טבע קיבלה אישור לייצר ולשווק את ה-Alprazolam
ענקית הגנריקה טבע, הודיעה היום (א') כי קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, לייצור ושיווק טבליות Alprazolam בשחרור מושהה במינון של 0.5 מ"ג, 1 מ"ג, 2 מ"ג ו-3 מ"ג. המוצר יושק מיידית.
המוצר של טבע הוא הגרסה הגנרית של טבליות Xanax של חברות פרמסיה ו-אפג'ון, תכשיר לטיפול בחרדה.
המכירות השנתיות של המוצר בארה"ב, הן של המוצר המקורי והן מכירות גנריות, הן כ-54 מיליון דולר, בהתבסס על נתוני IMS.
נזכיר כי בסוף השבוע סוכנות התרופות והמזון האמריקני (fda) הורתה אמש ל-20 חברות, כולל חטיבת sandoz של novartis ag להפסיק לשווק מספר תרופות לא מאושרות לכאבי ראש. ה-fda שלח מכתבי אזהרה לשמונה יצרני תרופות, הכוללים את ivax שלאחרונה נקנתה על ידי טבע חו"ל . 12 מפיצים גם קיבלו אזהרה.
"בגלל שלתרופות האלה אין אישור... אנחנו לא יודעים אם הם בטוחים לשימוש או יעילים", אמרה deborah autor, אשר מנהלת סוגיות ב-fda.
התרופות הלא מאושרות המכילות את המרכיב הפעיל ארגוטמין טרטרט לא לוקחות משנה זהירות כנגד השימוש שלהם על ידי חולים שגם לוקחים תרופות המדכאות את האנזים המטבולי cyp 3a4 הנמצא בתרופות דומות לטיפול בכאבי ראש, אמרו בסוכנות.
