יורוג'ן מדווחת על ממצאים מניסויים בפיתוח טיפולים לסרטן
חברת יורוג'ן הישראלית (סימול: URGN) חברת ביוטכנולוגיה, המפתחת טיפולים למחלות אורו-אונקולוגיות, פרסמה היום עדכון ממצאים מניסוי OLYMPUS שלב 3 ב-UGN-101 במטופלים הסובלים מסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות וכן תוצאות ראשוניות של ניסוי OPTIMA II שלב 2b ב- UGN-102, במטופלים ברמת סיכון בינוני עם סרטן שלפוחית שאינו פולשני. החברה מתכוונת לערוך ניסוי שלב 3 ב-2020 לאחר דיון עם ה-FDA.
OLYMPUS
החברה מדווחת כי התוצאות מאנליזה סופית של נקודת Endpoint העיקרית בניסוי הפיבוטלי שלב 3 OLYMPUS הראו שהתרופה הניסיונית UGN-101 (ג'ל מיטומיצין) הניתנת בטיפול מקומי, הראתה שיעור תגובה מלאה של 59% בחולי LG UTUC. החברה מציינת כי הממצאים עולים בקנה אחד עם התוצאות שהציגה בעבר.
משך הזמן הממוצע המשוער לחזרת המחלה היה 13 חודשים. שלושים וארבעה מבין 71 המטופלים שטופלו בניסוי אופיינו בתחילתו על-ידי הרופא המטפל כבעלי גידול שאינו ניתן להסרה אנדוסקופית. עשרים מתוך 34 מטופלים אלה (59%), השיגו תגובה מלאה במועד ה-PDE.
תופעות לוואי
החברה מדווחת כי רוב תופעות הלוואי שנצפו היו קלות עד מתונות וחולפות. עם זאת, כחלק מהשפעות תופעות הלוואי, 2 מ-48 החולים נדרשו לעבור ניתוח לכריתת הכליה. בנוסף, דווחה תופעת לוואי אחת ברמת חומרה 4 של דימום תת-קשיתי.
- אופנהיימר: "2026 תהיה שנת המבחן של נייס"
- אופנהיימר: "אלביט תהנה עוד שנים רבות מביקושים"; מעלה מחיר יעד
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"אנו מרוצים מכך שעמידות הטיפול אחרי שישה חודשים, כפי שקובעת האנליזה, עולה בקנה אחד עם התוצאות שהצגנו בעבר. אנו מרוצים מאוד מהעמידות שנצפתה אצל המטופלים אחרי 12 חודשים. ממצאים אלה מספקים אישוש נוסף לתפיסת הכמו-אבלציה עם UGN-101 כחלופה טיפולית ראשונית המצילה את הכליה של חולי LG UTUC", אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "אנו ממשיכים כמתוכנן בהליכים להגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ברבעון האחרון של 2019 ומתכוננים לאישור הצפוי של התרופה והשקתה במחצית הראשונה של 2020 כתרופה הראשונה המיועדת לטיפול לא כירורגי ב-LG UTUC".
OPTIMA II
החברה הציגה גם תוצאות ביניים של שלב 2b בניסוי OPTIMA II בתרופת UGN-102 הניסיונית (ג'ל מיטומיצין) המיועדת לשטיפה לתוך השלפוחית אצל חולי סרטן שלפוחית לא פולשני בדרגת ממאירות נמוכה (LG NMIBC) בעלי סיכון בינוני.
מטופלים אלה מוגדרים כעונים על אחד משני הקריטריונים הבאים: מחלה רב-מוקדית, גידולים גדולים ושיעורי חזרה מהירים.
המטופלים מקבלים שש שטיפות שבועיות של UGN-102 ועוברים הערכות של שיעור התגובה המלאה (נקודת Endpoint העיקרית של הניסוי) ארבעה עד שישה שבועות אחרי השטיפה האחרונה. החברה מדווחת כי 20 מתוך 32 מטופילם (63%) השיגו תגובה מלאה.
- טראמפ מאלץ את ענקיות הפארמה להוריד מחירים בתמורה לשקט ממכסים
- בועת ה-AI או מנוע צמיחה היסטורי? מאחורי מרכז הנתונים העצום של מטא בלואיזיאנה
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- "הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54%...
"השגת יעד גיוס המטופלים לפני המועד מעידה על ההתלהבות והצורך בגישה חדשנית כזאת לטיפול בסרטן לא פולשני של השלפוחית, בדרגת ממאירות נמוכה. מטופלים 'בעלי סיכון בינוני' חווים מה שניתן לתאר כסוג של כשל כירורגי ורבים מהם עוברים פרוצדורות כירורגיות רבות המוכרות בשם 'הסרת גידולים אנדוסקופית בשלפוחית השתן– TURBT' על מנת להתמודד עם חזרתיות המחלה. אנו מעודדים מהנתונים שנצפו באוכלוסייה זאת, אשר הינה קשה לטיפול ואשר הטיפול הסטנדרטי בה אינו באמת אפקטיבי," אמר ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי של יורוג'ן.
"בעוד ניסוי OPTIMA II ממשיך ואנו צופים ניסוי שלב 3, התוצאות המוצגות היום תומכות פעם נוספת באמונתנו של-UGN-102 יש פוטנציאל להוות חלופה טיפולית אפקטיבית לאוכלוסיית מטופלים זאת, המונה כ-80,000 איש, מאחר ואין אפשרויות אחרות למטופלים אלה מלבד התערבות כירורגית חוזרות ונשנות. על סמך הספרות הרפואית, מטופלים אלה נמצאים בסבירות גבוהה לחזרת המחלה אחרי שנה עקב אופייה הכרוני. לכן, אנו נמשיך לעקוב אחריהם ולבחון את עמידות הטיפול ב-12 חודשים", סיכם שונברג.
אופנהיימר מאמינים במניה
לפני כחודש פרסם בית ההשקעות אופנהיימר סקירה למניית יורוג'ן עם המלצת קניה במחיר יעד של 70 דולר, המשקף אפסייד של 110% על מחיר הסגירה של המניה אתמול בוול סטריט.
אנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AI"הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54% במניה
למרות שליטה כמעט מוחלטת בשוק השבבים שמיועדים ל-AI, שמובילה לצמיחה חריגה בהכנסות, מניית אנבידיה נסחרת בדיסקאונט היסטורי מול מדד השבבים; פער התמחור מעורר עניין מחודש במניה בקרב משקיעים
מניית אנבידיה NVIDIA Corp. 3.93% נסחרת כיום בדיסקאונט של 13% ביחס למדד השבבים של פילדלפיה, ה-SOXX iShares PHLX SOX Semiconductor Sector Index , שכולל 30 חברות מובילות בתעשייה כמו אינטל, AMD ו-TSMC. המדד עצמו רשם עלייה של 35% בששת החודשים האחרונים, בעוד אנבידיה עלתה רק ב-25%, מה שיצר פער תמחור נדיר. נתון זה ממקם את אנבידיה באחוזון הראשון של התמחור היחסי בעשור האחרון, כשהיו רק 13 ימי מסחר בהם הייתה זולה יותר מול המדד. השווי הנוכחי של אנבידיה עומד על כ-4.4 טריליון דולר, והיא מהווה כ-7% ממדד ה-S&P 500.
התמחור המוחלט גם הוא נמוך יחסית: מכפיל רווחים צפוי של 25, שמציב אותה באחוזון ה-11 בעשור האחרון. עבור חברה עם צמיחה שנתית ממוצעת של 60% בהכנסות בשלוש השנים האחרונות, בעיקר ממכירות מאיצי AI כמו סדרת Blackwell, מדובר ברמה אטרקטיבית. במהלך 2025, שלטה אנבידיה ב-88% משוק המאיצים הגרפיים, עם משלוחים של 6 מיליון יחידות Blackwell עד אוקטובר, תוך ביקוש גובר מענקיות כמו אמזון, גוגל ומטא. ההכנסות ממרכזי נתונים הגיעו ל-30 מיליארד דולר ברבעון השלישי של 2025, עלייה של 112% משנה קודמת.
היסטורית, רכישות במכפיל מתחת ל-25 הניבו תשואה ממוצעת של 150% בשנה אחת, ללא מקרים של הפסד. ברנשטיין קובעים מחיר יעד של 275 דולר, ממחיר נוכחי של 179 דולר, מה שמשקף פוטנציאל עלייה של 54%. הפער נובע מחששות בשוק סביב השקעות AI אדירות, שעמדו ב-2025 על 200 מיליארד דולר ברחבי העולם, אך אנבידיה נהנית מיתרון טכנולוגי, עם פלטפורמת CUDA שמחזקת מעמד מונופוליסטי.
במהלך 2025, הרחיבה אנבידיה את הפעילות, והשקיעה 2 מיליארד דולר בסינופסיס, חברת תוכנה לעיצוב שבבים, כדי להאיץ פיתוח AI. היא השיקה את משפחת Nemotron 3, מודלים פתוחים: Nano עם 30 מיליארד פרמטרים ומסגרת MoE שמגבירה תפוקה פי 4; Super עם 100 מיליארד פרמטרים; ו-Ultra עם 500 מיליארד, זמינים בפלטפורמות כמו Hugging Face ו-AWS. המודלים תומכים במערכות מרובות סוכנים, עם חלון הקשר של מיליון טוקנים, ומשמשים למשימות כמו דיבוג תוכנה ותכנון אסטרטגי.
- האם החברה הוותיקה שהידרדרה מאז בועת 2000 מתעוררת?
- אנבידיה מפתחת את הצפון: קמפוס ענק בקריית טבעון ליותר מ-10,000 עובדים עד 2031
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בנוסף, שיתוף הפעולה עם ממשלת ארה"ב במשימת Genesis (פרויקט לאומי את השימוש בבינה מלאכותית למטרות מדעיות) כולל השקעות ב-AI לתחומי אנרגיה, מחקר מדעי וביטחון. אנבידיה מספקת פלטפורמות כמו Apollo למזג אוויר וסימולציות, ומפתחת AI למפעלים, רובוטיקה ותאומים דיגיטליים. ב-CES 2025, חשפה מעבדת בדיקת DRIVE AI לרכבים אוטונומיים, שעברה כבר אבני דרך משמעותיות בבטיחות. בסין, אושרו מכירות H200, מה שמגדיל הכנסות פוטנציאליות ב-10%.
טראמפ מחייךטראמפ מאלץ את ענקיות הפארמה להוריד מחירים בתמורה לשקט ממכסים
תשע ענקיות תרופות חתמו על הסכמים עם ממשל טראמפ להפחתת מחירי תרופות בארה״ב, תוך איום מרומז במכסים וצעדים רגולטוריים; במקביל, הנשיא מסמן יעד חדש: חברות הביטוח
נשיא ארה״ב דונלד טראמפ הודיע אמש כי תשע חברות תרופות גדולות הגיעו להסכמות עם הממשל, במסגרת מהלך שנועד להוזיל את מחירי התרופות לצרכנים אמריקאים. ההסכמים נחתמו לאחר שטראמפ איים בקיץ האחרון להטיל מכסים על חברות תרופות שלא יסכימו להפחתות מחירים, בעיקר עבור
אוכלוסיות מוחלשות.
בין החברות שהצטרפו להסכמים נמנות רוש Roche GS 1.88% , נוברטיס Novartis AG 0.58% , בריסטול־מאיירס סקוויב Bristol-Myers Squibb
Co , גיליאד Gilead Sciences Inc 2.32% , בוהרינגר אינגלהיים, אמג’ן Amgen Inc 0.91% , GSK GSK 0.66% , סאנופי Sanofi 0.4%
ומרק Merck & Co. Inc. . הן מצטרפות לפייזר Pfizer Inc 0.6% ואסטרהזנקה AstraZeneca plc 0.83% , שכבר חתמו מוקדם יותר השנה. בסך הכול, 14 מתוך 17 החברות
שאליהן פנה טראמפ כבר נענו לדרישות, כאשר שלוש נוספות: אבווי AbbVie 1.8% , ג’ונסון אנד ג’ונסון Johnson & Johnson Inc וריג’נרון Regeneron Pharmaceuticals
Inc עדיין במו״מ מתקדם עם הבית הלבן.
על פי ההסכמים, החברות יוזילו מחירים עבור תוכנית Medicaid, ימכרו תרופות בהנחות ישירות לצרכנים, וישיקו תרופות חדשות בארה״ב במחירים זהים לאלו שבשווקים זרים. טראמפ הצהיר כי מחירי התרופות בארה״ב "יירדו מהר
ובחדות, ויהפכו לנמוכים ביותר בעולם המפותח".
הנחות, האצות רגולטוריות והבטחות השקעה
כחלק מהמהלך, הודיע ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) כי מרק תקבל מסלול בחינה מואץ לשתי תרופות מרכזיות בצנרת שלה, תרופה להורדת כולסטרול וטיפול
אונקולוגי, מהלך שעשוי לקצר תהליכי אישור מכשנה לחודשים ספורים בלבד.
- טראמפ נכנס לגרעין: טראמפ מדיה מתמזגת עם חברת היתוך גרעיני והמניה קופצת
- ארצות הברית מאשרת לטייוואן חבילת נשק בהיקף 11.1 מיליארד דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
החברות, מצידן, הדגישו כי ישקיעו בייצור מקומי והתחייבו לאספקה בשעת חירום. בריסטול-מאיירס הודיעה שתספק את תרופת הדגל שלה לדילול דם, Eliquis, בחינם למטופלי Medicaid, בעוד גיליאד
התחייבה להוריד את מחיר תרופת צהבת C שלה, Epclusa, לפחות מ-2,500 דולר, ירידה חדה לעומת מחירים קודמים.
