חברת בריינסוויי -1.98%  הדואלית (סימול: BWAY) שנסחרת בשווי שוק של כ-415 מיליון שקל, דיווחה על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי פיבוטלי (מקביל לשלב III) רב-מרכזי להערכת הבטיחות והיעילות של מערכת ה-Deep TMS של החברה (סליל H4) לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון במבוגרים הסובלים מהתמכרות. התחנה הבאה פניה לאישור ה-FDA.

בריינסוויי מטפלת דרך קסדה חשמלית בהפרעות OCD והפרעות חרדה - הפתרונות האלו נמצאים בצמיחה, אם כי ברבעון האחרון התוצאות של החברה היו פושרות ביחס לצפי האנליסטים (צמיחה של "רק" 38% בהכנסות). עם זאת, השוק שנפתח כעת - לטיפול במעשנים הוא שוק גדול מהותית מהשוק הנוכחי בו פועלת החברה.

נכנסים לשוק טיפולי הגמילה מעישון

התוצאות המדווחות הן מניסוי רנדומלי מבוקר, כפול-סמיות ורב-מרכזי, אשר נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול H4 במערכת ה-Deep TMS בהפחתת עישון סיגריות אצל מטופלים הסובלים מהתמכרות כרונית לעישון.

הניסוי נערך ב-14 אתרים, בעיקר בארה"ב, בהשתתפות 262 מטופלים אשר חולקו לשתיים: קבוצת טיפול אקטיבית אשר טופלה בסליל H4 מוגן בפטנט של בריינסוויי, המכוון לגירוי רשתות עצביות מוחיות הקשורות להתמכרות, וקבוצת ביקורת אשר קיבלה טיפול דמה (פלסבו).

• בריינסוויי קיבלה אישור FDA מואץ לטיפול בדיכאון
• בריינסוויי: עלייה של 26% בהכנסות והעלאת תחזיות לשנה כולה
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

יעד הניסוי העיקרי היה השוואה בין שתי הקבוצות בשיעור הפסקת עישון רצופה בת 4 שבועות (CQR). התנזרות מעישון הוגדר על ידי דיווח יומי של המטופל (ביומן) על חוסר עישון אשר אושר באמצעות בדיקות שתן שהצביעו על התנזרות מעישון. המשתתפים בניסוי היו מכורים כבדים לעישון, עם היסטוריה של עישון בממוצע של 26 שנים וניסיונות רבים שלא צלחו להיגמל.

המטופלים, מכורים כבדים לעישון, 28.4% הפסיקו לעשן למשך חודש

מתוך 168 משתתפים בניסוי אשר השלימו 3 שבועות טיפול עם סליל H4 של Deep TMS (או טיפול דמה), וכן 3 שבועות נוספים של פולו-אפ (הגעה ליעד סיום 6 שבועות), ה-CQR עמד על 28.4% בקבוצת הטיפול האמיתי בהשוואה ל-11.7% בקבוצת הביקורת (p=0.0063).

היעד העיקרי הוגדר על בסיס CQR בקרב מטופלים אשר קיבלו לפחות טיפול אחד (H4 או פלסבו) ועברו לפחות הערכה אחת לאחר מכן, גם אם לא השלימו את תקופת הטיפולים. בתוך קבוצה זו, אשר הכילה 234 מטופלים וכללה גם את אלה שנשרו, ה-CQR עמד על 19.4% בקבוצת הטיפול האמיתי  ו-8.7% בקבוצת הביקורת (p=0.0174).

• הרווחיות של חברות הסיעוד בסכנה - דנאל מתרסקת ומה יקרה להנפקת עמל?
• אלמור חשמל: חוזים חדשים בהיקף כולל של 184 מיליון שקל
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• בורסת תל אביב משיקה שלושה מדדים חדשים ומעדכנת את מדדי הדגל

מספר הסיגריות שעישנו המטופלים ירד ב-70%

יעד ניסוי משני היה הפחתת מספר הסיגריות שהמטופלים עישנו. לפני תחילת הטיפולים מספר הסיגריות שהמטופלים עישנו בשבוע עמד בממוצע על 132 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-127 בקבוצת הביקורת. לאחר 3 שבועות של טיפול, ממוצע הסיגריות שהמטופלים עישנו בשבוע הופחת ל-38 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-57 בקבוצת הביקורת (p=0.0018). לאחר 6 שבועות, מספר הסיגריות בשבוע הופחת ל-31 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-48 בקבוצת הביקורת (p=0.0125).

"המידע מניסוי פיבוטלי גדול ורב-מרכזי זה מדגים כי מערכת ה-Deep TMS שלנו יכולה לתת מענה משמעותי בטיפול במעשנים  אשר מחפשים להיגמל", ציין יו"ר החברה והמנכ"ל הזמני ד"ר דוד זכות. "אנחנו מאוד מעודדים מתוצאות קליניות אלה ומצפים להיפגש עם ה-FDA בקרוב על מנת לדון בתכניות הגשת בקשה לרישום ומסלול רגולטורי פוטנציאלי לטיפול חשוב זה. אם יאושר, אנו מאמינים כי גמילה מעישון יכולה להוות הזדמנות שוק משמעותית ל-Deep TMS ולבריינסוויי. יתרה מכך, ההצלחה המודגמת בניסוי זה בטיפול באלה המכורים לסיגריות מחזקת את האופטימיות שלנו בנוגע לפוטנציאל שבשימוש בפלטפורמה שלנו לטיפול בהתמכרויות נוספות".

הצמיחה מרשימה, אבל עדיין אין רווחים

לאורך חמש השנים האחרונות הציגה בריינסוויי צמיחה נאה בהכנסות, בשיעור ממוצע שנתי (CAGR) של כ-68%, או של כ-34% בשלוש השנים האחרונות.

עם זאת, בשורה התחתונה החברה עדיין לא עברה לרווחיות ושומרת לאורך 7 השנים האחרונות על הפסד תפעולי שנתי ממוצע של כ-5 מיליון דולר, בין היתר, נוכח ירידה בשולי הרווחיות הגולמית מרמה של כ-83.2% בשנת 2013 לרמה של כ-78.1% בשנת 2018, במקביל לגידול בהוצאות התפעול מרמה של כ-5.5 מיליון דולר בשנת 2013 לכ-17.9 מיליון דולר בשנת 2018.