אינוביו שילשה את ערכה במסחר המאוחר: ה-FDA אישר את התרופה הראשונה שלה, והמתחרה צנחה

מניית אינוביו יותר משילשה את ערכה במסחר שלאחר הנעילה בנאסד"ק, אחרי שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור מואץ ל-Voceryq, הטיפול של החברה במחלה נדירה בדרכי הנשימה. המניה, שננעלה במסחר הרגיל בכ-60 סנט בלבד, נסחרה אחרי הנעילה סביב 2 דולר, ובשיא הגיעה ל-2.37 דולר. בצד השני של העסקה נמצאת מניית פרסיג'ן, שמוכרת את הטיפול היחיד שהיה עד עכשיו בשוק למחלה הזאת. היא צנחה במסחר המאוחר ב-19.3% ל-5.60 דולר, אחרי שבשלב מסוים איבדה 26.5%.

המחלה, פפילומטוזיס נשימתית חוזרת (RRP), נגרמת בעיקר מזני הנגיף HPV-6 ו-HPV-11. היא מתבטאת בגידולים קטנים דמויי יבלות בדרכי הנשימה, לרוב בתיבת הקול ובמיתרי הקול. הגידולים בדרך כלל שפירים, אבל הם עלולים לחסום את דרכי הנשימה ולפגוע ביכולת לדבר, והם נוטים לחזור. הטיפול המקובל הוא הסרה כירורגית, ויש חולים שעוברים כמה ניתוחים בשנה, כשכל ניתוח מסכן את מיתרי הקול בנזק קבוע. לפי הערכת אינוביו, שנשענת על נתוני תביעות ביטוח, בארה"ב חיים לפחות 25 אלף חולים במחלה, ומדי שנה מתווספים חולים חדשים.

Voceryq הוא טיפול חיסוני שמבוסס על פלסמידים, מולקולות DNA מעגליות קטנות, שמקודדים לחלבונים של שני זני הנגיף ומלמדים את מערכת החיסון לתקוף אותם. לפי ה-FDA, זה הטיפול החיסוני הראשון מסוג זה שקיבל אישור. האישור נשען על ניסוי ב-32 מבוגרים. 26 מהם עברו שלושה ניתוחים או יותר בשנה שלפני הטיפול, וחציון הניתוחים שלהם עמד על 4.5. שבעה מתוך ה-26, כלומר 27%, לא נזקקו לאף ניתוח בשנה שאחרי הטיפול.

מדובר באישור מואץ, ולכן ההמשך שלו מותנה בניסוי נוסף שיאשר את התועלת הקלינית. ה-FDA דורש מאינוביו להגיש טיוטת פרוטוקול לניסוי כזה עד סוף השנה, ולסגור את הפרוטוקול הסופי עד אמצע 2027. החברה מעריכה שתוכל לקבל הזמנות ולשלוח את הטיפול בתוך כ-60 יום, ושהשקה מסחרית מלאה תגיע ברבעון הראשון של 2027. לצורך הגיוס והפריסה של צוותי השטח היא שכרה את Syneos Health. מנכ"לית אינוביו, ג'קלין שיי, אמרה שהחברה מאמינה שהטיפול יכול להפוך לסטנדרט חדש במחלה.

בפרסיג'ן הבינו מיד מה המשמעות. Papzimeos, הטיפול שלה, אושר באוגוסט 2025 והוא התרופה המאושרת היחידה שלה. במחצית הראשונה של 2026 הוא הכניס 74.7 מיליון דולר, מתוך הכנסות כוללות של 78.2 מיליון דולר. ברבעון השני לבדו הגיעו המכירות ל-53.1 מיליון דולר, יותר מפי שניים מהרבעון הקודם, והחברה רשמה רווח נקי של 20.1 מיליון דולר. פרסיג'ן הדגישה בעבר שה-FDA העניק ל-Papzimeos בלעדיות שיווקית לשבע שנים, אבל הבלעדיות הזאת לא מנעה את אישורו של מוצר אחר, שמבוסס על טכנולוגיה שונה.

הזינוק מגיע אחרי שנה קשה לאינוביו, שמנייתה איבדה כ-65% מתחילת השנה, בזמן שמניית פרסיג'ן עלתה בכ-66% על רקע ההשקה המוצלחת. עוד לפני ההחלטה העלה ג'פריס את ההמלצה על אינוביו לקנייה, עם מחיר יעד של 3 דולר. האתגר של אינוביו עכשיו הוא להפוך את האישור להכנסות, מול מתחרה שכבר בנתה בסיס בבתי החולים. החברה תציג פרטים נוספים על התווית ועל תוכנית ההשקה בשיחת ועידה ביום שני.

להרחבה: מניות הביוטק זינקו כבר ב-86% - המשקיעים מחפשים אלטרנטיבה ל-AI. ועוד מקרה שבו החלטה של ה-FDA הזיזה מניה בחדות: ה-FDA שינה כיוון - ומניית יוניקיור מזנקת ביותר מ-70%.