הירשמו
  1. ראשי
  2. גלובל
ביומד
צילום: קסוואה

חברת הביו שמזנקת פי 3 ברקע תוצאות חיוביות מניסוי שלב 3

חברת הביו פרקסיס מזנקת בלמעלה מ-200% ברקע תוצאות חיוביות בשני ניסויי שלב 3 בתרופה לתסמונת רעד ראשוני; החברה מתכננת להגיש בקשת אישור ל־FDA בתחילת 2026

תמיר חכמוף |
נושאים בכתבה ביומד

חברת פרקסיס (Praxis Precision Medicines 30.54%  ) פרסמה תוצאות חיוביות משני ניסויי שלב 3 בתרופה Ulixacaltamide לטיפול ברעד ראשוני (Essential Tremor), ההפרעה התנועתית השכיחה ביותר. בשני המחקרים נרשמה עמידה ביעדים העיקריים ובמרבית היעדים המשניים, מה שהוביל לקפיצה חדה של יותר מ-200% במניית החברה.

הרעד הראשוני (Essential Tremor) הוא ההפרעה התנועתית השכיחה בעולם, המשפיעה על מיליוני אנשים וגורמת לרעידות בלתי רצוניות בידיים ולעיתים גם בראש ובקול. מדובר במצב נוירולוגי מתקדם הנובע מפעילות יתר במסלול שבין המוחון לקליפת המוח, המשבש את יכולת השליטה בתנועה עדינה ופוגע משמעותית בתפקוד היומיומי, החל מאכילה וכתיבה ועד דיבור ושמירה על שיווי משקל. על אף שכמחצית מהמקרים תורשתיים, הסיבה המדויקת לרעד אינה ידועה, וההפרעה אינה מסכנת חיים אך משפיעה קשות על איכותם.

הטיפול הקיים כיום מבוסס בעיקר על תרופות ותיקות כמו פרופראנולול ופרימידון, שניתנות לעיתים בשימוש “off-label” ומספקות הקלה חלקית בלבד. טיפולים מתקדמים יותר, כמו גרייה מוחית עמוקה או אולטרסאונד ממוקד, מיועדים רק למקרים חמורים. לכן, במשך עשרות שנים לא הוצגה פריצת דרך תרופתית אמיתית בתחום, והנתונים של פרקסיס מציבים תקווה חדשה, טיפול ייעודי ראשון שנועד להשיב שליטה ולשפר את איכות החיים של הסובלים מההפרעה.

תוצאות הניסוי

במחקר הראשון, שכלל 473 מטופלים, נרשם שיפור ממוצע של 4.3 נקודות במדד mADL11 לאחר שמונה שבועות טיפול (p < 0.0001), עם שיפור מובהק גם במדדים המשניים (PGI-C ו-CGI-S). במחקר השני, שבחן שמירה על האפקט לאחר הפסקת טיפול, 55% מהמטופלים שהמשיכו לקבל את התרופה שמרו על השיפור לעומת 33% בקבוצת הפלסבו (p = 0.0369). התרופה נמצאה נסבלת היטב וללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול, כאשר תופעות שכיחות היו סחרחורת, עצירות ו"ערפול מוחי". במילים פשוטות, התרופה של פרקסיס שיפרה משמעותית את תפקוד המטופלים שסובלים מרעד ראשוני, וההשפעה נשמרה גם אחרי הפסקת הטיפול, בלי תופעות לוואי חריגות.

מנכ"ל החברה, מרסיו סוזה, אמר כי מדובר ב"פריצת דרך של ממש עבור קהילה של מיליוני חולים שחיים עם רעד בלתי נשלט וללא טיפול אפקטיבי". לדברי החברה, יותר מ-200 אלף מטופלים ביקשו להשתתף בניסוי, נתון המשקף את גודל הצורך הלא מסופק בתחום. החברה כבר בקשה לפגישה מוקדמת עם ה-FDA לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק (NDA) בתחילת 2026.

אירועים בינאריים בתחום הביו

חברות ביוטכנולוגיה קטנות מפתחות טיפולים או מכשירים אפוריים והכול תלוי בתוצאות הניסויים הקליניים ובתגובות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מדובר בענף שבו כל שלב בפיתוח תרופה הוא הימור בינארי, הצלחה בניסוי עשויה להזניק את המניה במאות אחוזים, בעוד כישלון או דחייה רגולטורית עלולים למחוק את מרבית השווי של החברה ביום אחד. הפעם זה נגמר בחגיגה למשקיעים, אבל חשוב לזכור שמדובר בסיכון גבוה באירועים מסוג זה.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
שבבי AI (AI)שבבי AI (AI)
IPO

המתחרה הסינית של אנבידיה מזנקת 500% ביום המסחר הראשון

גייסה בבורסה בסין 1.1 לפי 7.2 מיליארד והשווי קפץ ל-43 מיליארד דולר

מנדי הניג |
נושאים בכתבה אנבידיה

מור ת'רדס של יוצאי אנבידיה היא חברת שבבי AI סינית שנהנית מתנופה עצומה על רקע הגבלות הסחר בין ארה"ב לסין. כשכור ארה"ב אוסרת על משלוח שבבי AI מתקמדים לסין. אנבידיה פיתחה שב מיוחד שלא עוקף את ההגבלות האלו. הממשל הסיני רתח - הוא רואה בכך השפלה אמריקאית, והוא דרש מהחברות הסיניות שלא לקנות שבבי אנבידיה שמהווים תחליף לשבב הבלקוול. 

אנבידיה ציפתה למכור במיל 50 מיליארד דולר בשנה בסין וזה בעצם נעלם. את הוואקום הזה ממלאות כמה חברות שבבים סיניות מור ת'רדס וקמבריקון הן הבולטות - 

מור ת'רדס המכונה "אנבידיה של סין", פתחה את יום המסחר הראשון שלה בבורסת שנגחאי בזינוק של 502% - קפיצה שהפכה אותה לאחת ההנפקות החזקות ביותר מאז רפורמות 2019. החברה, שהוקמה ב-2020 על ידי ג'יאנג'ונג ז'אנג, בכיר לשעבר באנבידיה, גייסה 8 מיליארד יואן (כ-1.13 מיליארד דולר) - ההנפקה השנייה בגודלה השנה בסין, אחרי Huadian New Energy. מניית החברה נפתחה ב-650 יואן, לעומת מחיר IPO של 114.28 יואן, והגיעה לשווי שוק זמני של 305 מיליארד יואן - 43 מיליארד דולר (לעומת גיוס לפי שווי של 7.2 מיליארד דולר). 

הביקושים למניה חרגו מציפיות: החלק הקמעונאי נרשם פי 2,750 מההיצע, וההנפקה כולה משקפת אופטימיות גוברת ביכולת סין להשיג עצמאות טכנולוגית.מור ת'רדס מתמחה בשבבים לגרפיקה ולבינה מלאכותית (AI), ומשמשת חלופה מרכזית למעבדי אנבידיה, שמוגבלים כאמור על ידי סנקציות אמריקאיות. 

החברה פיתחה את ארכיטקטורת MUSA, התואמת CUDA של אנבידיה ומקלה על מעבר, ויצרה ארבעה דורות של שבבים מאז הקמתה. ההנפקה, לוותה בתמיכה ממשלתית, כולל אישור מהיר של 122 ימים מרגע הגשת הבקשה. זהו סמל נוסף למירוץ סין נגד ההגבלות, כאשר בייג'ין מקדמת חדשנות מקומית כחלק ממדיניות "עצמאות טכנולוגית".

להמשך הכתבה לחץ כאן
אורקל
צילום: טוויטר
לקראת הדוחות

אורקל תפרסם דוחות השבוע: מהזינוק מעל 305 דולר לנפילה של 37%

שלושה חודשים אחרי שהחוזה עם OpenAI הקפיץ את המניה לשיא יומי של מעל 305 דולר, אורקל מגיעה לסבב תוצאות נוסף עם חוב כבד, השקעות ענק בענן וסימני שאלה מצד שוק האג"ח

ליאור דנקנר |
נושאים בכתבה אורקל דוחות כספיים מניות


אורקל Oracle Corp 1.52%   מתכוננת לפרסום את תוצאותיה לרבעון השני של שנת הכספים 2026  ב-10 בדצמבר, לאחר סיום המסחר בניו יורק. החברה מגיעה לנקודה הזו אחרי כמה חודשים תנודתיים במיוחד, בתחילת ספטמבר המניה זינקה ביום אחד בעשרות אחוזים, עלתה במהלך המסחר מעל 305 דולר, הגיעה לשיא תוך-יומי של 345.72 דולר וננעלת ברמת שיא של 327.76 דולר. מאז היא החזירה חלק ניכר מהעלייה, ונסחרת כעת סביב 217 דולר - רחוק ב-37% מהשיא.


מבט על יום ההיי ההיסטורי - חוזה ענק וצבר הזמנות חריג בגודלו

בדוחות הקודמים הציגה אורקל עלייה יוצאת דופן בצבר ההתחייבויות בענן וב־AI, שהגיע לכ־455 מיליארד דולר, קפיצה של מאות אחוזים בזמן קצר. מרכז הכובד היה חוזה ענק עם OpenAI, המוערך בכ־300 מיליארד דולר לפרק זמן של חמש שנים החל מ־2027.


המספרים הללו שינו מיד את האופן שבו השוק מסתכל על אורקל, כאשר במקום להיתפס כחברת תוכנה ותיקה, היא החלה להיתמודד כמי שמכוונת להיות שחקנית מרכזית בתשתיות ה־AI. המניה זינקה בעשרות אחוזים ביום אחד, שווי השוק קפץ במאות מיליארדי שקלים, ובתוך ימים ספורים הוצבה אורקל בשורה הראשונה של ספקיות הענן מבחינת תמחור. גם ברמה האישית, לארי אליסון, מייסד ויו"ר החברה, רשם זינוק חד בהונו המדווח וטיפס במעלה דירוגי העושר העולמיים.


באותה תקופה המסר של אורקל היה וברור: החברה מתכננת מהלך השקעות אגרסיבי בענן. היא הציגה תוכנית להוצאה הונית שנתית של עשרות מיליארדי דולרים הכוללת הקמה והרחבה של מרכזי נתונים, רכישת שרתים ושבבי GPU מתקדמים, מתוך ציפייה שהביקוש לפרויקטי AI גדולי־היקף ימשיך לעלות בשנים הקרובות.

חוב הולך ותופח, שוק אשראי זהיר והשאלה סביב OpenAI

כמה שבועות אחרי שהגיעה לשיא, האווירה סביב אורקל משתנה. אחרי ההתלהבות מהיקף הצבר, המשקיעים התחילו לתהות: איך מממנים מהלך כזה, ומה הסיכון שנלווה למימון האגרסיבי? וברקע מרחפת גם שאלה אחרת, לא פחות מהותית: האם OpenAI תוכל לעמוד בכלל בהתחייבויות שנגזרות מהעסקה הענקית לאורך חמש השנים הקרובות.


להמשך הכתבה לחץ כאן