ביונדווקס מדווחת: ועדת הבטיחות של הניסוי הקליני אישרה לחוקר הראשי להמשיך כמתוכנן

חברת ביונדווקס, המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, משגרת הבוקר הודעה חיובית לבורסה. החברה דיווחה כי ועדת הבטיחות של הניסוי הקליני שלב א'/ב' שנערך בחיסון השפעת האוניברסאלי (החיסון המולטימרי) שמפתחת החברה, אישרה ביום שישי לחוקר הראשי להמשיך בניסוי כמתוכנן.

זאת לאחר שחברי ועדה הבטיחות קיבלו לידיהם ובחנו את נתוני הבטיחות של הניסוי בקבוצה של 24 המשתתפים, שתוארה בדיווח המיידי של החברה מלפני שבועיים, ומצאו, כי החיסון שהוזרק להם, הינו בטוח לשימוש (הן עם אדגו'בנט והן בלי אדג'ובנט).

בהתאם לכך, יימשכו ההזרקות של החיסון על-פי פרוטוקול הניסוי, במינון כפול מהמינון האחרון שהוזרק (ואשר יהיה המינון הגבוה ביותר שיינתן עפ"י פרוטוקול הניסוי). ההזרקות במינון הגבוה כאמור יבוצעו בשישה משתתפים אחרים, שלושה מתוכם יקבלו זריקות ללא אדג'ובנט ושלושה - עם אדג'ובנט.

בהמשך, בהתאם לתוצאות הבטיחות שיתקבלו מקבוצה זו, לאחר שייבחנו ע"י ועדת הבטיחות וככל שיינתן אישורה, יוזרק החיסון ל- 24 משתתפים אחרים, עם ובלי אדג'ובנט, חלקם במינון הגבוה כאמור וחלקם יהוו קבוצת ביקורת שתקבל זריקות אינבו ("Placebo", שהינו חומר לא פעיל).

במקביל, יוזרק החיסון במינון הנמוך בפעם השנייה לכל משתתפי הקבוצות שכבר קיבלו מינון זה קודם לכן, דהיינו - בקבוצת 24 המשתתפים הנוכחית ובקבוצת ששת המשתתפים, שתוארה בדיווח החברה מיום 21 ביוני.

נציין כי בהמשך מתוכננת להיבדק מנת חיסון גבוהה יותר והניסוי כולו צפוי להסתיים ברבעון הרביעי של 2009. ניסוי זה הוא הראשון מבין שני ניסויים המתוכננים לשנה זו, כשהניסוי השני מתוכנן להתחיל ברבעון הרביעי של 2009 ולהתבצע בקרב 60 משתתפים בשכבת הגיל 55-75. ניסוי זה צפוי להסתיים ברבעון הראשון של 2010.

החיסון האוניברסאלי מיועד לספק מענה מלא להתמודדות עם כל זני השפעת, כמו גם עם המוטציות של הווירוס, והוא מבוסס על מחקרים בראשות פרופסור רות ארנון שהתבצעו במכון ויצמן למדע במשך יותר מ-15 שנה והמשך פיתוח במעבדות ביונדווקס. פרופסור ארנון ביחד עם נשיא מכון ויצמן לשעבר פרופסור מיכאל סלע, פיתחו את התרופה לטיפול בטרשת נפוצה, "קופקסון", של חברת טבע. כיום, עומדת פרופסור רות ארנון, בראש הוועדה המדעית המייעצת של ביונדווקס.

היום, אגב, דיווחנו כי חברת התרופות גלקסו סמית קליין (סימול: GSK) צפויה ליהנות מ-1.3 מיליארד לירות שטרלינג (2.12 מיליארד דולר) הכנסות ממכירת החיסון למגפת שפעת העופות העולמית, בעוד דאגות מפני המשך התפשטותה ממשיכים להצטבר.

חברת התרופות הגדולה ביותר בבריטניה תדווח השבוע בנוגע להתקדמות הטיפולים שלה בוירוס H1N1 (שפעת החזירים). גלקסו סמית קליין משווקת את אחד הטיפולים האנטי-ויראליים לשפעת החזירים ה'רלנזה' (Relenza) והינה בין חלוצות פיתוח החיסון לשפעת.