גוליאן אדאמס גמידה סל
צילום: Gamida Cell

גמידה סל תגיש בקשה לאישור FDA עבור התרופה; מזנקת 12% בטרום

החברה הישראלית תגיש את הבקשה לאישור התרופה לטובת טיפול בסרטן הדם בהמשך לפגישה אותה ביצעה עם ה-FDA אתמול במסגרתה הציגה התאמה בין נתוני התרופה המיוצרים במפעל החדש בקריית גת ובין המפעל השוויצרי לוזנה ובשילוב עם תוצאות הניסוי השלישי
תומר אמן |

חברת התרופות הישראלית גמידה סל העוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ומוחזקת (5%) על ידי כלל ביוטכנו 0% , מדווחת כי בהמשך לפגישה עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), החברה מתכננת להתחיל במסלול הגשת בקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם.

 

כזכור, בסוף 2021 ביקש ה-FDA ניתוח מעודכן של נתוני הייצור במפעל החדש של החברה בקריית גת וזאת על מנת שניתן יהיה להשוותם לנתונים מאתר הייצור במפעל השוויצרי של חברת התרופות המקומית Lonza, בו ייצרו את התרופה לטובת הניסוי הקליני בשלב השלישי שלו.

על פי הדיווח, החברה וה-FDA הגיעו להסכמה כי הושגה התאמת נתונים בין מפעל הייצור שהקימה גמידה בישראל ובין המוצר שיוצר עבור הניסוי הקליני. בהתבסס על הדגמת התאמה זו ויחד עם הנתונים שהושגו בניסוי הקליני שלב 3, אישר ה-FDA לחברה להתחיל במסלול הגשת בקשת BLA כבר במהלך המחצית הראשונה של 2022. עוד דיווחה החברה כי בשני ניסויי ה-phase 1/2 וה-phase 3 הדגימה התרופה משך זמן מהיר ויציב עד לקליטת תאי דם נויטרופילים, וככלל נקלטה היטב.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
טראמפ ופאוולטראמפ ופאוול

הריבית בארה״ב ירדה ב-0.25% – מה אמר פאוול במסיבת העיתונאים?

הפדרל ריזרב הפחית את הריבית ברבע אחוז לטווח של 4%-4.25% וצופה עוד 2 הורדות ריבית השנה. הבנק המרכזי ציין כי נוכח האינפלציה הגבוהה יפעל בזהירות ויבחן הפחתות נוספות לפי הנתונים

אדיר בן עמי |

בפעם הראשונה השנה ומאז חזרתו של טראמפ לבית הלבן, הריבית בארה״ב ירדה ב-0.25%. החלטת הפדרל ריזרב התקבלה כצפוי לאחר תקופה ארוכה של סימנים להאטה בשוק העבודה והיחלשות בלחצי האינפלציה. מדובר במהלך שנועד להמריץ את הצמיחה ולתמוך בתעסוקה, ומסמן שינוי כיוון מובהק אחרי חודשים של ריבית יציבה ברמות גבוהות. כעת נותר לראות מה פאוול יגיד במסיבת העיתונאים.


הפדרל ריזרב הוריד את הריבית לראשונה מזה תשעה חודשים, אך שמר על גישה זהירה כאשר הפחית אותה ברבע אחוז בלבד. בתום ישיבת מדיניות בת יומיים קבעה ועדת השוק הפתוח של הבנק המרכזי יעד ריבית חדש בטווח של 4%-4.25%, בהתאם לציפיות המשקיעים. עוד לפני ההחלטה העריך שוק החוזים על הריבית בסבירות של 96% שהפד יבחר בהפחתה צנועה זו.


עם זאת, אתגר האינפלציה ממשיך להעיב על קובעי המדיניות. מדד המחירים לצרכן לחודש אוגוסט טיפס כמעט באחוז שלם מעל יעד האינפלציה של 2% שנקבע על ידי הבנק, מה שמעיד כי לחצי המחירים טרם שככו. הפד הדגיש כי ימשיך לעקוב מקרוב אחר הנתונים הכלכליים וכי המשך הורדות ריבית יישקלו בזהירות, בהתאם להתפתחויות בשוק העבודה וברמות המחירים.


בהודעתו ציין הפדרל ריזרב כי זוהי הפחתת הריבית הראשונה לשנת 2025, וכי התחזית החציונית מצביעה על הורדה כוללת של כ-0.5% נוספים עד סוף השנה. עם זאת, לא כולם שותפים לקצב הזה: המושל מירן הצביע בעד הפחתה חדה יותר של חצי אחוז כבר בהחלטה הנוכחית, בעוד שישה בכירים סבורים שלא תהיינה עוד הורדות במהלך השנה ותשעה בכירים מעריכים שתי הפחתות נוספות. עוד הדגיש הבנק כי הסיכונים להיחלשות בשוק העבודה גברו, מה שמעיד על שינוי דגש במדיניות – ממאבק באינפלציה להגנה על התעסוקה והצמיחה.


שוק העבודה 

למרות סימנים ברורים להאטה בשוק העבודה, הפדרל ריזרב הותיר ללא שינוי את תחזיותיו לשיעור האבטלה לשנה הקרובה. לפי התחזית החציונית בעדכון האחרון של תחזיות המדיניות (SEP), שיעור האבטלה צפוי לעלות ל-4.5% עד סוף 2025 – בדיוק כפי שנקבע בתחזיות הקודמות.


אסיה בורסות (גרוק)אסיה בורסות (גרוק)
סקירת אסיה

הורדת הריבית הקפיצה את יפן לשיא חדש - ומה זה עושה לחוזים בוול סטריט?

הפד' חתך את הריבית ברבע אחוז אבל השאיר הרבה סימני שאלה להמשך: את "אנחת הרווחה" הרגישו עד לאי היפני כשהניקיי קבע שיא כל הזמנים חדש, הקוספי הקוריאני זינק בהובלת מניות השבבים אבל מנגד באוסטרליה נרשמו ירידות חדות על רקע ביטול עסקת סנטוס ונתוני תעסוקה חלשים - ובניו יורק? החוזים מטפסים עד 0.6% 

מנדי הניג |

המסחר באסיה ננעל היום במגמה מעורבת, מניות הטכנולוגיה והנדל"ן דחפו את הניקיי היפני לשיא חדש. מעודדים מההחלטה של הפד' אתמול בה הוא - כצפוי יש לומר - הוריד את הריבית ברבע אחוז, המהלך הזה דוחף גם את החוזים העתידיים בניו יורק לעליות מתונות: החוזים על ה-S&P 500 מטפסים 0.40% ל-6,685 נקודות, החוזי על הדאו עולים 0.25% ל-46,481 נקודות, והחוזי על הנאסד"ק מוסיפים 0.6% ל-24,614 נקודות. אפשר להרגיש שהפחד גם יורד בשוק כשמדד ה-VIX ("מדד הפחד") יורד 3.9% ל-15.7 נקודות, ובמקביל גם הזהב נחלש 0.8% ל-3,688 דולר - לסקירת וול סטריט

התאוששות בטוקיו

ביפן, הניקיי 225 עלה 1.22% ל-45,338 נקודות, בעוד מדד הטופיקס סגר בעליה זניחה של 0.1% ל-3,150 נקודות. העליות הובלו על ידי מניות טכנולוגיה: דיסקו עלתה 3.1%, טוקיו אלקטרון 3.2%, אדבנטסט 3%, לאסרטק 3.3%, וסופטבנק 1.5%. גם מניות אחרות בלטו Resonac זינקה ביותר מ-10%, Screen Holdings טיפסה 4.3% ו-Kirin Holdings הוסיפה 4.3%.

הבנק המרכזי של יפן פתח היום את ישיבת המדיניות שלו, שבה מרבית הכלכלנים צופים שהריבית במדינת האי תשאר ללא שינוי. עם זאת, אנליסטים מציינים כי ייתכן שבאוקטובר תגיע העלאה של 0.25%, על רקע נתוני צמיחה רבעוניים טובים מהצפוי והשפעת הסכם הסחר החדש עם ארה"ב.


אוסטרליה חולשה בשוק העבודה וסנטימנט דובי בבורסה


אוסטרליה לא הייתה שותפה לחגיגות באסיה. באוסטרליה נרשמו ירידות חדות: מדד הדגל ASX 200 איבד 0.64% וירד לרמה של ‎8,762‎ נקודות, בהובלת נפילה של יותר מ-11% במניית סנטוס אחרי ש-ADNOC ביטלה הצעת רכישה בהיקף ‎18.7‎ מיליארד דולר.

לצד זאת, נתוני תעסוקה מאוגוסט גרמו מצדם ללחץ נוסף על הבורסה האוסטרלית: שיעור האבטלה נותר על 4.2%, אך התעסוקה עצמה ירדה ב-5,400 משרות – בניגוד לתחזית לעלייה של 22 אלף משרות. מספר המובטלים ירד ל-647,400, אך הפירוק מצביע על ירידה חדה במשרות מלאות (40,900-) לצד עלייה במשרות חלקיות (35,500+). שיעור ההשתתפות ירד ל-66.8%, הנמוך מאז מרץ, והיקף שעות העבודה החודשיות במשק צנח ב-8 מיליון ל-1.977 מיליארד שעות.

מה עשו שאר השווקים?

בסיאול, מדד הקוספי (‎KS11‎) עלה 1.24% בהובלת יצרניות השבבים. SK Hynix זינקה 5.5% על רקע דיווחים על איסור סיני על שבבי בינה מלאכותית של אנבידיה, סמסונג עלתה 2% ו-TSMC הוסיפה 0.79%.