גוליאן אדאמס גמידה סל
צילום: Gamida Cell

גמידה סל החלה בהליך לקבלת אישור FDA עבור התרופה; קופצת 14% במסחר

הדיווח מגיע לאחר שבמהלך סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. על פי נתוני החברה, קיימים מעל 1000 חולים כל שנה אשר התרופה נמצאת בפוטנציאל לסייע להם
תומר אמן |

חברת התרופות גמידה סל הנסחרת בוול-סטריט ועוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם, מדווחת היום כי החלה בתהליך הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם. 

הדיווחים מגיעים לאחר שלקראת סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה כי תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. לתרופה יש את הפוטנציאל להיות הטיפול התאי הראשון באישור ה-FDA להשתלת תאי גזע אלוגניים, כך על פי החברה. עוד מוסיפה גמידה כי לראייתה, עבור חולים עם ממאירויות המטולוגיות המוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים, ההליך הוא הסיכוי הטוב ביותר שלהם לריפוי פוטנציאלי.

בארה"ב, ישנם כ-8,000 חולים מעל גיל 12 עם מחלות ממאירות המטולוגיות אשר עוברים השתלת תאי גזע אלוגניים מדי שנה, מתוכם ישנם כ-1,000 חולים מדי שנה שהם מעל גיל 12 ומוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים - אך אינם יכולים למצוא תורם מתאים.

בהתבסס על הנתונים הקליניים של הטיפול של גמידה סל, והקריטריונים הפחות מחמירים להתאמה, לתרופה יש פוטנציאל לשפר את התוצאות עבור חולי השתלת תאי גזע אלוגניים בהשוואה למקורות אחרים, ולהרחיב את הזמינות עבור חולים שאינם יכולים למצוא תורם מתאים.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
וול סטריט,  Photo by Keenanוול סטריט, Photo by Keenan

וול-סטריט בדרך לסיים את 2025 בשיא - מה האנליסטים צופים?

המדדים המובילים נסחרים ברמות שיא לקראת סיום השנה, ה-S&P 500 מתקרב ל-7,000 נקודות, והמשקיעים בוחנים את המשך מדיניות הריבית של הפד לצד מעבר הדרגתי מהובלת מניות הטכנולוגיה לסקטורים אחרים

שוק המניות האמריקאי מתקרב לסיום 2025 כשהוא בשיאים היסטוריים, והציפייה בקרב המשקיעים היא לנעילה חיובית של השנה. המדדים המובילים נסחרים סמוך לרמות שיא, לאחר שהתאוששו מתנודתיות מוקדמת יותר בדצמבר, שנבעה בעיקר מחולשה במניות הטכנולוגיה על רקע חששות מהיקף ההשקעות בבינה מלאכותית. 


מדד S&P 500 רשם שיא חדש לפני חג המולד, והוא נמצא במרחק של כ־1% בלבד מרמת 7,000 נקודות, רף סמלי שמעולם לא נפרץ. אם המגמה הנוכחית תימשך, זה יהיה החודש השמיני ברציפות של עליות במדד, רצף העליות החודשי הארוך ביותר מאז השנים 2017–2018. גם מדד נאסד"ק, המוטה לטכנולוגיה, מסכם שנה חזקה עם עלייה דו־ספרתית.


מדיניות הפד במוקד

על רקע סיום השנה, תשומת הלב של השווקים מופנית בעיקר למדיניות הפדרל ריזרב. הבנק המרכזי הוריד את הריבית המצטברת ב־75 נקודות בסיס בשלושת ישיבותיו האחרונות, לרמה של 3.50%–3.75%, אך ההחלטה האחרונה התקבלה ברוב דחוק, והתחזיות של חברי הוועדה לגבי המשך השנה הקרובה אינן אחידות. פרסום פרוטוקול הישיבה הקרובה עשוי לשפוך אור על חילוקי הדעות בתוך הבנק.


נושא נוסף שמרחף מעל השווקים הוא זהות יו"ר הפד הבא. כהונתו של ג'רום פאוול מסתיימת במאי, והמשקיעים ממתינים להודעת הנשיא דונלד טראמפ על מועמדותו להחלפה. כל רמז להחלטה צפוי להשפיע על המסחר בטווח הקצר, במיוחד בתקופה של נזילות נמוכה.


למרות העליות במדדים, הרכב העליות בשוק השתנה בחודשים האחרונים. מניות הטכנולוגיה, שהיו המנוע המרכזי של העליות בשנים האחרונות, רשמו ביצועי חסר מאז נובמבר, בעוד שסקטורים אחרים תפסו את מקומן כמובילי השוק. מניות פיננסים, תחבורה, בריאות וחברות קטנות הציגו תשואות עודפות, תופעה שבוול-סטריט מגדירים כרוטציה של משקיעים לעבר תחומים שבהם רמות התמחור נמוכות יחסית והחשיפה לסיכונים בענף הטכנולוגיה מוגבלת יותר.


ספינות מלחמה, צילום: רשתותספינות מלחמה, צילום: רשתות

סין מקיימת תרגילים צבאיים נרחבים סביב טייוואן בתגובה לעסקת נשק אמריקאית

בעקבות אישור חבילת נשק אמריקאית בשווי כ-11 מיליארד דולר לטייוואן, סין החלה במבצע תרגילים צבאיים נרחבים סביב האי. התרגילים, המכונים "משימת הצדק 2025", כוללים את כל זרועות הצבא הסיני - יבשה, ים, אוויר וכוח הרקטות. מטרת התרגילים היא לבדוק את היכולות המבצעיות המשותפות של הכוחות בתרחישי לחימה משולבים, ומהווים אזהרה ברורה כלפי טייוואן

מנדי הניג |
נושאים בכתבה סין טייוואן

תרגילי ירי חי והשלכותיהם על התעבורה האזורית

בין השעות 8:00 ל-18:00 ביום שלישי יהיו תרגילים עם ירי חי בים טייוואן ובמצר טייוואן, אזורים עמוסים בתנועה ימית. הצבא הסיני הזהיר כלי שיט ומטוסים שאינם מעורבים בתרגילים שלא להיכנס לאזורים אלו. מנגד, שר הביטחון של טייוואן גינה את המהלך הסיני כפרובוקטיבי וחסר היגיון, והורה על תגבורת כוחות לתרגילי מוכנות גבוהה. רשות התעופה של טייוואן הביעה דאגה מהשפעת התרגילים על בטיחות התעופה ובוחנת חלופות למסלולי טיסה. כן, המתח גובר. סין מאבדת סבלנות מול טייוואן ומומחים רבים סבורים שהשנה זה יקרה - התקפה על טייוואן, אם כי, התקפה כזו היא עניין מאוד מורכב מבחינה צבאית.  

למרות המתח הגובר, המשקיעים בטייוואן מגיבים בשלווה יחסית, כאשר מדד הטאיאקס עלה בכמעט אחוז אחד. עלייה זו נובעת בעיקר מביקוש חזק למוצרי טכנולוגיה מתקדמת כמו שבבים, תחום בו טייוואן מובילה עולמית. מניות בתחומי ההגנה והביטחון עולות. אולי האדישות מתרגילים צבאיים נובעת פשוט מהעובדה שסין הרגילה את כולם שהיא אחת לחודשיים בערך מאיימת בצורה תוקפנית, או מקיימת תרגיל גדול. סוג של הרדמה של המותקף. ואולי פשוט - מעריכים שזה לא יקרה גם בגלל מורכבות העניין מבחינה צבאית וגם כי ארה"ב לא תישב בצד.  

השלכות גאופוליטיות והשפעה על היחסים האזוריים

התרגילים הנוכחיים מדגישים את הרגישות של סוגיית טייוואן עבור סין, שהגיבה לעסקת הנשק האמריקאית בהיקף של 11 מיליארד דולר בין ארה"ב וטייוואן.  אישור חבילת נשק אמריקאית לטייוואן היה הטריגר לתרגילים צבאיים נרחבים סביב האי. התרגילים, המכונים "משימת הצדק 2025", כוללים את כל זרועות הצבא הסיני - יבשה, ים, אוויר וכוח הרקטות. מטרת התרגילים היא לבדוק את היכולות המבצעיות המשותפות של הכוחות בתרחישי לחימה משולבים, ומהווים אזהרה ברורה כלפי טייוואן.

בנוסף סין מטילה סנקציות, אם כי לא מאוד משמעותיות על חברות הגנה אמריקאיות ובכירים בתחום. זוהי הפעם הראשונה מזה שבעה חודשים שהצבא הסיני מבצע תרגילים כאלה סביב טייוואן, לאחר תרגילים באפריל-מאי שבדקו את היכולת לחסום גישה לאי.

התרגילים, להערכות מומחים  מתוכננים בקפידה כדי להפגין נחישות מבלי לעורר תגובה אמריקאית חריפה. מומחה מטעם קבוצת המשברים הבינלאומית ציין כי התוואי הרחב של התרגילים מרמז על ניסיון סיני לשפר את יכולת השליטה באזורים סביב טייוואן במקרה של פלישה פוטנציאלית, מה שמהווה איום ישיר לארה"ב ולבעלות בריתה כמו יפן.