גוליאן אדאמס גמידה סל
צילום: Gamida Cell

גמידה סל החלה בהליך לקבלת אישור FDA עבור התרופה; קופצת 14% במסחר

הדיווח מגיע לאחר שבמהלך סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. על פי נתוני החברה, קיימים מעל 1000 חולים כל שנה אשר התרופה נמצאת בפוטנציאל לסייע להם
תומר אמן |

חברת התרופות גמידה סל הנסחרת בוול-סטריט ועוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם, מדווחת היום כי החלה בתהליך הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם. 

הדיווחים מגיעים לאחר שלקראת סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה כי תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. לתרופה יש את הפוטנציאל להיות הטיפול התאי הראשון באישור ה-FDA להשתלת תאי גזע אלוגניים, כך על פי החברה. עוד מוסיפה גמידה כי לראייתה, עבור חולים עם ממאירויות המטולוגיות המוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים, ההליך הוא הסיכוי הטוב ביותר שלהם לריפוי פוטנציאלי.

בארה"ב, ישנם כ-8,000 חולים מעל גיל 12 עם מחלות ממאירות המטולוגיות אשר עוברים השתלת תאי גזע אלוגניים מדי שנה, מתוכם ישנם כ-1,000 חולים מדי שנה שהם מעל גיל 12 ומוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים - אך אינם יכולים למצוא תורם מתאים.

בהתבסס על הנתונים הקליניים של הטיפול של גמידה סל, והקריטריונים הפחות מחמירים להתאמה, לתרופה יש פוטנציאל לשפר את התוצאות עבור חולי השתלת תאי גזע אלוגניים בהשוואה למקורות אחרים, ולהרחיב את הזמינות עבור חולים שאינם יכולים למצוא תורם מתאים.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
סטארפייטרס ספייססטארפייטרס ספייס

המניה שהונפקה, זינקה כמעט 400% ונופלת היום ב-60%

ההנפקה הצנועה, היצע מניות מוגבל והיעדר הכנסות הפכו את סטארפייטרס לאחת המניות התנודתיות בשוק ומציבים סימני שאלה סביב השווי שנקבע לה בתוך ימים ספורים

אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה חלל

חברת החלל האמריקאית סטארפייטרס ספייס (FJET) נכנסה בשבוע שעבר לשווקים הציבוריים בהנפקה ראשונית צנועה יחסית, אך בתוך ימים ספורים הפכה לאחת המניות התנודתיות ביותר בבורסות בארה״ב. ההנפקה, שגייסה כ־40 מיליון דולר, הציבה את החברה במרכז תשומת הלב, בעיקר בשל תנודות חדות במחיר המניה ובמחזורי מסחר גבוהים במיוחד.


סטארפייטרס החלה להיסחר בחמישי שעבר בבורסת NYSE American במחיר של 3.59 דולר למניה. כבר ביום המסחר הראשון זינקה המניה עד לרמה של 8.5 דולר, כאשר נרשמו תנודות חדות לשני הכיוונים וביום שני נרשם זינוק חריג של כ־371%, שהקפיץ את מחיר המניה לשיא של 31.5 דולר, לפני שמגמת המסחר התהפכה היום (שלישי), כאשר המניה נופלת בכמעט 60% למחיר של פחות מ-14 דולר.


סטארפייטרס מציגה את עצמה כחברה שמחזיקה ומפעילה את צי המטוסים העל־קוליים המסחריים הגדול בעולם. פעילותה מתבצעת ממרכז החלל קנדי בפלורידה, והיא מפעילה שבעה מטוסי F-104 סטארפייטר, דגם שיצא משירות בנאס"א כבר באמצע שנות ה־70.


שלוש שנים בלי הכנסות

החברה לא רשמה הכנסות בשלוש השנים האחרונות, ובשנת 2024 דיווחה על הפסד של 7.9 מיליון דולר. נתונים אלו ממקמים אותה כחברה בשלב מוקדם מאוד, שעדיין לא הוכיחה מודל עסקי יציב. מבנה המאזן של סטארפייטרס מסבך את המצב עוד יותר. לחברה הון עצמי שלילי, כך שההתחייבויות עולות על הנכסים. כתוצאה מכך, יחס מחיר להון של החברה עומד על מינוס כ־160, נתון חריג במיוחד בענף תעופה וביטחון, שבו היחס המקובל נע סביב 2.5–3.7.


גורם נוסף שמסביר את התנודות החריפות הוא היקף המניות הזמין למסחר. מתוך כ־21.7 מיליון מניות קיימות, רק כ־11.1 מיליון הוצעו לציבור בהנפקה. היצע מצומצם של מניות סחירות יוצר תנאים שבהם גם עסקאות בהיקף לא גדול גורמות לתנודות מחיר חדות.


זהב 1
צילום: Pixbay

הזהב מעל 4,500 דולר: למה המשקיעים רצים למתכות היקרות?

מרכישות של בנקים מרכזיים ועד לריצה של משקיעים להצטייד במתכת שהוכיחה "אצירת ערך" לאורך ההיסטוריה; מה הגורמים שעומדים מאחורי הראלי ועד כמה הוא עוד יימשך?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה זהב כסף

הזהב טיפס לשיא חדש מעל 4,500 דולר לאונקיה, בראלי מרשים שמושך אחריו את כל שוק המתכות היקרות. גם הכסף, הפלטינה והפלדיום קבעו שיאים, כשהכסף עלה השנה בכ-150% והזהב ביותר מ-70% - ביצועים שלא נראו מאז 1979. מה מניע את העלייה הזו, ולמה דווקא עכשיו?


המתיחות בוונצואלה וגם הפד' דוחפים את הזהב למעלה

השילוב של סיכון גיאופוליטי וציפיות להורדות ריבית יצר סביבה אידיאלית למתכות היקרות. המתיחות המתגברת בוונצואלה, כולל צעדים אמריקאיים סביב תנועת מכליות נפט. ארצות הברית החריפה לאחרונה את הלחץ על משטרו של ניקולס מדורו, בין היתר באמצעות צעדים שמגבילים תנועת מכליות נפט וניסיון לצמצם יצוא ונצואלי בשווקים הבינלאומיים. ונצואלה אולי לא שחקנית מרכזית כמו סעודיה או רוסיה, אבל כל פגיעה בזרימת הנפט מוסיפה חוסר ודאות לשוק שגם כך מתמודד עם סיכונים גיאופוליטיים רבים. הופכת את הזהב לנכס מפלט מבוקש.

המתיחות בוונצואלה מצטרפת לרצף של מוקדים עם חוסר יציבות: המלחמה באוקראינה, גם המתיחות באזור שלנו והאי-ודאות סביב מדיניות החוץ והסחר של ארצות הברית. כשהרבה חזיתות פתוחות במקביל, המשקיעים פחות בוחרים “מי צודק” ויותר מחפשים הגנה. זהב וכסף נכנסים בדיוק למשבצת הזו.

החשש המרכזי הוא לא רק מהלחצים על הנפט עצמו, אלא גם מהמסר. כשהעימותים עוברים לאנרגיה, המשקיעים מתחילים לתמחר תרחישים רחבים יותר, של סנקציות, תגובות נגד ושיבושים בשרשראות אספקה. זה מעלה את רמת הסיכון בכל הכלכלה הגלובלית, ודוחף משקיעים להקטין חשיפה לנכסים תנודתיים ולעבור לנכסי מקלט - כמו זהב ומתכות יקרות. במקביל, השוק מתמחר המשך הורדות ריבית בארצות הברית גם בשנה הבאה, לאחר שלוש הפחתות השנה. מכיוון שלזהב אין תשואה שוטפת, סביבת ריבית נמוכה מעניקה לו יתרון יחסי מול נכסים אחרים.

במסחר באסיה, הזהב נסחר סביב 4,489 דולר לאונקיה לאחר שנגע ב-4,526 דולר. הכסף הגיע לכ-72.2 דולר לאונקיה, והפלטינה התקדמה לכ-2,335 דולר, עם עלייה של למעלה מ-4% בפלדיום. מדד הדולר ירד בכ-0.2%, מה שמסייע למחירי סחורות המתומחרות בדולרים.