירות ומגדרים את הפוזיציות.
