טבע קיבלה אישור לייצר ולשווק את ה-Alprazolam

ענקית הגנריקה טבע, הודיעה היום (א') כי קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, לייצור ושיווק טבליות Alprazolam בשחרור מושהה במינון של 0.5 מ"ג, 1 מ"ג, 2 מ"ג ו-3 מ"ג. המוצר יושק מיידית.

המוצר של טבע הוא הגרסה הגנרית של טבליות Xanax של חברות פרמסיה ו-אפג'ון, תכשיר לטיפול בחרדה.

המכירות השנתיות של המוצר בארה"ב, הן של המוצר המקורי והן מכירות גנריות, הן כ-54 מיליון דולר, בהתבסס על נתוני IMS.

נזכיר כי בסוף השבוע סוכנות התרופות והמזון האמריקני (fda) הורתה אמש ל-20 חברות, כולל חטיבת sandoz של novartis ag להפסיק לשווק מספר תרופות לא מאושרות לכאבי ראש. ה-fda שלח מכתבי אזהרה לשמונה יצרני תרופות, הכוללים את ivax שלאחרונה נקנתה על ידי טבע חו"ל . 12 מפיצים גם קיבלו אזהרה.

"בגלל שלתרופות האלה אין אישור... אנחנו לא יודעים אם הם בטוחים לשימוש או יעילים", אמרה deborah autor, אשר מנהלת סוגיות ב-fda.