גוליאן אדאמס גמידה סל
צילום: Gamida Cell

גמידה סל החלה בהליך לקבלת אישור FDA עבור התרופה; קופצת 14% במסחר

הדיווח מגיע לאחר שבמהלך סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. על פי נתוני החברה, קיימים מעל 1000 חולים כל שנה אשר התרופה נמצאת בפוטנציאל לסייע להם
תומר אמן |

חברת התרופות גמידה סל הנסחרת בוול-סטריט ועוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם, מדווחת היום כי החלה בתהליך הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם. 

הדיווחים מגיעים לאחר שלקראת סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה כי תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. לתרופה יש את הפוטנציאל להיות הטיפול התאי הראשון באישור ה-FDA להשתלת תאי גזע אלוגניים, כך על פי החברה. עוד מוסיפה גמידה כי לראייתה, עבור חולים עם ממאירויות המטולוגיות המוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים, ההליך הוא הסיכוי הטוב ביותר שלהם לריפוי פוטנציאלי.

בארה"ב, ישנם כ-8,000 חולים מעל גיל 12 עם מחלות ממאירות המטולוגיות אשר עוברים השתלת תאי גזע אלוגניים מדי שנה, מתוכם ישנם כ-1,000 חולים מדי שנה שהם מעל גיל 12 ומוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים - אך אינם יכולים למצוא תורם מתאים.

בהתבסס על הנתונים הקליניים של הטיפול של גמידה סל, והקריטריונים הפחות מחמירים להתאמה, לתרופה יש פוטנציאל לשפר את התוצאות עבור חולי השתלת תאי גזע אלוגניים בהשוואה למקורות אחרים, ולהרחיב את הזמינות עבור חולים שאינם יכולים למצוא תורם מתאים.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
עלי אקספרס, צילום אתרעלי אקספרס, צילום אתר

אתם הולכים לשלם יותר בעליאקספרס - וזה לא קשור לסמוטריץ'

סין מהדקת את הפיקוח על המוכרים בפלטפורמות הדיגיטליות; חוק חדש מחייב את הפלטפורמות להעביר דאטה מלא על המוכרים, וגביית המסים זינקה כ-13%; הסוחרים בסין מזהירים: "המרווחים נעלמו, נצטרך להעלות מחירים"

מנדי הניג |

בעשור האחרון, סין אפשרה לסוחרים באונליין לצמוח כמעט בלי הפרעה. הממשל בבייג'ינג ראה באיקומרס מנוע צמיחה אדיר שדוחף את הכלכלה קדימה, מייצר מקומות עבודה ומחזק את הייצוא. אמנם יש תקנות וחוקי מס אבל בפועל היה מאוד קשה לרשויות המס בסין לעקוב אחרי מיליוני מוכרים קטנים שפתחו "באסטות דיגיטליות" בעלי-אקספרס, עליבאבא, שיין ובעשרות האתרים הסיניים האחרים. רובם דיווחו על הכנסות אפסיות או לא דיווחו בכלל.

חוסר האכיפה הזה תפקד למעשה כסובסידיה. זה מה שאפשר לסוחר סיני למכור לכם חולצה ב-2 דולר או אוזניות ב-5 דולרים כולל משלוח. כשהסוחר לא משלם 13% מע"מ ומסי חברות במדינה, שלו הוא יכול לשבור את השוק הגלובלי, וזה עוד מבלי לדבר כמובן על עליות הייצור המופחתות בסין. הרבה מאוד סוחרים דיווחו על הכנסות זניחות והעלימו מיסים אבל כל זה עומד להשתנות וכנראה גם הישראלים, שאוהבים מאוד את האתרים הסיניים הזולים כשעל פי הערכות היקף ההזמנות מחו"ל מדי שנה הוא בין 60 ל-80 מיליון חבילות. עלי-אקספרס מחזיקה לפי ההערכות ב-50% עד 60% מכלל החבילות הנכנסות לישראל מחו"ל והיא הקמעונאית המקוונת הגדולה ביותר בישראל במונחי הכנסות, עם מכירות שנאמדו ב-2024 בכ-1.6 מיליארד דולר מהשוק הישראלי בלבד.

הרשויות בסין מגבירות את האכיפה על הסוחרים באונליין. כחלק ממאמץ רחב להגדיל את ההכנסות של המדינה שנמצאת בתקופה של האטה כלכלית, עם חולשה בשוק הנדל"ן וירידה במקורות מימון מסורתיים. 

הפרצה נסגרה וגביית המסים זינקה ב-12.7%

באוקטובר האחרון נכנס חוק חדש שהשפיע על כל פלטפורמות האיקומרס. "התקנות לדיווח מידע הקשור למסים על ידי מפעילי פלטפורמות אינטרנט". החוק לא יוצר מס חדש אלא משנה מהיסוד את אופן האכיפה. במקום להסתמך על דיווח עצמי של מיליוני סוחרים קטנים, האחריות מועברת לפלטפורמות עצמן, שמחויבות בדיווח רבעוני, אוטומטי ומפורט לרשויות המס. הדיווח כולל זיהוי מלא של הסוחרים, נתוני מכירות מדויקים, תקבולים, וגם הכנסות מעולמות הלייב סטרימינג והמשפיענים, כולל מתנות דיגיטליות. המידע שמועבר מהפלטפורמות מוצלב בזמן אמת מול הדיווחים של הסוחרים, וכל פער מוביל להתראה מיידית. 

במקביל, החוק סוגר פרצה רווחת ביצוא, ומחייב רישום וזיהוי מלא של כל סוחר לפני יצוא סחורה מהמדינה. בבייג’ינג מציגים את המהלך כחלק מתפיסת “שגשוג משותף”, שמטרתה לייצר שוויון בנטל בין מסחר מקוון לפיזי וליישר קו עם תקני ה-OECD, אבל בשטח זה משמעותי מאוד. בשביל סוחרים שפעלו על שולי רווח דקים של 5%-10%, תשלום מע"מ מלא של 13% עלול להפוך פעילות רווחית להפסדית, ולהוביל או לסגירת עסקים או לגלגול העלויות לצרכנים.

משקיעים עובדים AIמשקיעים עובדים AI

מוונצואלה ועד דו"ח תעסוקה - האנליסטים נערכים לפתיחת המסחר בוול סטריט

טראמפ לכד את מאדורו מצד אחד זו זריקת אנרגיה לשוק הנפט אבל מצד שני זה מחמם את היחסים מול סין - המשקיעים יצטרכו לעכל את זה; שבוע של נתוני מאקרו ודוח תעסוקה בשישי - האם שוק העבודה האמריקאי מתקרר ואיך זה ישפיע על ריבית הפד'; שבוע של 'חימום' לעונת הדוחות לרבעון הרביעי מי החברות שידווחו?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה וול סטריט

אחרי פתיחה ברגל ימין ל-2026 עם עליות קלות ב-S&P ובדאו ונעילה סביב ה-0 בנאסד"ק המשקיעים יחזרו לשוק עם הרבה מאוד לעכל. האירוע שצפוי לרכז את רוב תשומת הלב עם הפתיחה בשני הוא הטלטלה הגיאופוליטית בוונצואלה. המבצע האמריקאי המפתיע בסוף השבוע, שהסתיים בלכידתו של ניקולאס מדורו, נשיא וונצואלה הוא לא רק כותרת מדינית מרעישה אלא אירוע שמשנה את כללי המשחק בשוק האנרגיה העולמי. הנשיא טראמפ כבר הבהיר שארצות הברית "תנהל" את המדינה בתקופת המעבר, וחשף תוכנית שאפתנית להזרמת מיליארדי דולרים מצד ענקיות נפט אמריקאיות לשיקום התשתיות המקולקלות של המדינה.

ונצואלה מחזיקה במאגרי הנפט הגדולים בעולם, יותר מ-300 מיליארד חביות, אבל במשך שנים הפוטנציאל הזה כמעט לא בא לידי ביטוי. הייצור קרס משיא של כ-3.5 מיליון חביות ביום לכמיליון בלבד, בגלל סנקציות, הזנחת תשתיות וניהול כושל. אם ארצות הברית אכן תאפשר לחברות אמריקאיות להיכנס בהיקף רחב, לשדרג מתקנים ולהחזיר את התפוקה לרמות גבוהות יותר, השוק מתחיל לתמחר תרחיש של היצע עודף בטווח הבינוני. זה מסביר את הלחץ כלפי מטה שנרשם בחוזים על הנפט כבר עם פתיחת המסחר, ואת החשש מפגיעה במחירי האנרגיה אם ונצואלה תחזור להיות שחקנית משמעותית.

החזרת ונצואלה למגרש האמריקאי משנה גם את מאזן הכוחות הגיאופוליטי. בעשור האחרון המדינה הפכה תלויה כמעט לחלוטין בסין וברוסיה, כאשר כ-80% מיצוא הנפט שלה הופנה לסין. השתלטות אמריקאית על תהליך השיקום והניהול חותכת את אחד מצינורות האנרגיה האסטרטגיים של בייג'ין, ומכניסה אלמנט של חיכוך נוסף בין המעצמות. המשקיעים מבינים שזה לא אירוע נקודתי, אלא חלק מתמונה רחבה יותר של חזרה אמריקאית אגרסיבית להשפעה ישירה בזירות שנחשבות ל"חצר האחורית" שלה.

מבחינת השווקים, זה יוצר דיסוננס מעניין. מצד אחד, ירידת מחירי הנפט יכולה לתמוך בירידת אינפלציה, להקל על הפד ולהיות חדשות טובות למניות צרכניות ולסקטורים רגישים לריבית. מצד שני, עלייה במתיחות בין ארצות הברית לסין, ואולי גם לרוסיה, מעלה את פרמיית הסיכון הגלובלית, במיוחד במטבעות, בשווקים מתעוררים ובסקטורים שחשופים לסחר בינלאומי.

אל תוך הרקע הגיאופוליטי הסוער הזה נכנס גם הטריגר המאקרו המרכזי של השבוע, דוח התעסוקה האמריקאי, שמגיע בעיתוי רגיש במיוחד עבור הפד' והשווקים.


דוח התעסוקה: רגע האמת של הפד