אימונובאנט נופלת ב-7% אחרי שהתרופה המרכזית נכשלה בניסוי

אימונובאנט Immunovant -6.03%  ספגה מכה בתוכנית הפיתוח המרכזית שלה לאחר שניסוי הוכחת היתכנות ב-IMVT-1402, המכונה גם imeroprubart, לא עמד ביעד המרכזי בחולי זאבת עורית. בעקבות התוצאות החליטה החברה להפסיק את הפיתוח של התרופה להתוויה הזו.

הניסוי כלל 57 מטופלים עם cutaneous lupus erythematosus, מחלה אוטואימונית כרונית שבה מערכת החיסון תוקפת תאים בריאים בעור וגורמת בין היתר לדלקת, פריחות ונגעים. לאחר 12 שבועות, הטיפול לא הראה שיפור מובהק סטטיסטית לעומת פלצבו במדד המרכזי שבחן את חומרת הדלקת בעור.

מניית אימונובאנט ירדה בתגובה בכ-7% ל-34.70 דולר, בדרך ליום המסחר הגרוע ביותר שלה זה יותר משנה, ולרמה הנמוכה ביותר זה יותר משלושה חודשים אם הירידה תישמר.

היו סימנים חיוביים, אבל לא מספיקים

למרות הכישלון ביעד המרכזי, החברה ציינה כי נרשמו מגמות חיוביות בכמה מדדים משניים. בין היתר, מטופלים שבהם נרשמה ירידה עמוקה יותר ברמות IgG הראו תגובה קלינית טובה יותר.

IgG הוא סוג של נוגדן שממלא תפקיד מרכזי בפעילות מערכת החיסון, אך במחלות אוטואימוניות פעילות יתר של המערכת יכולה לתרום לפגיעה ברקמות בריאות. IMVT-1402 נועדה להפחית את רמות הנוגדנים האלה כחלק ממנגנון הפעולה שלה.

אימונובאנט הסבירה כי ההחלטה לעצור את התוכנית ב-CLE נבעה לא רק מהתוצאה הקלינית, אלא גם מהסביבה התחרותית בתחום. כלומר, גם אילו נרשמה מגמה מסוימת של תועלת, רמת האפקט לא עמדה ברף שהחברה הציבה להמשך השקעה בהתווייה הזו.

עיקר הצנרת נשאר בחיים

הכישלון מוגבל בשלב זה להתוויה אחת, והחברה מדגישה כי לוחות הזמנים בשאר התוכניות לא השתנו. IMVT-1402 ממשיכה להיבחן בשורה של מחלות אוטואימוניות אחרות, בהן מחלת גרייבס, מיאסטניה גרביס, CIDP, דלקת מפרקים שגרונית קשה לטיפול ותסמונת שיוגרן. אימונובאנט מצפה לקבל ב-2027 תוצאות ראשוניות מניסויים שעשויים לתמוך בהגשה רגולטורית במחלת גרייבס ובמיאסטניה גרביס. נתונים מתוכניות ב-CIDP ובשיוגרן צפויים בהמשך, ב-2028.

מבחינת המשקיעים, המשמעות היא שהערך של החברה עדיין תלוי במידה רבה ביכולת של IMVT-1402 להוכיח את עצמה בהתוויות האחרות. הכישלון בזאבת עורית מעלה סימן שאלה סביב רוחב האפקט של התרופה, אבל עדיין לא מערער את כלל התזה הקלינית שמאחוריה.

נכון ל-30 ביוני, היו לאימונובאנט מזומנים ושווי מזומנים בהיקף של 797.8 מיליון דולר, לעומת 902.1 מיליון דולר בסוף מרץ. החברה מעריכה כי המשאבים הקיימים יספיקו למימון הפעילות עד להשקה מסחרית אפשרית של IMVT-1402 במחלת גרייבס. הנתון הזה חשוב במיוחד עבור חברת ביוטק שנמצאת עדיין בשלב פיתוח ואינה נשענת על הכנסות משמעותיות ממוצר מסחרי. הוא מאפשר לאימונובאנט להמשיך במספר תוכניות במקביל גם אחרי סגירת ההתווייה בזאבת עורית.

• גרייל מזנקת לקראת הכרעת ה-FDA על בדיקת הדם לגילוי מוקדם של סרטן
• מניית ויאה זינקה ביותר מ-100%: בדרך למיזוג בשווי 750 מיליון דולר

מנגד, כישלון מוקדם בהתווייה אחת יכול להשפיע על הדרך שבה השוק מתמחר את הסיכוי להצלחה בשאר הצנרת, במיוחד כאשר מדובר באותו מנגנון טיפולי. לכן תשומת הלב צפויה לעבור כעת לניסויים במחלת גרייבס ובמיאסטניה גרביס, שבהם החברה מצפה לנקודות ההכרעה המשמעותיות הבאות.