גוליאן אדאמס גמידה סל
צילום: Gamida Cell

גמידה סל החלה בהליך לקבלת אישור FDA עבור התרופה; קופצת 14% במסחר

הדיווח מגיע לאחר שבמהלך סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. על פי נתוני החברה, קיימים מעל 1000 חולים כל שנה אשר התרופה נמצאת בפוטנציאל לסייע להם
תומר אמן |

חברת התרופות גמידה סל הנסחרת בוול-סטריט ועוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם, מדווחת היום כי החלה בתהליך הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם. 

הדיווחים מגיעים לאחר שלקראת סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה כי תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. לתרופה יש את הפוטנציאל להיות הטיפול התאי הראשון באישור ה-FDA להשתלת תאי גזע אלוגניים, כך על פי החברה. עוד מוסיפה גמידה כי לראייתה, עבור חולים עם ממאירויות המטולוגיות המוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים, ההליך הוא הסיכוי הטוב ביותר שלהם לריפוי פוטנציאלי.

בארה"ב, ישנם כ-8,000 חולים מעל גיל 12 עם מחלות ממאירות המטולוגיות אשר עוברים השתלת תאי גזע אלוגניים מדי שנה, מתוכם ישנם כ-1,000 חולים מדי שנה שהם מעל גיל 12 ומוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים - אך אינם יכולים למצוא תורם מתאים.

בהתבסס על הנתונים הקליניים של הטיפול של גמידה סל, והקריטריונים הפחות מחמירים להתאמה, לתרופה יש פוטנציאל לשפר את התוצאות עבור חולי השתלת תאי גזע אלוגניים בהשוואה למקורות אחרים, ולהרחיב את הזמינות עבור חולים שאינם יכולים למצוא תורם מתאים.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
ה-SU7 של שיואמי. קרדיט: רשתות חברתיותה-SU7 של שיואמי. קרדיט: רשתות חברתיות

תוך פחות משנתיים, שיאומי רווחית יותר מטסלה

19 חודשים בלבד אחרי השקת הסדאן החשמלית SU7, חטיבת הרכב וה-AI של שיאומי מייצרת רווח רבעוני של כ-98 מיליון דולר, הרבה לפני טסלה ואחרים בענף; האקוסיסטם, המותג והיעילות הובילו לרווחיות מהירה

רן קידר |
נושאים בכתבה שיאומי טסלה

שיאומי ממשיכה להפתיע את תעשיית הרכב החשמלי, כאשר חטיבת ה-EV והבינה המלאכותית שלה מסכמת את הרבעון השלישי עם רווח של כ-98 מיליון דולר, פחות משנתיים לאחר שהשיקה את הסדאן החשמלית SU7. החברה הגיע לאיזון משמעותית מהר יותר מהמתחרות, היות וטסלה נזקקה ליותר מחמש שנים עד שהציגה רווח רבעוני ראשון, ולי-אוטו הגיעה לכך רק אחרי כשנתיים. בעידן שבו רוב הסטארט-אפים בתחום שורפים מזומנים לאורך שנים, שיאומי נכנסת לתמונה עם יתרון מבני יוצא דופן: קהל עצום של משתמשים קיימים, אמון מותג גבוה, ואקו-סיסטם שמחברת את העולם הדיגיטלי של הלקוחות עם עולם הרכב החדש.

כוחו של הרגל 

הכניסה של שיאומי לעולם הרכב מתבססת על נכסים שהחברות המסורתיות פשוט אינן מחזיקות. מאות מיליוני משתמשים שכבר רכשו סמארטפונים, שעונים חכמים ומוצרים ביתיים של החברה הפכו לקהל טבעי לשלב הבא: הרכב החשמלי. עבורם, עליית המדרגה מרכישת טלפון לרכישת רכב לא מצריכה שינוי תודעתי גדול: הם כבר נמצאים עמוק באקוסיסטם של שיאומי, סומכים על המותג ורגילים לממשקיו. בנוסף, הארכיטקטורה מבוססת התוכנה של רכבי החברה מאפשרת לה לייצר מקורות הכנסה נוספים מתוך מערכות הרכב, בדומה למודלים שמוכרים מעולם המובייל. כך נוצרת סביבה שבה עלות גיוס הלקוח כמעט אפסית, וזה יתרון אדיר לחברה, בענף שבדרך כלל משלם סכומי עתק על כל לקוח חדש.

האסטרטגיה המנצחת: דגם יחיד והשקה שמתנהלת כמו מוצר אלקטרוני

שיאומי אימצה גישה שונה לחלוטין מהמקובל בענף הרכב. במקום להשיק מספר רחב של דגמים ולחלק משאבים בין פיתוחים מקבילים, היא התמקדה בדגם אחד ויחיד, ה-SU7, וטיפלה בו כמו מוצר אלקטרוני מהונדס היטב. שרשרת אספקה הדוקה, שליטה גבוהה ברכיבים קריטיים ותכנון השקה המדמה את עולם הסמארטפונים יצרו ביקוש גדול כבר מהרגע הראשון. וברגע שהחברה עמדה ביעדי הביקוש, היא היתה יכולה להתמקד ברווחיות ולא בהגדלת נפח מכירות, ובכך חסכה שנים של הפסדים שמאפיינות את רוב הכניסות החדשות לענף הרכב.

ה-YU7: הדגם השני שהפך להצלחה מסחררת בתוך שעות

כמעט בלי להתאמץ, דגם ה-SUV השני של החברה, YU7, הפך במחצית 2025 לאחד הסיפורים החמים בשוק הרכב הסיני. בתוך שעות ספורות מקבלת ההזמנות כבר נרשמו כ-289 אלף הזמנות, נתון שממחיש כיצד מותג טכנולוגיה מצליח לייצר באזז שהמתחרות מתקשות לשחזר. ההתרחבות הזו הפכה את פעילות הרכב של שיאומי לאחת המרכזיות בחברה, כאשר יותר מרבע מהכנסות הקבוצה כבר מגיעות ממנה, הרבה מעבר לזרוע ה-IoT ההיסטורית.

לצד האופטימיות, הענף הסיני כולו נכנס לתקופה מאתגרת. הממשלה מתכוונת לצמצם את הטבת המס על רכבים חשמליים והיברידיים, והמשך סבסוד הטרייד-אין עדיין לא מובטח. כבר באוקטובר הורגשו ירידות במכירות הרכב, ושיאומי נאלצה לפעול כדי למזער פגיעה בביקוש. החברה מציעה ללקוחות הנחת גישור של עד כ-2,100 דולר למי שיזמין רכב עד סוף נובמבר ויקבל אותו במהלך 2026, צעד שמעודד הזמנות אך בהכרח יפגע במרווחי הרווח.

וול סטריט בורסה מסחר
צילום: רוי שיינמן

היום בוול סטריט: האם התיקון יימשך ומה צפוי במניות הבולטות?

על מניית אנבידיה, החוזים העתידיים, האם אנחנו בתיקון? והמניות הבולטות

צוות גלובל |

החוזים על וול סטריט בעליות קלות. אתמול נמשכו הירידות. האם התיקון הקטן הזה נגמר? כדי שזה ייחשב תיקון אמיתי יש עוד דרך לירידות, ה-S&P 500 ירד ב-5%, יש לו עוד 5% כדי שייכנס לתואר הרשמי של תיקון בשוק.הירידות אתמול היו למרות דוחות ותחזית טובים והן מביעות חשש גדול מכך שהיתה ריצת אמוק מוגזמת למניות בעיקר מניות הטכנולוגיה ובמיוחד מניות ה-AI.

הדעות חלוקות, אבל אחרי ריצה גדולה היה שבוע של ירידות, ואולי זה לטובה - שחרור קיטור, שחרור של ידיי חלשות. השחקנים צריכים להפנים שהשוק לא רק עולה. יש גם תקופות של ירידות. התנודתיות גדולה, האווירה מתוחה. רק אל תשכחו - אנחנו במחירי שיא, גם אם השוק יירד בעוד 5%, אנחנו רק 10% מהשיא. זה טבעי ואפילו הכרחי שיהיו גיחות של ירידות, הן משחררות לחץ ואולי דוחות מפולת. זה עדיף על המשך זינוקים ואז הפנמה מהירה שהמחירים לא ריאליים ומפולת. 

אף אחד לא יודע מה לפנינו - חזרה לשגרת עליות שאולי תתחזק עם ראלי סוף שנה, דשדוש, המשך תיקון או מפולת, אבל דבר אחד בהחלט ברור: לראשונה זה הרבה מאוד זמן השוק "מחפש" לרדת. אתמול היו את כל הסיבות הטובות לעליות וזה לא קרה. זה התחיל בעליות מרשימות וקיבל מהר מאוד סיבוב פרסה. אז צריך להיות מאוד זהירים. וכדאי גם לקרוא את נקודת המבט של פרשן וול סטריט שלמה גרינברג, אחרי 50 פלוס שנים של ניסיוןיש לו תובנות  - השורטיסטים מחכים לשוק בסיבוב


המניות הבולטות 

אנבידיה (NVIDIA Corp. -3.15%  ) ללא שינוי בטרום, היא כב היתה במינוס 2%. לאחר דוח רבעוני חזק שכלל צמיחה משמעותית בתחום הבינה המלאכותית ותחזית טובה להמשך, המשקיעים, נותרים ספקנים - הם חוששים מהמיחה העתידית ובעיקר מהיכולת של החברה לשמר את מרווחי הרווח האלו. התחרות מתחילה להיות מורגשת וכשזה קורה גם מתחילים לחצים על המחיר. 

אינטל (Intel Corp -4.24%  )יורדת מעט. מנכ"ל ניסה להרגיע שמועות על הדלפת מידע ממנהל שהגיע מ־TSMC  (הרחבה: האם אינטל "גנבה" מידע סודי מ-TSMC? סערה בתעשיית השבבים), אבל בטייוואן לא מאמינים.