קודיאק מזנקת בכמעט 90%: הניסוי שמקרב אותה לשוק של 15 מיליארד דולר
מניית קודיאק סיינסס (KOD) מזנקת בכמעט 90% במסחר המוקדם בוול סטריט, אחרי שחברת הביוטק פרסמה תוצאות חיוביות מניסוי שלב 3 בשתי תרופות לטיפול בניוון מקולרי רטוב הקשור לגיל, אחת ממחלות העיניים המרכזיות שגורמות לאובדן ראייה אצל מבוגרים. התוצאה החשובה יותר מגיעה מזנקודה, התרופה המתקדמת של החברה. היא השיגה שיפור בראייה ברמה דומה לאפליברספט, החומר הפעיל באייליה של רגנרון, ובמקביל אפשרה ליותר ממחצית מהמטופלים להגיע למרווח של שישה חודשים בין זריקות. כאן בדיוק נמצא הערך המסחרי. הטיפולים הקיימים עובדים היטב, אבל מחייבים את המטופלים להגיע שוב ושוב לזריקות לתוך העין. תרופה שמספקת תוצאה דומה עם הרבה פחות טיפולים יכולה לתפוס מקום משמעותי בשוק שמוערך בכ-15 מיליארד דולר.
בניסוי DAYBREAK נבדקו זנקודה ותרופה נוספת של קודיאק, KSI-501, מול אפליברספט. שתי התרופות עמדו ביעד המרכזי, שמירה על חדות ראייה ברמה דומה לטיפול הקיים במשך שנה. אצל מטופלי זנקודה, 54% הגיעו למרווח של 24 שבועות בין טיפולים, תחת קריטריונים מחמירים יחסית שהחזירו מטופל לטיפול ברגע שנצפה נוזל ברשתית. שיעור הדלקות התוך עיניות בזנקודה עמד על 0%, ושיעור מקרי הקטרקט היה 0.5%, לעומת 0.9% בקבוצת אפליברספט. גם KSI-501 עמדה ביעד הראייה וביעד אנטומי מרכזי.
המשמעות עבור קודיאק רחבה יותר מניסוי אחד. החברה מתכננת להגיש ברבעון הרביעי בקשה לאישור זנקודה בשלוש התוויות, על בסיס חמישה ניסויי שלב 3 חיוביים בניוון מקולרי רטוב, ברטינופתיה סוכרתית ובחסימת וריד ברשתית. אם ההליך יתקדם כמתוכנן, החברה עוברת ממעמד של חברת ביוטק שנשענת כמעט כולה על ניסויים לחברה שמתקרבת למכירות ראשונות.
ההשוואה לאייליה חשובה במיוחד. התרופה של רגנרון הפכה לאורך השנים לאחד הטיפולים המרכזיים במחלות רשתית, ויצרה שוק של מיליארדי דולרים. בשוק הזה מספר הזריקות הוא חלק מהותי מהתחרות. גם אייפוינט ניסתה להראות שטיפול חדש יכול להפחית את מספר ההזרקות מול אפליברספט, והמניה שלה צנחה בכ-70% כשהניסוי המרכזי פספס את היעד הראשי, אף שהטיפול הפחית משמעותית את מספר הזריקות. המקרה הזה ממחיש עד כמה ניסוי שלב 3 בתחום יכול להזיז מניית ביוטק ביום אחד, לשני הכיוונים.
אצל קודיאק התוצאה כרגע בצד החיובי. הניסוי נועד להוכיח שהתרופה שקולה לטיפול הקיים בחדות הראייה, והיתרון המסחרי מגיע בעיקר מהעמידות של הטיפול ומהאפשרות לרווח את הזריקות. 54% מהמטופלים הגיעו לחצי שנה בין טיפולים, נתון שיכול להיות משמעותי מאוד לרופאים ולמטופלים אם יחזור גם בשימוש רחב מחוץ לניסוי. לזנקודה יש גם זמן מחצית חיים בעין של כ-20 יום, בערך פי שלושה מטיפולי anti-VEGF מאושרים, ועל זה קודיאק בונה את טענת העמידות שלה.
ועדיין, קודיאק היא חברת ביוטק שעוד לא מוכרת כלום, והיא צריכה הרבה מזומנים. בסוף יוני היו בקופה כ-126 מיליון דולר, לעומת כ-210 מיליון דולר בסוף השנה שעברה. במחצית הראשונה החברה רשמה הפסד של כ-124 מיליון דולר ושרפה כ-86 מיליון דולר בפעילות השוטפת. לפי הערכת החברה, הכסף הקיים יספיק לפעילות המתוכננת לתוך 2027, בזמן שההגשה לרגולטור, ההכנות לייצור והקמת מערך מכירות מוסיפים הוצאות גדולות. אחרי זינוק כזה במניה, גיוס הון נוסף הוא תרחיש סביר.
הזינוק משקף בעיקר שינוי בסיכוי שהתרופה המרכזית של קודיאק אכן תגיע לשוק. לפני התוצאות, חלק גדול מהשווי נשען על תוצאה בינארית של ניסוי אחד. עכשיו יש לחברה חמישה ניסויי שלב 3 חיוביים בזנקודה, בקשת אישור שמתוכננת בתוך חודשים ועוד שתי תרופות בשלבים מתקדמים. מנגד, הדרך מהצלחה קלינית להכנסות עוברת דרך אישור רגולטורי, ייצור, החזרים מחברות הביטוח ותחרות מול רגנרון ושחקניות גדולות אחרות בשוק.
