גוליאן אדאמס גמידה סל
צילום: Gamida Cell

גמידה סל: הושלמה הגשת הבקשה ל-FDA לטיפול בחולים בסרטן הדם

חברת התרופות הנסחרת בוול סטריט מדווחת כי השלימה את הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) עבור Omidubical; ל-FDA 60 יום להודיע האם הבקשה הוגשה כראוי
איתן גרסטנפלד |

חברת התרופות גמידה סל הנסחרת בוול-סטריט ועוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם, מדווחת כי השלימה את הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור Omidubical לטיפול בחולים עם סרטן בדם הזקוקים להשתלת מח עצם.

עתה לאחר הגשת הבקשה ל-FDA 60 יום לקבוע אם היא מקובלת להגשה. בחברה מציינים כי ה-BLA נתמך בתוצאות בעלות מובהקות סטטיסטית ממחקר שלב 3 שהובילה החברה, ושתוצאותיו פורסמו ב-Blood, כתב העת הרשמי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה.

"הגשת ה-BLA מסמנת אבן דרך חשובה הן עבור גמידה והן עבור קהילת המושתלים, שכן לתרופה יש פוטנציאל להיות המוצר המתקדם הראשון המאושר לטיפול בתאים להשתלת תאי גזע אלוגניים. השלמת הגשת ה-BLA הזו היא נקודת ציון מרכזית במשימתנו לספק אפשרות טיפול חדשה לחולים עם סרטן דם. אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA כדי להביא את הטיפול הפוטנציאלי החשוב הזה לחולים."

הדיווח מגיע לאחר שבחודש פברואר דיווחה החברה כי החלה בתהליך הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם. 

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
לארי אליסון (גרוק)לארי אליסון (גרוק)

הילד היתום והעני שהפך לאיש העשיר בעולם - סיפור חייו של לארי אליסון

התחנות בדרך, הכישלונות, התובנות - "יש לי את כל החסרונות הדרושים להצלחה; הרגשתי שאני צריך להוכיח את עצמי כל יום. זה יצר בי רעב שלא נרגע לעולם"; החבר סטיב ג'ובס, המנכ"לית צפרא כץ והדרך ל-400 מיליארד דולר

מנדי הניג |

זה היום של לארי אליסון. הוא הרוויח היום 100 מיליארד דולר במקביל לנסיקה המדהימה במניית אורקל והפך לאיש העשיר בעולם. ההתחלה היתה קשה מאוד. הסיפור שלו השראה לאנשים שמתחילים מלמטה. השראה ליזמים. הרעב שלו להצלחה מעורר קנאה, היכולות שלו פנומנליות. הביצועים שלו מרשימים ומוכיחים שהכישלונות הם השיעורים הטובים ביותר להצלחה. קבלו את הדרך של אליסון מילד יתום ועני לאיש העשיר בעולם.   

לארי ג'וזף אליסון נולד ב-17 באוגוסט 1944 בברונקס, ניו יורק, לעולם שלא רצה אותו. אמו, ססיל, הייתה נערה בת 19 שלא יכלה לגדל אותו. אביו הביולוגי היה טייס קרב של חיל האוויר האמריקני, אך נעלם עוד לפני הלידה. כבר ברגעיו הראשונים היה לארי ילד "דחוי".

בגיל תשעה חודשים בלבד חלה בדלקת ריאות קשה. אמו הצעירה, נואשת וחסרת תמיכה, החליטה למסור אותו לאחותה לואיז ולבעלה לואיס אליסון - זוג יהודים משיקגו. הם אימצו אותו כאילו היה בנם. אבל תחושת היתמות ליוותה אותו לאורך ילדותו והעצימה כשאימו החורגת נפטרה.  

 שיקגו של שנות ה-40-50 הייתה אז עיר תעשייתית קשה, כשהשכונות היו מחולקות אתנית - איטלקים, אירים, יהודים. משפחת אליסון חיה בדרום העיר, בסביבה יהודית מסורתית. מצד אחד, ערכים של חריצות והשכלה; מצד שני, קשיחות.

לארי גדל בידיעה עמומה שהוא לא בדיוק "שייך". אביו המאמץ, לואיס, היה מהנדס חשמל מתוסכל שלא הצליח להגשים את חלומותיו. הוא דרש מצוינות אך לא האמין בבנו המאומץ. "אתה הטעות הגדולה של חיינו", נהג לומר. שנים מאוחר יותר סיפר לארי: "כשהאדם שאמור להאמין בך הכי הרבה אומר לך שאתה טעות - אתה מפתח עקשנות להוכיח לו שהוא טועה".


וול סטריט השוק האמריקאיוול סטריט השוק האמריקאי
וול סטריט

פיגר קופצת 30% ביומה הראשון בבורסה; אורקל נופלת 7%

האינפלציה השנתית בהתאם לציפיות, החודשית מפתיעה בעשירית האחוז ללמעלה - השוק לא מתמחר דרמה ובטוח ב-96% שהפד' יוריד ריבית בשבוע הבא; הישראלית מיקנעם שממשיכה לזנק אחרי שקפצה פי 5 אתמול - ומה קורה במניות השבבים?

מערכת ביזפורטל |

המסחר בניו יורק מתנהל בעליות, על רקע הערכות בשוק שהאינפלציה שפורסמה לא צפויה לטרפד את הכוונה של הפד להוריד את הריבית כבר בשבוע הבא. ה-S&P 500 מוסיף 0.8%, הדאו ג'ונס מטפס ב-1.3% והנאסד"ק עולה ב-0.7%.

מדד המחירים לצרכן (CPI) לחודש אוגוסט הציג עלייה חודשית של 0.4%, מעל הציפיות שעמדו על 0.3%, אבל במבט שנתי עמד בדיוק על התחזית 2.9%. גם מדד הליבה, שמנטרל מזון ואנרגיה, היה בהתאם לציפיות: עלייה של 0.3% בחודש ו-3.1% בשנה.

מי שקרא את המאמר שהכנו לפני פרסום המדד, הגיע מוכן לנתונים וידע לתת משמעות לנתונים מדד המחירים הכי קריטי בשנתיים האחרונות - מה ייחשב להפתעה ומה לאכזבה?.  בפועל המדד הוא 2.9%. יש שינוי של 0.4% בנתון החודשי לעומת צפי של 0.35, אבל השוק לא חושב שזו דרמה - ה-CPI של אוגוסט: הקריאה השנתית תואמת, אבל הקצב החודשי מפתיע ללמעלה. ואם בענייני מאקרו - מספר דורשי האבטלה בארה"ב שוב הגיע מעל הצפי, ועמד על 263 אלף דורשי אבטלה שבועיים חדשים לעומת צפי של 235 אלף. שוק התעסוקה ממשיך להראות חולשה והוא הגורם המרכזי שתומך בהורדת הריבית בארה"ב.

חברה ישראלית מיקנעם, כמעט אלמונית, זינקה אתמול יותר מ-410%, וגם עכשיו הראלי לא נרגע כאשר היא מוסיפה 50%: אחרי שנתיים של מו"פ Wearable Devices 56.56%   מדווחת שמוצר הדגל שלה - צמיד לביש שמאפשר לשלוט במכשירים דיגיטליים עם מחוות ידיים - יצא למשלוחים מסחריים וגם הוגן בפטנט; Wearable Devices הולכת ראש-בראש עם ענקיות הטק, שורפת מליונים אבל וול סטריט בכל זאת נותנת לה צ'אנס - המניה הישראלית שזינקה אתמול פי 5 וצפויה להמשיך לעלות גם היום



נאסד"ק