איובנס צוללת בכ-35%: נתוני סרטן הריאה לא הפתיעו את המשקיעים
מניית איובנס ביותרפיוטיקס צוללת בכ-35.2% בוול סטריט, לכ-9.6 דולר, אחרי שהחברה פרסמה נתונים מעודכנים מניסוי שלב 2 בטיפול שלה בסרטן ריאה מתקדם. המניה עלתה לפני פתיחת המסחר לקראת הפרסום, אבל צנחה ברגע שהנתונים נחשפו.
לפי ההודעה, 17 מתוך 69 חולים בסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קשקשיים, שהמחלה שלהם התקדמה למרות כימותרפיה וטיפול אימונותרפי, הגיבו לטיפול בתרופה lifileucel. מדובר בשיעור תגובה של 24.6%, בדומה לשיעור של 25.6% שדווח בעבר על בסיס 39 חולים. מתוך 17 התגובות, 15 אושרו ושתיים עדיין ממתינות לאישור, וביניהן שתי תגובות מלאות, כלומר היעלמות של הגידול בבדיקות ההדמיה.
הסמן הגנטי שמשנה את התמונה
הנתונים המעניינים יותר מגיעים מניתוח בדיעבד של תתי-קבוצות. אצל חולים שהגידול שלהם אינו נושא מוטציה בגן KRAS, שיעור התגובה הגיע ל-43.3%, לעומת 11.4% בלבד אצל חולים עם המוטציה. כשהחברה הוסיפה לסינון גם היעדר שינוי בגן HER2 והיסטוריה של עישון, נוכחית או בעבר, שיעור התגובה זינק ל-59.1%: 13 מתוך 22 חולים. קבוצה זו היוותה כשליש מהמשתתפים, אבל אחראית ליותר משלושה רבעים מהתגובות. התמונה הרחבה בשווקים מופיעה בסקירת וול סטריט.
על בסיס הממצאים, איובנס תשיק ניסוי חדש בשם POSITILITY, שיגייס חולים שעומדים בקריטריונים האלה. הגיוס צפוי להתחיל בנובמבר, והחברה מקווה שהניסוי ישמש בסיס לבקשת אישור, בכפוף להערות מנהל המזון והתרופות האמריקאי. במקביל היא מתכננת להגיש ב-2027 בקשה להרחבת ההתוויה של התרופה לסרטן ריאה באוכלוסייה הרחבה.
הידעת?איך עובד טיפול TIL?
למה המשקיעים מוכרים
ניתוח בדיעבד של תתי-קבוצות נחשב בעולם התרופות לראיה חלשה יחסית, שכן הוא מבוסס על מספר קטן של חולים ועלול לשקף מקריות. המשמעות המעשית היא שבמקום מסלול קצר יחסית לאישור בסרטן ריאה, איובנס צריכה להוכיח את התוצאות בניסוי חדש, מה שעלול לדחות את הפוטנציאל המסחרי בתחום הזה. איובנס מציינת כי הדיונים עם מנהל המזון והתרופות נמשכים, וכי עדכונים נוספים על התוכנית באוכלוסייה הרחבה צפויים ב-2027. המעבר לאוכלוסייה מצומצמת גם מקטין את השוק, אף שלפי הערכת החברה החולים שעונים על הקריטריונים מהווים כ-45% ממקרי סרטן הריאה מהסוג הזה בארה"ב.
החברה הציגה גם נתונים מניסוי נפרד בקו טיפול ראשון, שבו שישה מתוך שבעה חולים עם מאפיינים דומים הגיבו לשילוב של התרופה עם קיטרודה של מרק, ומתכננת לפתוח ב-2027 ניסוי נוסף בקו הראשון.
להרחבה: אלי לילי שוברת שיאים
אחרי ריצה חדה
הצניחה מגיעה אחרי עלייה חדה במניה בשנה האחרונה: השפל של 52 השבועות האחרונים עומד על כ-1.8 דולר והשיא על כ-15.4 דולר. גם אחרי הירידה, המניה גבוהה פי חמישה בערך מהשפל. התרופה כבר משווקת בשם Amtagvi לטיפול במלנומה מתקדמת, וזמינה בכמעט 100 מרכזי טיפול מורשים, בשלושה שווקים בעולם. החברה מייצרת את הטיפול במפעל בבעלותה המלאה בארה"ב.
