גמידה סל: הושלמה הגשת הבקשה ל-FDA לטיפול בחולים בסרטן הדם
חברת התרופות גמידה סל הנסחרת בוול-סטריט ועוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם, מדווחת כי השלימה את הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור Omidubical לטיפול בחולים עם סרטן בדם הזקוקים להשתלת מח עצם.
עתה לאחר הגשת הבקשה ל-FDA 60 יום לקבוע אם היא מקובלת להגשה. בחברה מציינים כי ה-BLA נתמך בתוצאות בעלות מובהקות סטטיסטית ממחקר שלב 3 שהובילה החברה, ושתוצאותיו פורסמו ב-Blood, כתב העת הרשמי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה.
"הגשת ה-BLA מסמנת אבן דרך חשובה הן עבור גמידה והן עבור קהילת המושתלים, שכן לתרופה יש פוטנציאל להיות המוצר המתקדם הראשון המאושר לטיפול בתאים להשתלת תאי גזע אלוגניים. השלמת הגשת ה-BLA הזו היא נקודת ציון מרכזית במשימתנו לספק אפשרות טיפול חדשה לחולים עם סרטן דם. אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA כדי להביא את הטיפול הפוטנציאלי החשוב הזה לחולים."
הדיווח מגיע לאחר שבחודש פברואר דיווחה החברה כי החלה בתהליך הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פארוק פתיח אוזר (רשתות)הונאה של 2 מיליארד דולר - עונש של 11 אלף שנות מאסר - ומוות בכלא הטורקי
מנכ"ל פלטפורמת הקריפטו שקרסה נמצא מת בכלא בטורקיה. ההערכות שזו התאבדות; ומנגד, בארה"ב: טראמפ מספק חנינה למלך זירות הקריפטו
פארוק פתיח אוזר, שהורשע בהונאה ונידון ליותר מ‑11 אלף שנות מאסר, נמצא מת בכלא בטורקיה. הנסיבות עדיין נחקרות, ההערכה הרווחת היא שהוא התאבד. פארוק פתיח אוזר יזם ועד מאחרי הקריסה של פלטפורמת הקריפטו, Thodex שהפכה לאחת מההונאות הגדולות בעולם הקריפטו. ההונאה מוערכת במעל 2 מיליארד דולר.
Thodex נוסדה בשנת 2017 והציגה עצמה כפלטפורמה חדשנית למסחר במטבעות דיגיטליים. אוזר, שעזב את לימודיו בגיל תיכון, הצליח למשוך מאות אלפי משתמשים טורקים שהשתמשו בזירה לצורכי השקעה, מסחר והמרת מטבעות\ עמד בראש הפלטפורמה שהיתה בעצם סוג של פרמידה.
באפריל 2021, הפעילות הופסקה באופן פתאומי. אוזר נמלט מהמדינה לאלבניה והותיר את המשתמשים בלי כיסוי לנכסים שלהם. בהתחלה התביעה העריכה כי מדובר בהונאה של עשרות מיליוני דולרים אך מהר מאוד הבינו שמדובר בהונאה של מעל 2 מיליארד דולר.
הרשעה תקדימית
בשנת 2022, לאחר הסגרה מאלבניה, הועמד אוזר לדין יחד עם בני משפחתו ומקורבים נוספים. ב‑2023, בית המשפט הטורקי גזר עליו עונש דרמטי: 11,196 שנות מאסר - עונש סימבולי שמשקף את החומרה שהרשויות מייחסות לעבירות מסוג זה.
- המשיך להונות אנשים תוך כדי משפט על הונאה - אמיר ברמלי גנב משקיעים בעוד 18.5 מיליון שקל
- ברקע החקירות והתביעות אוטומקס וסייספארק מבטלות את המיזוג
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הקריסה של Thodex והיקף הנזק שגרמה עוררו דיון נרחב בטורקיה ובעולם לגבי הצורך בפיקוח רגולטורי הדוק יותר על תחום הקריפטו. במדינה שבה שיעור האינפלציה גבוה, מטבע הקריפטו נתפס בעיני רבים כחלופה להשקעה, מה שהגביר את החשיפה לסיכונים משמעותיים והוביל להצלחה גדולה של הפלטפורמה הזו לצד פלטפורמות אחרות. חשוב להבין כי פלטפורמות אלו יכולות להיות לא מפוקחות, ולספק נתונים שקריים לחלוטין. דמיינו שתאם רוכשים מטבעות קריפטו תחת פלטפורמה לא מפוקחת. אתם רואים את המטבעות בחשבון הפלטפורמה - אבל אף אחד לא מתחייב שמה שאתם רואים באמת נמצא שם. זה לא בנק שמפוקח באופן שוטף וידוע שהכסף קיים. כאן, אפשר לייצר תמונת שווא של נכסי קריפטו למרות שהמנהלים יכולים משוך את הכסף לחשבונם הפרטי.

לקראת דוחות טבע: למה השוק מצפה ואיזה סעיפים יימשכו את הפוקוס?
אוטוטו דוחות טבע; בוול סטריט מצפים לרווח מתואם של 0.67 דולר למניה והכנסות של 4.33 מיליארד דולר; השוק יבחן את הצמיחה בתרופות הדגל AUSTEDO, AJOVY ו-UZEDY, ואת קצב ההתקדמות בתוכנית האסטרטגית של ריצ׳רד פרנסיס ״Pivot to Growth״
טבע טבע 0.94% תפרסם בשעות הקרובות את התוצאות לרבעון השלישי. האנליסטים מצפים לרווח מתואם של 0.67 דולר למניה והכנסות של כ-4.33 מיליארד דולר.
הדוחות הקרובים מגיעים אחרי רצף של רבעונים מוצלחים שבהם טבע הצליחה להכות את תחזיות הרווח של וול סטריט, אם כי לא תמיד להראות שיפור בשורה העליונה. ברבעון הקודם, ההכנסות הסתכמו בכ-4.2 מיליארד דולר, קצת מתחת לצפי, בעוד הרווח המתואם עמד על 66 סנט למניה, מעל התחזית. טבע העלתה אז את טווח התחזית השנתית לרווח למניה ל-2.5-2.65 דולר (מה שמשקף לה מכפיל 7-8) ונתנה את הרושם של חברה שחוזרת למספרים טובים.
המניה של טבע 0.94% רשמה התאוששות בחודשים האחרונים, גם אם עדיין לא חזרה לרמה של לפני כשנה ובטח שלא לשיא של מעל 70 דולר לפני יותר מ-7 שנים. ב-6 החודשים האחרונים
עלתה בכ-24%, אבל מתחילת השנה היא מדשדשת עם ירידה של כ-2.9%. החברה נסחרת בשווי שוק של כ-77.7 מיליארד שקל (כ-23.6 מיליארד דולר).
מ"טבע הגנרית" ל"טבע החדשנית"
בין השנים 2015 ל-2022 טבע נחתכה ב-80% אחרי שרכשה את אקטביס הכושלת ב-2016, בכ-40 מיליארד דולר, כדי לחזק את האחיזה שלה בשוק הגנריקה. היא נשארה עם חוב של יותר מ-35 מיליארד דולר, מה שהכביד על המאזן לאורך שנים. במקביל, היא התמודדה עם תביעות בארה"ב - בהן הליכים הקשורים לתיאום מחירים בשוק התרופות הגנריות ולמשבר האופיואידים - שהובילו לקנסות כספיים משמעותיים. בין השנים 2018 ל-2021 טבע נאלצה לבצע צעדי התייעלות רחבים שכללו סגירת מפעלים וצמצום כוח אדם, במטרה לשמור על תזרים מזומנים חיובי ולהקטין את היקף החוב. יחס החוב ל-EBITDA עלה בתקופה הזאת לרמות גבוהות, מה שהשפיע גם על דירוג האשראי של החברה. ב-2023 נכנס לתפקיד המנכ"ל ריצ’רד פרנסיס, שהחל ביישום תוכנית Pivot to Growth, והוא רוצה להחזיר את החברה למסלול של רווחיות וצמיחה.
- משקיעים בחלומות? גם לטבע לקח 26 שנה עד שהצליחה עם הקופקסון
- ה-FDA מרחיב את האישור ליוזדי של טבע
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מאז נרשמה התייצבות במצב הפיננסי. היקף החוב נטו ירד לכ-15 מיליארד דולר, דירוג האשראי של טבע שופר על ידי מודי'ס לרמה של Ba1, והרווח הנקי והתזרים נמצאים במגמת עלייה. החברה משנה את מבנה הפעילות שלה ומעבירה את הדגש מתרופות גנריות לתרופות אינווטיביות (מקוריות) - בהובלת AUSTEDO, AJOVY ו-UZEDY - תוך המשך צמצום עלויות וחיסכון תפעולי. היעדים המרכזיים שהוצבו כוללים שיעור רווח תפעולי של כ-30% עד 2027 ותזרים מזומנים חופשי של למעלה מ-3.5 מיליארד דולר עד סוף העשור.
