גמידה סל תגיש בקשה לאישור FDA עבור התרופה; מזנקת 12% בטרום
חברת התרופות הישראלית גמידה סל העוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ומוחזקת (5%) על ידי כלל ביוטכנו 1.94% , מדווחת כי בהמשך לפגישה עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), החברה מתכננת להתחיל במסלול הגשת בקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם.
כזכור, בסוף 2021 ביקש ה-FDA ניתוח מעודכן של נתוני הייצור במפעל החדש של החברה בקריית גת וזאת על מנת שניתן יהיה להשוותם לנתונים מאתר הייצור במפעל השוויצרי של חברת התרופות המקומית Lonza, בו ייצרו את התרופה לטובת הניסוי הקליני בשלב השלישי שלו.
על פי הדיווח, החברה וה-FDA הגיעו להסכמה כי הושגה התאמת נתונים בין מפעל הייצור שהקימה גמידה בישראל ובין המוצר שיוצר עבור הניסוי הקליני. בהתבסס על הדגמת התאמה זו ויחד עם הנתונים שהושגו בניסוי הקליני שלב 3, אישר ה-FDA לחברה להתחיל במסלול הגשת בקשת BLA כבר במהלך המחצית הראשונה של 2022. עוד דיווחה החברה כי בשני ניסויי ה-phase 1/2 וה-phase 3 הדגימה התרופה משך זמן מהיר ויציב עד לקליטת תאי דם נויטרופילים, וככלל נקלטה היטב.
