הירשמו
  1. ראשי
  2. גלובל
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

טבע נופלת 11% בעקבות תגובת ה-FDA לבקשת הרישיון הביולוגי

הבקשה סורבה בעקבות ליקויים שהתגלו במפעל הייצור של Alvotech
אדיר בן עמי | (19)
נושאים בכתבה טבע רישיון תרופה ביולוגית תרופה

חברת  טבע (US) פרסמה כי התקבל מכתב תגובה (Complete Response Letter) ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), עם סירוב לבקשת הרישיון של שותפתה Alvotech למוצר שלה בשם AVT02, מוצר שהינו גרסת חיקוי לתרופה שפותחה בהנדסה גנטית של תאי יונק או חיידק, לתרופה יומירה (Humira) לטיפול בדלקת פרקים שגרונית.  על פי ה-FDA, לא ניתן לאשר את הבקשה בעקבות ליקויים שזוהו במתקן הייצור של Alvotech. טבע 0.08%

CRL, הינו הודעה מה-FDA למגיש בקשה, המיידע אותם שהסוכנות השלימה את בדיקת הבקשה אבל אינה יכולה לאשר אותה במתכונתה הנוכחית. במקרה הנוכחי מדובר בפגמים שהתגלו במתקן הייצור של Alvotech, אשר חייבים להיות מתוקנים על מנת שה-FDA יוכל לאשר את הבקשה. 

טבע ו-Alvotech בוחנות כעת את פרטי הבדיקה וה-CRL של מנהל המזון והתרופות האמריקאי על מנת לתכנן את צעדיהם הבאים שככל הנראה יכללו טיפול בפגמים שהתגלו, סיפוק מידע נוסף ל-FDA או שינוי הבקשה כשמטרתם העיקרית היא לטפל בחששות שהועלו ולקבל אישור בהקדם האפשרי שיאפשר להן לשווק ולמכור את המוצר בארצות הברית.

בחברה אמרו כי למרות שתוצאה זו מאכזבת, טבע נותרה מחויבת לחלוטין להובלתה בתחום הביוסימילרים ולשותפות עם Alvotech. החברה ממשיכה לשמור על אופטימיות לגבי תרכובות נוספות שבדרך והתקדמות עתידית עם AVT02.

לפני כחודש בנק ההשקעות אופנהיימר פרסם כי הוא צופה כי תזרים המזומנים החופשי של טבע  טבע 0.08%  ל-2023 ינוע בין 1.7-2.1 מיליארד דולר. לצד זה, היה נראה אז כי קיים זרז משמעותי להגדלת הכנסותיה של טבע שנבע מהאישור הצפוי של ה-FDA לגרסה הגנרית של תרופת ה-Humira, התרופה הביולוגית המצליחה בעולם, האישור הצפוי ככל הנראה יתעכב בעקבות הסירוב לבקשה על ידי ה-FDA ולכן יתכן שנראה שינוי בצפי ההכנסות של האנליסטים. 

אז אמרו בבית ההשקעות, "אנו מאמינים כי לאחר 7 שנים של קיטון מתמיד בהכנסות כתוצאה משחיקה במחירי התרופות הגנריות בארה"ב, מתעתד השוק לראות כי צמיחה איננה רק משאלת לב, אלא תרחיש ריאלי."

תגובות לכתבה(19):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 14.
    רועי 16/04/2023 14:35
    הגב לתגובה זו
    שיש דם ברחובות זה הזמן הכי לקנות
  • 13.
    אלון 16/04/2023 13:31
    הגב לתגובה זו
    ההכנסות יורדות שנים רבות ובאופן עקבי ,החוב עדיין גדול ועלויות מחזור של החוב עלו משמעותית,והמנייה משקפת את זה,תשקיעו איפה שיש צמיחה (ארה"ב, בעיקר בנאסדק)
  • 12.
    בן 16/04/2023 12:45
    הגב לתגובה זו
    לאחר קריאה חוזרת של הכתבה אני חושב שהעיכוב הוא הרי זמני ולכן המניה לאחר האישור שווה 10 אחוז יותר. לפיכך יש פה 10 אחוז על הרצפה. רק להרים. אני מניח שהם יתקנו את הליקויים במפעל ויקבלו בסוף את האישור. הכל עניין של זמן.
  • 11.
    אבנר 16/04/2023 12:35
    הגב לתגובה זו
    דוחפים סחורה לטיפשים הזרנוק בדרך
  • 10.
    שישקו 15/04/2023 18:05
    הגב לתגובה זו
    נותרו 2 מדינות שבית משפט יאלץ אותם ממש בקרוב להיות חלק מההסכם.
  • אלון788 16/04/2023 07:41
    הגב לתגובה זו
    אז יהיה הסכם שייתן וודאות לחוב גדול. טבע מתמודדת עם חוב של כ 20 מיליארד דולר עוד לפני ההסכם המדובר. ברמת הריביות הנוכחית אין לטבע יכולת לשרת את החוב, עצוב אבל נכון.
  • 9.
    איציק 15/04/2023 17:09
    הגב לתגובה זו
    כתוב שטבע חתמה על פשרה. זו כנראה טעות. טבע הגיעה לפשרה, אך עדיין לא חתמה, אלא אם כן זו ידיעה חדשה. נא הבהרה
  • 8.
    נתניהו 15/04/2023 08:50
    הגב לתגובה זו
    היינו הך,איך הפשפש עלה למעלה,פגש בפיל ונפל בבוםםםםםםם
  • 7.
    קובי 14/04/2023 23:28
    הגב לתגובה זו
    חברה הכי נוכלת שיש בשוק והונאה את כל המשקיעים שלה
  • 6.
    להוציא אותה מהמדדים (ל"ת)
    טבע 14/04/2023 20:01
    הגב לתגובה זו
  • גם 15/04/2023 08:52
    הגב לתגובה זו
    היתה בעבר במדדים,אז היתה
  • 5.
    עיקוב של 2 רבעונים לאישור במקרה כזה של פס יצור (ל"ת)
    שחף 14/04/2023 18:22
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    רק ירידות השוק גמור (ל"ת)
    טבע 14/04/2023 18:06
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    שלמה 14/04/2023 17:53
    הגב לתגובה זו
    התרופה טובה והליקויים לא קשורים לאיכות התרופה שהוכיחה עצמה במחקר
  • ומה עם שער הדולר (ל"ת)
    סוג של שיא 14/04/2023 20:14
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    הזדמנות קניה. היא תתקן את הליקויים (ל"ת)
    רון3554 14/04/2023 17:36
    הגב לתגובה זו
  • אלון78 16/04/2023 07:45
    הגב לתגובה זו
    עדיף לקנות את המניה ב 12$ עם ודאות ואופק חיובי מאשר ב 8$ בימים אלה. טבע צריכה נס גדול כדי לעבור את השנים הקרובות, המשקיעים לעומת זאת צריכים להתפכח ולהבין שטבע נמצאת על הקצה, מדובר בחברה שעסוקה בהתמודדות עם חוב גדול בריבית גבוהה. טבע מכרה נכסים כדי לפרוע את חובותיה עד כה ועשתה זאת בצורה מרשימה, אבל היום מדובר בחברה רזה, לא כל כך ריווחית ועמוסת חובות.
  • 1.
    דורון 14/04/2023 17:20
    הגב לתגובה זו
    לא עוד איך היא עוד זזה אחרי כל מה שעברה ועשתה
  • גולדיניו 14/04/2023 22:41
    הגב לתגובה זו
    התעשרה כקורח ונעלמה - איפה הם גליה חושך ויגודמן ושו"ת . נכון כי בישראל הפשע משתלם !
לארי אליסון (גרוק)לארי אליסון (גרוק)

הילד היתום והעני שהפך לאיש העשיר בעולם - סיפור חייו של לארי אליסון

התחנות בדרך, הכישלונות, התובנות - "יש לי את כל החסרונות הדרושים להצלחה; הרגשתי שאני צריך להוכיח את עצמי כל יום. זה יצר בי רעב שלא נרגע לעולם"; החבר סטיב ג'ובס, המנכ"לית צפרא כץ והדרך ל-400 מיליארד דולר

מנדי הניג |
נושאים בכתבה לארי אליסון אורקל

זה היום של לארי אליסון. הוא הרוויח היום 100 מיליארד דולר במקביל לנסיקה המדהימה במניית אורקל והפך לאיש העשיר בעולם. ההתחלה היתה קשה מאוד. הסיפור שלו השראה לאנשים שמתחילים מלמטה. השראה ליזמים. הרעב שלו להצלחה מעורר קנאה, היכולות שלו פנומנליות. הביצועים שלו מרשימים ומוכיחים שהכישלונות הם השיעורים הטובים ביותר להצלחה. קבלו את הדרך של אליסון מילד יתום ועני לאיש העשיר בעולם.   

לארי ג'וזף אליסון נולד ב-17 באוגוסט 1944 בברונקס, ניו יורק, לעולם שלא רצה אותו. אמו, ססיל, הייתה נערה בת 19 שלא יכלה לגדל אותו. אביו הביולוגי היה טייס קרב של חיל האוויר האמריקני, אך נעלם עוד לפני הלידה. כבר ברגעיו הראשונים היה לארי ילד "דחוי".

בגיל תשעה חודשים בלבד חלה בדלקת ריאות קשה. אמו הצעירה, נואשת וחסרת תמיכה, החליטה למסור אותו לאחותה לואיז ולבעלה לואיס אליסון - זוג יהודים משיקגו. הם אימצו אותו כאילו היה בנם. אבל תחושת היתמות ליוותה אותו לאורך ילדותו והעצימה כשאימו החורגת נפטרה.  

 שיקגו של שנות ה-40-50 הייתה אז עיר תעשייתית קשה, כשהשכונות היו מחולקות אתנית - איטלקים, אירים, יהודים. משפחת אליסון חיה בדרום העיר, בסביבה יהודית מסורתית. מצד אחד, ערכים של חריצות והשכלה; מצד שני, קשיחות.

לארי גדל בידיעה עמומה שהוא לא בדיוק "שייך". אביו המאמץ, לואיס, היה מהנדס חשמל מתוסכל שלא הצליח להגשים את חלומותיו. הוא דרש מצוינות אך לא האמין בבנו המאומץ. "אתה הטעות הגדולה של חיינו", נהג לומר. שנים מאוחר יותר סיפר לארי: "כשהאדם שאמור להאמין בך הכי הרבה אומר לך שאתה טעות - אתה מפתח עקשנות להוכיח לו שהוא טועה".


להמשך הכתבה לחץ כאן
בורסה מניות
צילום: canva D keine

אורקל, אנבידיה, המדד, החוזים - מה יהיה היום בוול סטריט?

מדד אוגוסט הוא הנתון שישפיע יותר מכולם על החלטת הריבית של הפד' בשבוע הבא. קלרנה מתממשת קלות אחרי שהנפיקה אתמול, סינופסיס מתאוששת אחרי קריסה של 36%

צוות גלובל |
נושאים בכתבה אורקל אנבידיה אדובי


המסחר בוול סטריט צפוי להיפתח בעליות קלות, כאשר המשקיעים ממתינים בדריכות לפרסום מדד המחירים לצרכן לחודש אוגוסט, נתון שעשוי להיות החסם האחרון בדרך להורדת ריבית. החוזים העתידייםעולים עד 0.3%.

רוב האנליסטים צפו המדד יעלה ב-2.9%. נתון של 2.8% או פחות ייחשב להפתעה חיובית שתראה כי האינפלציה מתקררת, ותסלול את הדרך להפחתת ריבית מיידית. לעומת זאת, נתון של 3% או יותר יגרום לחששות מחודשים, יכול לערער את הביטחון בבלימת האינפלציה, ועלול לגרום לחברי הפד' לבלום או לפחות לדחות את תחילת סבב ההפחתות. מדד המחירים הכי קריטי בשנתיים האחרונות - מה ייחשב להפתעה ומה לאכזבה?.  בפועל המדד הוא 2.9%. יש שינוי של 0.4% בנתון החודשי לעומת צפי של 0.35, אבל השוק לא חושב שזו דרמה - ה-CPI של אוגוסט: הקריאה השנתית תואמת, אבל הקצב החודשי מפתיע ללמעלה.


חברה ישראלית מיקנעם, כמעט אלמונית, זינקה אתמול יותר מ-410%, וגם עכשיו הראלי לא נרגע כשבמסחר המוקדם היא מוסיפה 27%: אחרי שנתיים של מו"פ Wearable Devices 407.84%  מדווחת שמוצר הדגל שלה - צמיד לביש שמאפשר לשלוט במכשירים דיגיטליים עם מחוות ידיים - יצא למשלוחים מסחריים וגם הוגן בפטנט; Wearable Devices הולכת ראש-בראש עם ענקיות הטק, שורפת מליונים אבל וול סטריט בכל זאת נותנת לה צ'אנס - המניה הישראלית שזינקה אתמול פי 5 וצפויה להמשיך לעלות גם היום

אורקל ממשיכה לעלות, אנבידיה מקבלת ממנה רוח גבית 

מניית ענקית התוכנה אורקל אורקל עולה ב-1.7% במסחר המוקדם, לאחר שקפצה אתמול ב-36% לשיא של 328 דולר. החברה פרסמה דו"חות חזקים עם נתון בולט במיוחד: צבר ההזמנות העתידי שלה זינק ל-455 מיליארד דולר, לעומת 138 מיליארד דולר ברבעון הקודם, זינוק שנתי של כ־360%. בין החוזים: עסקת ענק עם OpenAI לרכישת שירותי מחשוב בהיקף של כ-300 מיליארד דולר.

גם אנבידיה אנבידיה , ספקית השבבים הענקית בתחום הבינה המלאכותית, נהנית מהמהלך של אורקל, ומטפסת ב-0.8% במסחר המוקדם אחרי עלייה של כ-4% אתמול. שבבי החברה הם הבחירה המרכזית לאימון מודלים כמו אלו של OpenAI, ולכן החוזה בין אורקל ל-OpenAI צפוי לייצר לאנבידיה הכנסות עקיפות משמעותיות. המניה כבר עלתה עשרות אחוזים השנה, ונראית בעיני משקיעים כחוליה הכרחית בכל שרשרת ערך הקשורה לענן ובינה מלאכותית.

להמשך הכתבה לחץ כאן