גמידה סל החלה בהליך לקבלת אישור FDA עבור התרופה; קופצת 14% במסחר
חברת התרופות גמידה סל הנסחרת בוול-סטריט ועוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם, מדווחת היום כי החלה בתהליך הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם.
הדיווחים מגיעים לאחר שלקראת סוף חודש ינואר האחרון הודיעה החברה כי תגיש בקשה ל-FDA עבור אישור התרופה. לתרופה יש את הפוטנציאל להיות הטיפול התאי הראשון באישור ה-FDA להשתלת תאי גזע אלוגניים, כך על פי החברה. עוד מוסיפה גמידה כי לראייתה, עבור חולים עם ממאירויות המטולוגיות המוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים, ההליך הוא הסיכוי הטוב ביותר שלהם לריפוי פוטנציאלי.
בארה"ב, ישנם כ-8,000 חולים מעל גיל 12 עם מחלות ממאירות המטולוגיות אשר עוברים השתלת תאי גזע אלוגניים מדי שנה, מתוכם ישנם כ-1,000 חולים מדי שנה שהם מעל גיל 12 ומוגדרים כמתאימים להשתלת תאי גזע אלוגניים - אך אינם יכולים למצוא תורם מתאים.
בהתבסס על הנתונים הקליניים של הטיפול של גמידה סל, והקריטריונים הפחות מחמירים להתאמה, לתרופה יש פוטנציאל לשפר את התוצאות עבור חולי השתלת תאי גזע אלוגניים בהשוואה למקורות אחרים, ולהרחיב את הזמינות עבור חולים שאינם יכולים למצוא תורם מתאים.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
וול סטריט, Photo by Keenanוול-סטריט בדרך לסיים את 2025 בשיא - מה האנליסטים צופים?
שוק המניות האמריקאי מתקרב לסיום 2025 כשהוא בשיאים היסטוריים, והציפייה בקרב המשקיעים היא לנעילה חיובית של השנה. המדדים המובילים נסחרים סמוך לרמות שיא, לאחר שהתאוששו מתנודתיות מוקדמת יותר בדצמבר, שנבעה בעיקר מחולשה במניות הטכנולוגיה על רקע חששות מהיקף ההשקעות בבינה מלאכותית.
מדד S&P 500 רשם שיא חדש לפני חג המולד, והוא נמצא במרחק של כ־1% בלבד מרמת 7,000 נקודות, רף סמלי שמעולם לא נפרץ. אם המגמה הנוכחית תימשך, זה יהיה החודש השמיני ברציפות של עליות במדד, רצף העליות החודשי הארוך ביותר מאז השנים 2017–2018. גם מדד נאסד"ק, המוטה לטכנולוגיה, מסכם שנה חזקה עם עלייה דו־ספרתית.
מדיניות הפד במוקד
על רקע סיום השנה, תשומת הלב של השווקים מופנית בעיקר למדיניות הפדרל ריזרב. הבנק המרכזי הוריד את הריבית המצטברת ב־75 נקודות בסיס בשלושת ישיבותיו האחרונות, לרמה של 3.50%–3.75%, אך ההחלטה האחרונה התקבלה ברוב דחוק, והתחזיות של חברי הוועדה לגבי המשך השנה הקרובה אינן אחידות. פרסום פרוטוקול הישיבה הקרובה עשוי לשפוך אור על חילוקי הדעות בתוך הבנק.
נושא נוסף שמרחף מעל השווקים הוא זהות יו"ר הפד הבא. כהונתו של ג'רום פאוול מסתיימת במאי, והמשקיעים ממתינים להודעת הנשיא דונלד טראמפ על מועמדותו להחלפה. כל רמז להחלטה צפוי להשפיע על המסחר בטווח הקצר, במיוחד בתקופה של נזילות נמוכה.
- נייקי עולה 2%, אינטל יורדת 3% ומהי המגמה בחוזים?
- התמ״ג עלה 4.3% בניגוד לציפיות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
למרות העליות במדדים, הרכב העליות בשוק השתנה בחודשים האחרונים. מניות הטכנולוגיה, שהיו המנוע המרכזי של העליות בשנים האחרונות, רשמו ביצועי חסר מאז נובמבר, בעוד שסקטורים אחרים תפסו את מקומן כמובילי השוק. מניות פיננסים, תחבורה, בריאות וחברות קטנות הציגו תשואות עודפות, תופעה שבוול-סטריט מגדירים כרוטציה של משקיעים לעבר תחומים שבהם רמות התמחור נמוכות יחסית והחשיפה לסיכונים בענף הטכנולוגיה מוגבלת יותר.
טראמפ מצייץ, נוצר באמצעות AI30 טריליון דולר חוב ו-6% גירעון: הפסקת האש השברירית בין טראמפ לשוק האג״ח
התשואה ל-10 שנים יורדת ביותר מ-30 נקודות בסיס מאז האביב, אבל רמז לעוד חוב ארוך מזכיר עד כמה האיזון תלוי בהיצע, אינפלציה ואמון
מאז שהמכסים שטראמפ דוחף תחת מה שהוא מציג כ״יום השחרור״ דחפו את שוק האג״ח האמריקאי למעין מרד באפריל, בבית הלבן ובמשרד האוצר עובדים הרבה יותר בזהירות. פחות הצהרות שמרימות את הלהבות, יותר ניהול עדין של ציפיות, ובעיקר ניסיון לשמור את תשואת האג״ח ל-10 שנים במקום שלא יכאיב יותר מדי לכל המערכת.
הבעיה היא שהשקט הזה מגיע עם כוכבית. החוב הפדרלי כבר יושב סביב 30 טריליון דולר, הגירעון השנתי נשאר גבוה, ובשוק לא צריכים הרבה כדי להיזכר מי פה באמת קובע את מחיר הכסף. מספיק רמז קטן על שינוי בהנפקות או על פגיעה במקור הכנסות, והתשואות קופצות.
הסימנים שהדליקו נורה בנובמבר
התזכורת האחרונה לשבריריות מגיעה בתחילת נובמבר. משרד האוצר מאותת שהוא שוקל למכור יותר חוב לטווח ארוך, ובאותו יום בית המשפט העליון מתחיל לדון בחוקיות המכסים הרחבים. שתי ההודעות האלה יושבות בדיוק על העצבים החשופים של השוק.
הסיבה די פשוטה. כשהאוצר מדבר על עוד חוב ארוך, יש מי שמתרגם את זה מיד ללחץ היצע, כלומר יותר אג״ח ארוכות בשוק שמבקשות קונים, ובדרך כלל זה נגמר בתשואות גבוהות יותר. במקביל, דיון משפטי שעשוי לערער את המכסים מייצר ספק לגבי מקור הכנסות שממנו אמורה להגיע גבייה שתומכת ביכולת לשרת חוב ענק.
- המשך שחרור תיקי אפשטיין מחזיר את הסיכון הפוליטי למסך של וול סטריט
- אישור משפטי ליוזמת טראמפ: תשלום של 100 אלף דולר לבקשת אשרת H-1B
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
באותו יום התשואה ל 10 שנים קופצת ביותר מ 6 נקודות בסיס, תנועה חריגה יחסית לשבועות האחרונים, במיוחד על רקע זה שהתשואות יורדות בחדות לאורך השנה. מה שקופץ לעין הוא לא רק המספר אלא הסיגנל, השוק עדיין דרוך.
