אישור רגולטורי המאפשר שיווק של תכשיר ביולוגי, כלומר תרופה המיוצרת מתאים חיים ולא בסינתזה כימית. בארצות הברית הבקשה מוגשת לFDA במסלול ייעודי הכולל הוכחת בטיחות, יעילות ואיכות ייצור עקבית, ולצדו
נדרשת עמידה בתקני ייצור מחמירים ובבדיקת אתרי הייצור. מתן הרישיון או דחייתו מהווה נקודת מפנה עבור חברות ביוטכנולוגיה, משום שהוא קובע אם שנים של מחקר יתורגמו למכירות. מניות של חברות ישראליות בתחום, ובהן
גמידה סל, רשמו תנודות חדות סביב החלטות מסוג זה. תכשירים ביולוגיים יקרים במיוחד, וסיום תקופת הבלעדיות שלהם פותח את השוק לתרופות ביולוגיות דומות המוזילות את העלות למערכות הבריאות.
