סול ג'ל: יעילות טובה בניסוי הפרה-קליני; החברה הגישה בקשה לפטנט
סול ג'ל חברת סול ג'ל הישראלית, דרמטולוגיה שנמצאת בשלבים הקליניים ונמצאת בשליטתו של מורי ארקין (61%) מדווחת על נתונים פרה-קליניים חיוביים למוצר SGT-510, מועמד לתרופה טופיקלית roflumilast, וכן על שת"פ עם Galderma, חברת הדרמטולוגיה העצמאית הגדולה בעולם
המחקר מתנהל במעבדת מחקר העור, בפקולטה לרפואה בטכניון בחיפה, ישראל, בניהולו של פרופ' עמוס גילהר, שפועל במודל של פסוריאזיס בעכברים, המורכב מעכברים חסרי חיסון, אשר הושתל בהם עור אנושי בריא, והוא נמצא בשימוש על מנת לאמת מספר מוצרים דרמטולוגיים, מקומיים ומערכתיים, כולל כאלה שנמכרות על ידי חברות פרמצבטיות גדולות. לצורך המחקר, המודל הודבק בפסוריאזיס בהזרקה של תאים מחולי פסוריאזיס. לאחר מכן טופלו העכברים בכמה מוצרים מקומיים והערכת התאוששות בוצעה לאחר כל התערבות.
"המודל שלנו הוכח כמנבא יעילות בגישות חדשניות בטיפול בפסוריאזיס, ומספק מידע רב ערך לחברות המשתמשות בבדיקה זו", ציין פרופ' גילהר.
כל הבדיקות התבצעו במשך 14 יום, פעם או פעמיים ביום: על פי התוצאות שדיווחה החברה, 9 מ-10 מהחיות התאוששו לגמרי לאחר מריחה דו-יומית של dexamethasone (קבוצת הביקורת החיובית). אף חיה לא התאוששה לאחר מריחה חד-יומית של משחת פלצבו, 3 מ-10 מהחיות התאוששו לאחר מריחה חד-יומית של קרם roflumilast 0.3% אשר עורבב על ידי סול-ג'ל בהתאם לשיטות מקובלות של ערבוב קרמים. 6 מ-10 מהחיות התאוששו לגמרי לאחר מריחה חד-יומית של SGT-510.
בהתבסס על תוצאות אלה, סול-ג'ל הגישה בקשה לפטנט (provisional) על הפורמולציה של SGT-510. עד סוף 2022, צופה החברה כי תקבל מידע משווה מול הפורמולציה של קרם roflumilast 0.3%, ובחברה מקווים כי זה ידגיש את התכונות הייחודיות של SGT-510 ויאפשר להתחיל בניסוי שלב II.
- תנודתיות שיא במניות הקטנות: המניה שצונחת ב-50% אחרי שזינקה ב-300%
- סול-ג'ל רוכשת טיפול שנכשל בשלב הקליני; למה היא עושה זאת?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
יו"ר הדירקטוריון מורי ארקין: "אנו מאמינים שיש לנו יתרון בשל פוטנציאל הפטנט של SGT-510. האמונה שלנו היא שאם תוצאות אלו יאוששו על ידי מחקרים קליניים, פטנט, אם יינתן, יספק לנו לא רק חופש לפעול, אלא חשוב מכך, הגנה על קניין רוחני כנגד מתמודדים גנריים עד לפקיעתו בשנת 2040".
ארקין הוסיף כי "הפורמולציות החדשניות שלנו ל- roflumilast, אם יאושרו על ידי ה-FDA, יתנו לנו את ההזדמנות להיות שחקן מוביל בשוקי הפסוריאזיס והאטופיק דרמטיטיס השווים מיליארדי דולרים, במחצית השנייה של העשור. אנו מתכננים להשיק את מוצר ה-tapinarof שלנו ברחבי העולם לא יאוחר מ-5 שנים ממועד האישור בארה"ב של קרם tapinarof 1% הראשון, ולבדל את עצמנו על ידי פורמולציה חדשנית ונגישה לחולים בהשוואה לתרופה הממותגת שאנחנו מצפים שתהיה בשוק".
הסכם שיווק בין סול ג'ל וגלדרמה
במקביל, החברה ו-Galderma מדווחות על הסכמים בלעדיים ל-5 שנים למסחור EPSOLAY ו- Twyneo בארה"ב, כאשר גלדרמה תשווק את המוצרים של סול-ג'ל באמצעות טכנולוגיית המיקרו-קפסולציה המוגנת פטנט של סול-ג'ל, במידה וכל מוצר יקבל את אישור ה-FDA.
- הורדת הריבית הקפיצה את יפן לשיא חדש - ומה זה עושה לחוזים בוול סטריט?
- "הכלכלה האמריקאית - עד כה טובה, הפד חייב להישאר עצמאי"
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- המניה הישראלית שזינקה אתמול פי 5 וצפויה להמשיך לעלות גם היום
EPSOLAY (בנזואיל פרוקסיד, 5%, קרם) לטיפול בנגעים דלקתיים של רוזציאה במבוגרים. החברה מצפה לאישור שיווק מה-FDA. האישור או הדחייה היו אמורים להתקבל ב-26 באפריל 2021 אך עקב הגבלות הקורונה האישור נדחה.
TWYNEO (בנזואיל פרוקסיד, 3% וטרטינואין, 0.1%, קרם) לטיפול באקנה. בחברה מקווים לקבל את אישור ה-FDA ב-1 באוגוסט 2021.
על פי ההסכם בין החברות, סול-ג'ל תהיה זכאית לתשלומי מקדמות ולתשלומים על פי אבני דרך של אישורים רגולטוריים של עד 15 מיליון דולר, בהנחה ושני המוצרים יאושרו ב-2021 (7 מיליון דולר במקדמות ו-8 מיליון דולר בכפוף לאישור FDA של 2 המוצרים עד סוף השנה). סול-ג'ל זכאית בנוסף לתמלוגים מדורגים בגין מכירות נטו באחוזי העשרה, בטווח של אמצע עד גבוה, ו-9 מיליון דולר בתשלומים מבוססי מכירות.
ד"ר אלון סרי-לוי, מנכ"ל סול-ג'ל: "גלדרמה כבר מחזיקה במותגים המובילים בשוק לרוזציאה ואקנה, ועל כן אני שמח כי גלדרמה רואה ב-EPSOLAY ו-TWYNEO כמוצרים נבדלים עם פוטנציאל להפוך למובילים הבאים בשוק. שיתופי הפעולה שלנו עם גלדרמה לא רק מסמנות אבני דרך חשובות עבור חולי רוזציאה ואקנה, אלא גם מחזקות את המאזן שלנו בהון לא מדלל ומבלי להתפשר על הרצון להקים את סול-ג'ל כחברת דרמטולוגיה מובילה. אנו מתכוונים להישאר ממוקדים בפיתוח צנרת המוצרים המבטיחים שלנו ומעריכים את הגמישות שהסכמים אלה מספקים באמצעות שמירה על זכויות מסחור של סול-ג'ל לאחר התקופה הראשונית של 5 שנים", סיכם ד"ר סרי-לוי.
טראמפ ופאוולהריבית בארה״ב ירדה ב-0.25% – מה אמר פאוול במסיבת העיתונאים?
הפדרל ריזרב הפחית את הריבית ברבע אחוז לטווח של 4%-4.25% וצופה עוד 2 הורדות ריבית השנה. הבנק המרכזי ציין כי נוכח האינפלציה הגבוהה יפעל בזהירות ויבחן הפחתות נוספות לפי הנתונים
בפעם הראשונה השנה ומאז חזרתו של טראמפ לבית הלבן, הריבית בארה״ב ירדה ב-0.25%. החלטת הפדרל ריזרב התקבלה כצפוי לאחר תקופה ארוכה של סימנים להאטה בשוק העבודה והיחלשות בלחצי האינפלציה. מדובר במהלך שנועד להמריץ את הצמיחה ולתמוך בתעסוקה, ומסמן שינוי כיוון מובהק אחרי חודשים של ריבית יציבה ברמות גבוהות. כעת נותר לראות מה פאוול יגיד במסיבת העיתונאים.
הפדרל ריזרב הוריד את הריבית
לראשונה מזה תשעה חודשים, אך שמר על גישה זהירה כאשר הפחית אותה ברבע אחוז בלבד. בתום ישיבת מדיניות בת יומיים קבעה ועדת השוק הפתוח של הבנק המרכזי יעד ריבית חדש בטווח של 4%-4.25%, בהתאם לציפיות המשקיעים. עוד לפני ההחלטה העריך שוק החוזים על הריבית בסבירות של 96%
שהפד יבחר בהפחתה צנועה זו.
עם זאת, אתגר האינפלציה ממשיך להעיב על קובעי המדיניות. מדד המחירים לצרכן לחודש אוגוסט טיפס כמעט באחוז שלם מעל יעד האינפלציה של 2% שנקבע על ידי הבנק, מה שמעיד כי לחצי המחירים טרם שככו. הפד הדגיש כי ימשיך לעקוב מקרוב אחר הנתונים הכלכליים וכי המשך הורדות ריבית יישקלו בזהירות, בהתאם להתפתחויות בשוק העבודה וברמות המחירים.
בהודעתו ציין הפדרל ריזרב כי זוהי הפחתת הריבית הראשונה לשנת 2025, וכי התחזית החציונית
מצביעה על הורדה כוללת של כ-0.5% נוספים עד סוף השנה. עם זאת, לא כולם שותפים לקצב הזה: המושל מירן הצביע בעד הפחתה חדה יותר של חצי אחוז כבר בהחלטה הנוכחית, בעוד שישה בכירים סבורים שלא תהיינה עוד הורדות במהלך השנה ותשעה בכירים מעריכים שתי הפחתות נוספות. עוד הדגיש
הבנק כי הסיכונים להיחלשות בשוק העבודה גברו, מה שמעיד על שינוי דגש במדיניות – ממאבק באינפלציה להגנה על התעסוקה והצמיחה.
- הפד' המפולג: הורדת ריבית בצל דרמה פוליטית, ואיך יגיב שוק המניות?
- האם הפד יוריד את הריבית ב-0.5% ומה יקבע את הכיוון של וול סטריט?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שוק העבודה
למרות סימנים ברורים להאטה בשוק העבודה, הפדרל ריזרב הותיר ללא שינוי את תחזיותיו לשיעור האבטלה לשנה הקרובה. לפי התחזית החציונית בעדכון האחרון של תחזיות המדיניות (SEP), שיעור האבטלה צפוי לעלות ל-4.5% עד סוף 2025 – בדיוק כפי שנקבע בתחזיות הקודמות.
הסנקציות המתוכננות של אירופה על ישראל: 227 מיליון אירו בשנה
ההחלטה להטיל מכסים גבוהים יותר על סחורות ישראליות צפויה לייקר את המוצרים ולפגוע בתחרותיות ותתמקד בעיקר בסקטורים שבהם לישראל יש יתרונות משמעותיים בשווקים האירופיים: פרי הדר, מוצרי גומי, כימיקלים וציוד תחבורה
הנהגת האיחוד האירופי החליטה לפגוע בהסכמים המסחריים עם ישראל, צעד שיכול להכביד על הכלכלה הישראלית במאות מיליוני אירו מדי שנה. החלטה זו מגיעה לאחר לחצים פנימיים גוברים באירופה להחמיר את העמדה כלפי ישראל בעקבות המלחמה בעזה. במקום לפעול על מנת להפעיל לחצים על מדינות טרור כמו קטאר שמממנות את חמאס, נראה שבאירופה שכחו איך המלחמה הזו החלה מלכתחילה.
התוכנית האירופית צפויה לפגוע בכשליש מהיצוא הישראלי לאירופה, בהיקף של 5.8 מיליארד אירו בשנה. מדובר בסכום משמעותי, שבסופו של דבר יכביד על כלכלת ישראל ויגרום למחירי המוצרים הישראליים לעלות. האירופים מבטלים למעשה את ההנחות המכסיות שניתנו לישראל ומטילים עליה מכסים גבוהים יותר לפי כללי ארגון הסחר העולמי. המשמעות היא שהמוצרים הישראליים בחנויות האירופיות יעלו ב-227 מיליון אירו בשנה - כסף שיועבר ישר לרשויות המכס האירופיות. התחרותיות של החברות הישראליות תקבל מכה, כי הלקוחות יעדיפו מוצרים זולים יותר ממדינות אחרות.
הפגיעה תתמקד בעיקר בסקטורים שבהם לישראל יש יתרונות משמעותיים בשווקים האירופיים: פרי הדר, מוצרי גומי, כימיקלים וציוד תחבורה. מדובר בסחורות שישראל מספקת לעולם באיכות גבוהה ובמחיר תחרותי. החברות הפועלות בתחומים הללו התרגלו למשטר מסחר מועדף מזה שלושה עשורים, מאז החתימה על הסכמי הסחר עם האיחוד האירופי בשנות ה-90. עכשיו הן תצטרכנה לשלם מכס נוסף, צעד שייקר את המוצרים או יפגע ישירות ברווחיות.
ההליך צפוי לקחת חודשים
במקום לבטל את כל ההסכמים עם ישראל, האירופיים בוחרים לחתור תחת החלק המסחרי בלבד, תוך שמירה על תחומים אחרים כמו העברת כספים בין הבנקים ופעילות המכס השוטפת. המהלך נועד למעשה להציג עמדה פוליטית ברורה מבלי להרוס את כל המערכת הכלכלית בין הצדדים. ההליך הפנימי באירופה טרם הושלם. הצעת הנציבות האירופית דורשת את אישור רוב המדינות החברות, ובינתיים מדינות כמו גרמניה והולנד מביעות הסתייגויות בנוגע לעומק הצעדים. יתכן שההליך יימשך חודשים.- ברבור שחור אירופאי: משבר החוב חוזר?
- רעידת אדמה פוליטית בצרפת, המדדים באירופה נופלים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המהלך הזה הוא חלק מהמאבק הדיפלומטי הרחב יותר. מעבר לסנקציות הכלכליות, אירופה מתכננת להטיל סנקציות אישיות על שרים ישראליים נוספים, להקפיא תכניות סיוע לממשל הישראלי ולחזק את הסנקציות כלפי חמאס. המיעוט המוסלמי הקיצוני שכבר חדר למדינות באירופה, לוחץ על הממשלות ואלה, לא במפתיע, נכנעות תחת הלחץ.
