המניה מזנקת והקופה מתרוקנת: ביוליין הזהירה מגידול בהוצאות המו"פ

בחודשיים האחרונים רשמו לא מעט מניות ביוטכנולוגיה הנסחרות בבורסה של תל-אביב עליות שערים של מאות אחוזים. זאת, על רקע בלימת המפולת בשווקים ועליה מסויימת בתאווה לסיכונים ולמרות שלחלקן הולכים ונגמרים המזומנים בקצב מהיר ובמצב הנוכחי זה לא יהיה פשוט עבורן, בלשון המעטה, למלא מחדש את הקופה על מנת להמשיך ולשרוד.

ביום שישי בערב פרסמה חברת ביוליין, שמנייתה זינקה ביותר מ-100% בחודשיים האחרונים, אזהרה (אי אפשר לכנות אותה "אזהרת רווח" או "אזהרת מכירות" מאחר ולחברה אין הכנסות וכמובן שלא רווחים. בארבעת הרבעונים האחרונים היא רשמה הפסד נקי של 26-32 מיליון שקל מידי רבעון). החברה הודיעה כי "בהמשך לפרסום מצגת אודות פעילות החברה מחודש נובמבר 2008, החברה מתכבדת לעדכן, כי במסגרת הכנת הדוחות הכספיים השנתיים של החברה לשנת 2008 ולאור בחינת הוצאות הפרויקטים בפועל בשנת 2008, עדכנה החברה את תכניות העבודה של החברה לשנת 2009. החברה צופה כי הוצאות המחקר והפיתוח של החברה יהיו גבוהות מהערכות החברה נכון למועד פרסום המצגת".

עוד פרסמה החברה עדכון לפרטים עיקריים אשר פורטו במצגת. לביוליין שתי תרופות מובילות מתקדמות בניסויים קליניים. בנוגע לתרופת ה-BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה מסרה החברה כי תוצאות שלב 2b של הניסויים הקליניים צפויות ברבעון השלישי של 2009 וכי למעלה מ-240 חולים מתוך 360 כבר נרשמו לניסוי הקליני (כ-66% מההיקף המתוכנן).

בנוגע לתרופת ה-BL-1040 לטיפול בהתקף לב דיווחה החברה כי תוצאות שלב הפיילוט 1/2 צפויות ברבעון השלישי של 2009, תוצאות ביניים על 5 חולים ראשונים צפויות ברבעון השני של 2009 וכי התקבל אישור ISMB להמשך הניסוי לאחר טיפול מוצלח ב-5 חולים ראשונים.

עוד דיווחה הנהלת ביוליין כי "לחברה פוטנציאל להכנסות אם וכאשר יוענקו הסכמי רישיון משנה (out-licensing) לחברות בין-לאומיות אשר בשלב זה מגלות התעניינות בתרופות המתקדמות של הקבוצה BL-1020 ו/או BL-1040". תוכניות העבודה לשנת 2009 כוללות התייעלות בקבוצה וצמצום הוצאות. במידה ולא יהיו לחברה הכנסות מפעילותה השוטפת כאמור לעיל עד לתחילת שנת 2010 הנחה הדירקטוריון את הנהלת החברה להיערך לגיוס הון נוסף לחברה".

לפני כחודש דיווחה החברה לבורסה כי היא מוציאה לדרך את השלב 1/2 ניסוי הפיילוט של bl-1040, חומר אשר מוזרק לחולים אחרי התקף לב ומשמש כפיגום להצמחתה של רקמת לב חדשה. הוועדה הבלתי תלויה ליין לבדיקת בטיחות הניסוי אישרה את המשך שלב 1/2 של הניסוי הקליני ואת גיוסם של 25 החולים הנותרים לניסוי. החלטת ועדת הבטיחות מבוססת על נתונים של חמשת החולים הראשונים, אשר טופלו ב-bl-1040 ללא תופעות לוואי שליליות לאחר לפחות 30 ימי מעקב.

bl-1040 מייצג גישה מהפכנית לתמיכה ברקמת הלב שנפגעה עקב אירוע חריף של אוטם שריר הלב תוך שיפור פעילות הלב והפחתת התמותה. bl-1040 הוא פולימר נוזלי, המוחדר לעורקים הכליליים באמצעות צנתור ויוצר "פיגום תומך" באזור הפגוע בשריר המגביר את חוזקו המכאני של שריר הלב בזמן תהליך ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדר השמאלי של הלב עקב התקף הלב. החומר מתכלה מעצמו תוך שישה שבועות לאחר ההזרקה ומותיר שריר לב חזק, יציב ובריא יותר.

עוד מסרה החברה אז כי "שלב 1/2 של הניסויים הקליניים תוכנן להעריך את הבטיחות והיעילות הראשונית של bl-1040 ב-30 חולים. הניסויים מתנהלים בימים אלו ב-6 אתרים בגרמניה ובבלגיה, וצפויים להתרחב ולכלול 4 אתרים נוספים. תוצאות ביניים, שיכללו מעקב בן 6 חודשים אחר חמשת החולים הראשונים, צפויות להתקבל ברבעון השני של 2009, ותוצאות סופיות צפויות ברבעון השלישי. bl-1040 מפותח כמכשיר רפואי במסלול אישור רגולטורי מואץ של ה-fda שיכול לאפשר את שיווקו של המכשיר כבר ב-2012".

ביוליין היא חברת פיתוח תרופות העוסקת באיתור מולקולות מעניינות להפיכה לתרופה במוסדות האקדמיים, והבאתן עד שלב 2 של הניסויים. זאת, בתקווה למסחרם בשלב זה, בקצב של לפחות מולקולה אחת בשנה. בשנים הקרובות יגיעו המוצרים הראשונים של החברה לשלב 2 המדובר, והמודל יועמד לראשונה למבחן השוק.

נזכיר כי שווי השוק של החברה עומד כיום על כ-96 מיליון שקלים ובסוף הרבעון השלישי של 2008 נותרו לה בקופה כ-113 מיליון שקלים. סביר להניח שכיום, אם לא חל שינוי מהותי בקצב שריפת המזומנים שלה, נותרו לה בקופה 85-90 מיליון שקלים (בפברואר 2007 ביצעה החברה הנפקה שהכניסה לקופתה כ-198 מיליון שקלים) כך שנותרו לה עוד 2-3 רבעונים לפני שהקופה תתרוקן.